Platforma badań klinicznych do badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów z (nie)drobnokomórkowym rakiem płuca (CRISP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dogłębna znajomość realiów leczenia m.in. Charakterystyka, diagnostyka, leczenie i wyniki niewyselekcjonowanych pacjentów w rzeczywistej praktyce ma kluczowe znaczenie dla oceny i poprawy jakości opieki nad pacjentami z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
Celem CRISP jest utworzenie krajowej platformy badań klinicznych w celu dokumentowania jednolitych danych dotyczących badań molekularnych, leczenia, przebiegu choroby u pacjentów z NSCLC lub SCLC. Szczególny nacisk kładzie się na badanie biomarkerów molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Dane posłużą do oceny aktualnego stanu opieki i opracowania rekomendacji dotyczących tematów, które można poprawić.
Ocena PRO dostarczy obszernych danych na temat jakości życia i lęku/depresji dla rzeczywistych pacjentów z NSCLC lub SCLC w rutynowej praktyce. Dodatkowo zostaną zwalidowane dwa kwestionariusze (dotyczące indywidualnej jakości życia oraz komunikacji pacjent-opiekun) u niemieckich pacjentów z przerzutowym NSCLC.
Ponadto CRISP utworzy zdecentralizowane repozytorium tkanek z adnotacjami klinicznymi na potrzeby przyszłych wspólnych, badawczych badań biomarkerów naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Groth
- Numer telefonu: +49 30-8145344-39
- E-mail: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Ludwig
- Numer telefonu: +49 30-8145344-63
- E-mail: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Rekrutacyjny
- Pius-Hospital
-
Kontakt:
- F. Griesinger, Prof.
- Numer telefonu: +49 441 229 1611
- E-mail: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Projekt główny (NDRP z przerzutami):
10 000 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC na początku paliatywnej terapii systemowej pierwszego rzutu lub otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC). 5000 będzie pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym przebadanych pod kątem zmian molekularnych na początku pierwszego rzutu lub pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (pacjenci CRISP). Pozostali będą to pacjenci z nieprzebadanym rakiem niepłaskonabłonkowym (nieprzebadani pacjenci z satelity CRISP w stadium IIIB/IIIC/IV).
Etap satelitarny I/II/III (NSCLC):
1600 pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania I, II, IIIA lub IIIB/C kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego i/lub radiochemioterapii lub otrzymujących BSC.
Satelitarny SCLC:
Do 1200 pacjentów z SCLC (w stadium ograniczonym lub rozległym) kwalifikujących się do operacji i/lub radio(chemo)terapii i/lub terapii systemowej lub otrzymujących BSC.
Pacjenci będą rekrutowani w maksymalnie 150 ośrodkach badawczych (certyfikowanych ośrodkach raka płuc, kompleksowych ośrodkach onkologicznych, szpitalach i gabinetach onkologicznych) w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do projektu kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają łącznie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz wypełnienia narzędzi oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
Główny projekt (przerzutowy NSCLC):
- Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Świadoma zgoda nie później niż cztery tygodnie po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego lub nie później niż cztery tygodnie po postawieniu diagnozy w przypadku pacjentów otrzymujących „tylko najlepszą opiekę podtrzymującą”
- Stopień IV lub stopień IIIB/C (UICC8), jeśli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub radiochemioterapii
- Terapia systemowa lub najlepsza opieka podtrzymująca
Etap satelitarny I/II/III (NSCLC):
- Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Świadoma zgoda nie później niż cztery tygodnie po rozpoczęciu pierwszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym zabiegu chirurgicznego i radioterapii) lub nie później niż cztery tygodnie po postawieniu diagnozy w przypadku pacjentów otrzymujących „tylko najlepsze leczenie podtrzymujące” (tj. brak leczenia przeciwnowotworowego = brak operacji, radioterapii lub terapii systemowej)
- Etap I, Etap II, Etap IIIA lub Etap IIIB/C (UICC8)
- Systemowa (chemio)terapia i/lub radioterapia i/lub operacja lub najlepsza opieka podtrzymująca
Satelitarny SCLC
- Potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Świadoma zgoda nie później niż cztery tygodnie po rozpoczęciu pierwszego leczenia przeciwnowotworowego lub nie później niż cztery tygodnie po postawieniu diagnozy w przypadku pacjentów otrzymujących „tylko najlepszą opiekę podtrzymującą” (tj. brak leczenia przeciwnowotworowego = brak operacji, radioterapii lub terapii systemowej)
- Systemowa (chemio)terapia i/lub radioterapia i/lub operacja lub najlepsza opieka podtrzymująca
Kryteria wyłączenia:
Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NSCLC, rak niepłaskonabłonkowy
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC na początku paliatywnej terapii systemowej pierwszego rzutu lub otrzymujący najlepsze leczenie podtrzymujące. Co najmniej 3250 pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym zostanie przebadanych pod kątem zmian molekularnych. (CHRUPIĄCY) |
Wyjściowa charakterystyka (demograficzna, kliniczna, nowotwór), szczegółowe informacje na temat testowania biomarkerów, w tym ponownego testowania, podejmowania decyzji dotyczących leczenia, wszystkich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym szczegóły, kluczowe dane dotyczące radioterapii, operacji i określonych terapii wspomagających, wynik (odpowiedź, progresja, przeżycie) , przebieg choroby.
Dane będą dokumentowane na początku i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
|
NSCLC, rak płaskonabłonkowy
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC na początku paliatywnej terapii systemowej pierwszego rzutu lub otrzymujący najlepsze leczenie podtrzymujące. Co najmniej 1750 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym, które prawdopodobnie zostaną przebadane pod kątem zmian molekularnych. (CHRUPIĄCY) |
Wyjściowa charakterystyka (demograficzna, kliniczna, nowotwór), szczegółowe informacje na temat testowania biomarkerów, w tym ponownego testowania, podejmowania decyzji dotyczących leczenia, wszystkich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym szczegóły, kluczowe dane dotyczące radioterapii, operacji i określonych terapii wspomagających, wynik (odpowiedź, progresja, przeżycie) , przebieg choroby.
Dane będą dokumentowane na początku i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
|
NSCLC, rak niepłaskonabłonkowy (nietestowany)
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC na początku paliatywnej terapii systemowej pierwszego rzutu lub otrzymujący najlepsze leczenie podtrzymujące. Do 5000 pacjentów nie przebadanych pod kątem zmian molekularnych (nietestowani pacjenci z satelity CRISP w stadium IIIB/IIIC/IV).). |
Wyjściowa charakterystyka (demograficzna, kliniczna, nowotwór), szczegółowe informacje na temat testowania biomarkerów, w tym ponownego testowania, podejmowania decyzji dotyczących leczenia, wszystkich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym szczegóły, kluczowe dane dotyczące radioterapii, operacji i określonych terapii wspomagających, wynik (odpowiedź, progresja, przeżycie) , przebieg choroby.
Dane będą dokumentowane na początku i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
|
NSCLC, stadium I/II/III
Do 1600 pacjentów z NSCLC w stadium I, II lub IIIA, lub NSCLC w stadium IIIB/C, jeśli kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub radiochemioterapii lub otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą
|
Wyjściowa charakterystyka (demograficzna, kliniczna, nowotwór), szczegółowe informacje na temat testowania biomarkerów, w tym ponownego testowania, podejmowania decyzji dotyczących leczenia, wszystkich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym szczegóły, kluczowe dane dotyczące radioterapii, operacji i określonych terapii wspomagających, wynik (odpowiedź, progresja, przeżycie) , przebieg choroby.
Dane będą dokumentowane na początku i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
|
Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
Do 1200 pacjentów z SCLC (stadium ograniczone (LD) lub stadium rozległe (ED)), jeśli kwalifikują się do operacji i/lub radio(chemo)terapii i/lub terapii systemowej lub otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą
|
Wyjściowa charakterystyka (demograficzna, kliniczna, nowotwór), szczegółowe informacje na temat testowania biomarkerów, w tym ponownego testowania, podejmowania decyzji dotyczących leczenia, wszystkich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym szczegóły, kluczowe dane dotyczące radioterapii, operacji i określonych terapii wspomagających, wynik (odpowiedź, progresja, przeżycie) , przebieg choroby.
Dane będą dokumentowane na początku i aktualizowane co najmniej raz na trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarker
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbieranie danych na temat częstotliwości, metodologii i wyników badań biomarkerów molekularnych przed leczeniem pierwszego i późniejszego rzutu
|
3 lata
|
|
leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisać leczenie systemowe i leczenie sekwencyjne stosowane w praktyce życiowej
|
3 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena skuteczności leczenia systemowego w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi.
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena skuteczności leczenia systemowego pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
3 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena skuteczności leczenia systemowego w zakresie przeżycia całkowitego.
|
3 lata
|
|
czynniki zgłaszane przez lekarza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisanie zgłaszanych przez lekarzy czynników wpływających na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, oprócz profilowania biomarkerów
|
3 lata
|
|
terapie wspomagające
Ramy czasowe: 3 lata
|
w celu zebrania kluczowych danych na temat konkretnych terapii wspomagających
|
3 lata
|
|
zmiany w trakcie projektu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zbadać zmiany w diagnostyce, leczeniu lub wynikach w trakcie trwania projektu
|
3 lata
|
|
ogólne wyniki związane ze zdrowiem i indywidualną jakość życia (QoL) zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących (1) ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem i indywidualnej jakości życia (QoL).
i depresja, (4) komunikacja pacjent-opiekun
|
3 lata
|
|
samopoczucie fizyczne i psychiczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego.
|
3 lata
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących lęku.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIO-TRK-0315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .