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Piattaforma di ricerca clinica sui test molecolari, il trattamento e l'esito dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (non) (CRISP)

5 febbraio 2024 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH
Piattaforma di ricerca clinica aperta, non interventistica, prospettica e multicentrica con l'obiettivo principale di valutare i test sui biomarcatori molecolari, il trattamento e l'esito dei pazienti con NSCLC o SCLC in Germania

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Conoscenza approfondita della realtà del trattamento, ad es. caratteristiche, diagnosi, trattamento ed esito di pazienti non selezionati nella pratica della vita reale, è fondamentale per valutare e migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Lo scopo di CRISP è quello di istituire una piattaforma nazionale di ricerca clinica per documentare dati uniformi sui test molecolari, il trattamento, il decorso della malattia nei pazienti con NSCLC o SCLC. Un focus particolare è sui test dei biomarcatori molecolari prima dell'inizio del trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. I dati devono essere utilizzati per valutare lo stato attuale dell'assistenza e per sviluppare raccomandazioni su argomenti che potrebbero essere migliorati.

La valutazione PRO fornirà dati su larga scala sulla qualità della vita e sull'ansia/depressione per i pazienti reali con NSCLC o SCLC nella pratica di routine. Inoltre, due questionari (riguardanti la qualità della vita individuale e la comunicazione paziente-caregiver) saranno validati in pazienti tedeschi con NSCLC metastatico.

Inoltre, CRISP istituirà un archivio decentralizzato di tessuti con annotazioni cliniche per futuri test di biomarcatori scientifici collaborativi e sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Progetto principale (NSCLC metastatico):

10000 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico all'inizio della terapia sistemica palliativa di prima linea o che ricevono la migliore terapia di supporto (BSC). 5000 saranno pazienti con carcinoma a cellule non squamose testati per alterazioni molecolari all'inizio della prima linea o pazienti con carcinoma a cellule squamose (pazienti CRISP). I restanti saranno pazienti con carcinoma non squamoso non testato (pazienti satellite CRISP non testati stadio IIIB/IIIC/IV).

Stadio satellite I/II/III (NSCLC):

1600 pazienti con NSCLC in stadio I, II, IIIA o IIIB/C eleggibili per chirurgia curativa e/o radiochemioterapia o sottoposti a BSC.

SCLC satellitare:

Fino a 1200 pazienti con SCLC (stadio limitato o stadio esteso) eleggibili per intervento chirurgico e/o radio(chemio)terapia e/o terapia sistemica o che ricevono BSC.

I pazienti saranno reclutati in un massimo di 150 centri di studio (centri certificati per il cancro del polmone, centri oncologici completi, ospedali e studi oncologici ambulatoriali) in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono partecipare al progetto i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto e a completare gli strumenti di valutazione degli esiti riferiti dal paziente

Progetto principale (NSCLC metastatico):

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato (NSCLC)
  • Consenso informato entro e non oltre quattro settimane dall'inizio del trattamento sistemico di prima linea o entro e non oltre quattro settimane dalla diagnosi per i pazienti che ricevono "solo la migliore terapia di supporto"
  • Stadio IV o stadio IIIB/C (UICC8) se il paziente non è idoneo alla chirurgia curativa e/o alla radiochemioterapia
  • Terapia sistemica o migliore terapia di supporto

Stadio satellite I/II/III (NSCLC):

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato (NSCLC)
  • Consenso informato entro e non oltre quattro settimane dall'inizio del primo trattamento antitumorale (compresa la chirurgia e la radioterapia) o entro e non oltre quattro settimane dalla diagnosi per i pazienti che ricevono "solo la migliore terapia di supporto" (es. nessun trattamento antitumorale = nessun intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica)
  • Stadio I, Stadio II, Stadio IIIA o Stadio IIIB/C (UICC8)
  • (chemio)terapia sistemica e/o radioterapia e/o intervento chirurgico o migliore terapia di supporto

SCLC satellitare

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato (SCLC)
  • Consenso informato entro e non oltre quattro settimane dall'inizio del primo trattamento antitumorale o entro e non oltre quattro settimane dalla diagnosi per i pazienti che ricevono "solo la migliore terapia di supporto" (es. nessun trattamento antitumorale = nessun intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica)
  • (chemio)terapia sistemica e/o radioterapia e/o intervento chirurgico o migliore terapia di supporto

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC, carcinoma a cellule non squamose

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico all'inizio della terapia sistemica palliativa di prima linea o che ricevono le migliori cure di supporto.

Almeno 3.250 pazienti con carcinoma a cellule non squamose saranno testati per alterazioni molecolari. (CROCCANTE)
Altro: raccolta dati
Caratteristiche basali (demografiche, cliniche, tumorali), dettagli sui test dei biomarcatori, inclusi test ripetuti, processo decisionale sul trattamento, tutte le terapie antitumorali sistemiche inclusi dettagli, dati chiave su radioterapie, interventi chirurgici e terapie di supporto specificate, esito (risposta, progressione, sopravvivenza) , decorso della malattia. I dati saranno documentati al basale e aggiornati almeno ogni tre mesi.
NSCLC, carcinoma a cellule squamose

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico all'inizio della terapia sistemica palliativa di prima linea o che ricevono le migliori cure di supporto.

Almeno 1.750 pazienti con carcinoma a cellule squamose che eventualmente verranno testati per alterazioni molecolari. (CROCCANTE)
Altro: raccolta dati
Caratteristiche basali (demografiche, cliniche, tumorali), dettagli sui test dei biomarcatori, inclusi test ripetuti, processo decisionale sul trattamento, tutte le terapie antitumorali sistemiche inclusi dettagli, dati chiave su radioterapie, interventi chirurgici e terapie di supporto specificate, esito (risposta, progressione, sopravvivenza) , decorso della malattia. I dati saranno documentati al basale e aggiornati almeno ogni tre mesi.
NSCLC, carcinoma a cellule non squamose (non testato)

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico all'inizio della terapia sistemica palliativa di prima linea o che ricevono le migliori cure di supporto.

Fino a 5.000 pazienti non testati per alterazioni molecolari (pazienti satellite CRISP non testati stadio IIIB/IIIC/IV).).
Altro: raccolta dati
Caratteristiche basali (demografiche, cliniche, tumorali), dettagli sui test dei biomarcatori, inclusi test ripetuti, processo decisionale sul trattamento, tutte le terapie antitumorali sistemiche inclusi dettagli, dati chiave su radioterapie, interventi chirurgici e terapie di supporto specificate, esito (risposta, progressione, sopravvivenza) , decorso della malattia. I dati saranno documentati al basale e aggiornati almeno ogni tre mesi.
NSCLC, stadio I/II/III
Fino a 1600 pazienti con NSCLC in stadio I, o stadio II, o stadio IIIA, o con NSCLC in stadio IIIB/C se idonei per intervento chirurgico curativo e/o radiochemioterapia o che ricevono le migliori cure di supporto
Altro: raccolta dati
Caratteristiche basali (demografiche, cliniche, tumorali), dettagli sui test dei biomarcatori, inclusi test ripetuti, processo decisionale sul trattamento, tutte le terapie antitumorali sistemiche inclusi dettagli, dati chiave su radioterapie, interventi chirurgici e terapie di supporto specificate, esito (risposta, progressione, sopravvivenza) , decorso della malattia. I dati saranno documentati al basale e aggiornati almeno ogni tre mesi.
Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Fino a 1200 pazienti con SCLC (stadio limitato (LD) o stadio esteso (ED)) se idonei per intervento chirurgico e/o radio(chemio)terapia e/o terapia sistemica o che ricevono le migliori cure di supporto
Altro: raccolta dati
Caratteristiche basali (demografiche, cliniche, tumorali), dettagli sui test dei biomarcatori, inclusi test ripetuti, processo decisionale sul trattamento, tutte le terapie antitumorali sistemiche inclusi dettagli, dati chiave su radioterapie, interventi chirurgici e terapie di supporto specificate, esito (risposta, progressione, sopravvivenza) , decorso della malattia. I dati saranno documentati al basale e aggiornati almeno ogni tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere dati sulla frequenza, sulla metodologia e sui risultati dei test sui biomarcatori molecolari prima del trattamento di prima linea e successivo
3 anni
trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere trattamenti sistemici e trattamenti sequenziali applicati nella pratica della vita reale
3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per quanto riguarda il tasso di risposta.
3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia dei trattamenti sistemici per quanto riguarda la sopravvivenza globale.
3 anni
fattori riferiti dal medico
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere i fattori segnalati dal medico che influenzano il processo decisionale sul trattamento oltre alla profilazione dei biomarcatori
3 anni
terapie di supporto
Lasso di tempo: 3 anni
raccogliere dati chiave su specifiche terapie di supporto
3 anni
modifiche durante il progetto
Lasso di tempo: 3 anni
Indagare i cambiamenti nella diagnostica, nel trattamento o nei risultati nel corso del progetto
3 anni
risultati riferiti dai pazienti relativi alla salute generale e alla qualità della vita individuale (QoL).
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti riguardanti (1) la qualità della vita (QoL) correlata alla salute generale e individuale. e depressione, (4) comunicazione paziente-caregiver
3 anni
risultati riferiti dal paziente sul benessere fisico e psicologico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i risultati riferiti dal paziente in merito al benessere fisico e psicologico.
3 anni
esiti riferiti dal paziente relativi all'ansia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti riguardanti l'ansia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals
Boehringer Ingelheim
Regeneron Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo, Inc.
Celgene Corporation
Amgen
iOMEDICO AG
Janssen-Cilag G.m.b.H
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-TRK-0315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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