Klinisk forskningsplattform for molekylær testing, behandling og utfall av (ikke-)småcellet lungekarsinompasienter (CRISP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grundig kjennskap til behandlingsvirkeligheten, f.eks. egenskaper, diagnostikk, behandling og utfall av ikke-selekterte pasienter i praksis i det virkelige liv, er avgjørende for å evaluere og forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC).
Formålet med CRISP er å etablere en nasjonal klinisk forskningsplattform for å dokumentere enhetlige data om molekylær testing, behandling, sykdomsforløp hos pasienter med NSCLC eller SCLC. Et spesielt fokus er på molekylær biomarkørtesting før oppstart av førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC. Dataene skal brukes til å vurdere nåværende omsorgstilstand og til å utvikle anbefalinger om temaer som kan forbedres.
PRO-vurdering vil gi storskala data om livskvalitet og angst/depresjon for virkelige pasienter med NSCLC eller SCLC i rutinepraksis. I tillegg vil to spørreskjemaer (angående individuell livskvalitet og kommunikasjon mellom pasient og omsorgsperson) bli validert hos tyske pasienter med metastatisk NSCLC.
Videre vil CRISP sette opp et desentralisert klinisk annotert vevslager for fremtidig samarbeidende, undersøkelsesvitenskapelig biomarkørtesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Groth
- Telefonnummer: +49 30-8145344-39
- E-post: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Ludwig
- Telefonnummer: +49 30-8145344-63
- E-post: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
Studiesteder
-
-
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Pius-Hospital
-
Ta kontakt med:
- F. Griesinger, Prof.
- Telefonnummer: +49 441 229 1611
- E-post: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hovedprosjekt (metastatisk NSCLC):
10 000 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved oppstart av palliativ førstelinjesystemisk behandling eller som mottar beste støttende behandling (BSC). 5000 vil være pasienter med ikke-plateepitelkarsinom testet for molekylære endringer ved oppstart av førstelinje eller pasienter med plateepitelkarsinom (CRISP-pasienter). Resten vil være pasienter med utestet ikke-plateepitelkarsinom (CRISP satellitt utestede pasienter stadium IIIB/IIIC/IV).
Satellitt Stage I/II/III (NSCLC):
1600 pasienter med NSCLC stadium I,II,IIIA eller IIIB/C kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller radiokjemoterapi eller som mottar BSC.
Satellitt SCLC:
Opptil 1200 pasienter med SCLC (begrenset stadium eller omfattende stadium) kvalifisert for kirurgi og/eller radio(kjemo)terapi og/eller systemisk terapi eller som mottar BSC.
Pasienter vil bli rekruttert i opptil 150 studiesteder (sertifiserte lungekreftsentre, omfattende kreftsentre, sykehus og kontorbasert onkologipraksis) i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for prosjektet:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke og fullføre instrumenter for vurdering av pasientrapportert utfall
Hovedprosjekt (Metastatisk NSCLC):
- Bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Informert samtykke senest fire uker etter start av førstelinjesystemisk behandling eller senest fire uker etter diagnose for pasienter som mottar «kun beste støttende behandling»
- Stadium IV, eller stadium IIIB/C (UICC8) hvis pasienten ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller radiokjemoterapi
- Systemisk terapi eller beste støttende behandling
Satellitt Stage I/II/III (NSCLC):
- Bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Informert samtykke senest fire uker etter oppstart av første antitumorbehandling (inkludert kirurgi og strålebehandling) eller senest fire uker etter diagnose for pasienter som mottar "kun best støttende behandling" (dvs. ingen anti-tumorbehandling = ingen kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi)
- Trinn I, Trinn II, Trinn IIIA eller Trinn IIIB/C (UICC8)
- Systemisk (kjemo)terapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi eller best støttende behandling
Satellitt SCLC
- Bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
- Informert samtykke senest fire uker etter oppstart av første antitumorbehandling eller senest fire uker etter diagnose for pasienter som mottar "kun beste støttende behandling" (dvs. ingen anti-tumorbehandling = ingen kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi)
- Systemisk (kjemo)terapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi eller best støttende behandling
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC, ikke-plateepitelkarsinom
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved oppstart av palliativ førstelinjebehandling eller som mottar best støttende behandling. Minst 3250 pasienter med ikke-plateepitelkarsinom vil bli testet for molekylære endringer. (SPRØ) |
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) egenskaper, detaljer om biomarkørtesting, inkludert re-testing, behandlingsbeslutninger, alle systemiske antikreftterapier inkludert detaljer, nøkkeldata om radioterapier, operasjoner og spesifiserte støttende terapier, utfall (respons, progresjon, overlevelse) , sykdomsforløp.
Data vil bli dokumentert ved baseline og oppdatert minst hver tredje måned.
|
|
NSCLC, plateepitelkarsinom
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved oppstart av palliativ førstelinjebehandling eller som mottar best støttende behandling. Minst 1750 pasienter med plateepitelkarsinom som muligens vil bli testet for molekylære endringer. (SPRØ) |
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) egenskaper, detaljer om biomarkørtesting, inkludert re-testing, behandlingsbeslutninger, alle systemiske antikreftterapier inkludert detaljer, nøkkeldata om radioterapier, operasjoner og spesifiserte støttende terapier, utfall (respons, progresjon, overlevelse) , sykdomsforløp.
Data vil bli dokumentert ved baseline og oppdatert minst hver tredje måned.
|
|
NSCLC, ikke-plateepitelkarsinom (ikke testet)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved oppstart av palliativ førstelinjebehandling eller som mottar best støttende behandling. Opptil 5 000 pasienter som ikke er testet for molekylære endringer (CRISP satellitt utestede pasienter stadium IIIB/IIIC/IV).). |
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) egenskaper, detaljer om biomarkørtesting, inkludert re-testing, behandlingsbeslutninger, alle systemiske antikreftterapier inkludert detaljer, nøkkeldata om radioterapier, operasjoner og spesifiserte støttende terapier, utfall (respons, progresjon, overlevelse) , sykdomsforløp.
Data vil bli dokumentert ved baseline og oppdatert minst hver tredje måned.
|
|
NSCLC, trinn I/II/III
Opptil 1600 pasienter med NSCLC stadium I, eller stadium II, eller stadium IIIA, eller med NSCLC stadium IIIB/C hvis de er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller radiokjemoterapi, eller mottar best støttende behandling
|
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) egenskaper, detaljer om biomarkørtesting, inkludert re-testing, behandlingsbeslutninger, alle systemiske antikreftterapier inkludert detaljer, nøkkeldata om radioterapier, operasjoner og spesifiserte støttende terapier, utfall (respons, progresjon, overlevelse) , sykdomsforløp.
Data vil bli dokumentert ved baseline og oppdatert minst hver tredje måned.
|
|
Småcellet lungekreft (SCLC)
Opptil 1200 pasienter med SCLC (begrenset stadium (LD) eller omfattende stadium (ED)) hvis de er kvalifisert for kirurgi og/eller radio(kjemo)terapi og/eller systemisk terapi, eller får best støttende behandling
|
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) egenskaper, detaljer om biomarkørtesting, inkludert re-testing, behandlingsbeslutninger, alle systemiske antikreftterapier inkludert detaljer, nøkkeldata om radioterapier, operasjoner og spesifiserte støttende terapier, utfall (respons, progresjon, overlevelse) , sykdomsforløp.
Data vil bli dokumentert ved baseline og oppdatert minst hver tredje måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkør
Tidsramme: 3 år
|
For å samle inn data om frekvens, metodikk og resultater av molekylær biomarkørtesting før førstelinje- og senerelinjebehandling
|
3 år
|
|
behandling
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive systemiske behandlinger og sekvensielle behandlinger brukt i praksis i det virkelige liv
|
3 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere effektiviteten av systemiske behandlinger i forhold til responsrate.
|
3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere effektiviteten av systemiske behandlinger med hensyn til progresjonsfri overlevelse.
|
3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere effektiviteten av systemiske behandlinger med hensyn til total overlevelse.
|
3 år
|
|
legerapporterte faktorer
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive legerapporterte faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger i tillegg til biomarkørprofilering
|
3 år
|
|
støttende terapier
Tidsramme: 3 år
|
å samle inn nøkkeldata om spesifikke støttende terapier
|
3 år
|
|
endringer i løpet av prosjektet
Tidsramme: 3 år
|
For å undersøke endringer i diagnostikk, behandling eller utfall i løpet av prosjektet
|
3 år
|
|
generelle helserelaterte og individuell livskvalitet (QoL) pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 år
|
Å evaluere pasientrapporterte utfall vedrørende (1) generell helserelatert og individuell livskvalitet (QoL).
og depresjon, (4) kommunikasjon mellom pasient og omsorgsperson
|
3 år
|
|
fysisk og psykisk velvære pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 år
|
Å evaluere pasientrapporterte utfall angående fysisk og psykisk velvære.
|
3 år
|
|
angstpasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere pasientrapporterte utfall angående angst.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIO-TRK-0315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .