Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma klinického výzkumu molekulárního testování, léčby a výsledků pacientů s (ne)malobuněčným karcinomem plic (CRISP)

5. února 2024 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH
Otevřená, neintervenční, prospektivní, multicentrická klinická výzkumná platforma s hlavním cílem posoudit testování molekulárních biomarkerů, léčbu a výsledky pacientů s NSCLC nebo SCLC v Německu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkladná znalost léčebné reality, kupř. charakteristiky, diagnostika, léčba a výsledky neselektovaných pacientů v reálné praxi, je zásadní pro hodnocení a zlepšení kvality péče o pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Účelem CRISP je vytvořit národní klinickou výzkumnou platformu pro dokumentaci jednotných dat o molekulárním testování, léčbě a průběhu onemocnění u pacientů s NSCLC nebo SCLC. Zvláštní důraz je kladen na testování molekulárních biomarkerů před zahájením léčby první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Údaje budou použity k posouzení současného stavu péče a k vypracování doporučení týkajících se témat, která by se mohla zlepšit.

Hodnocení PRO poskytne rozsáhlé údaje o kvalitě života a úzkosti/depresi u pacientů s NSCLC nebo SCLC v reálném životě v běžné praxi. Kromě toho budou u německých pacientů s metastatickým NSCLC validovány dva dotazníky (týkající se individuální kvality života a komunikace mezi pacientem a pečovatelem).

Kromě toho CRISP vytvoří decentralizované klinicky anotované úložiště tkání pro budoucí kolaborativní výzkumné vědecké testování biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní projekt (metastatický NSCLC):

10 000 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC na začátku paliativní systémové terapie první linie nebo dostávají nejlepší podpůrnou péči (BSC). 5000 bude pacientů s neskvamocelulárním karcinomem testovaným na molekulární změny na začátku první linie nebo pacientů se spinocelulárním karcinomem (pacienti CRISP). Zbytek budou tvořit pacienti s netestovaným neskvamózním karcinomem (satelitní netestovaní pacienti CRISP stadium IIIB/IIIC/IV).

Satelitní fáze I/II/III (NSCLC):

1600 pacientů s NSCLC stadia I,II,IIIA nebo IIIB/C způsobilých pro kurativní operaci a/nebo radiochemoterapii nebo dostávajících BSC.

Satelitní SCLC:

Až 1200 pacientů se SCLC (omezené stadium nebo rozsáhlé stadium) způsobilých k operaci a/nebo radio(chemo)terapii a/nebo systémové terapii nebo dostávají BSC.

Pacienti budou nabíráni až na 150 studijních místech (certifikovaná centra pro rakovinu plic, komplexní centra pro rakovinu, nemocnice a onkologické praxe v ordinacích) v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do projektu jsou způsobilí pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a vyplnit nástroje hodnocení výsledků hlášených pacientem

Hlavní projekt (metatstatický NSCLC):

  • Potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Informovaný souhlas nejpozději čtyři týdny po zahájení systémové léčby první linie nebo nejpozději čtyři týdny po diagnóze u pacientů, kteří dostávají „pouze nejlepší podpůrnou péči“
  • Stádium IV nebo stadium IIIB/C (UICC8), pokud pacient není způsobilý pro kurativní operaci a/nebo radiochemoterapii
  • Systémová terapie nebo nejlepší podpůrná péče

Satelitní fáze I/II/III (NSCLC):

  • Potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Informovaný souhlas nejpozději čtyři týdny po zahájení první protinádorové léčby (včetně chirurgického zákroku a radioterapie) nebo nejpozději čtyři týdny po stanovení diagnózy u pacientů, kteří dostávají „pouze nejlepší podpůrnou péči“ (tj. žádná protinádorová léčba = žádná operace, radioterapie nebo systémová léčba)
  • Fáze I, Fáze II, Fáze IIIA nebo Fáze IIIB/C (UICC8)
  • Systémová (chemo)terapie a/nebo radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok nebo nejlepší podpůrná péče

Satelitní SCLC

  • Potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Informovaný souhlas nejpozději čtyři týdny po zahájení první protinádorové léčby nebo nejpozději čtyři týdny po diagnóze u pacientů, kteří dostávají „pouze nejlepší podpůrnou péči“ (tj. žádná protinádorová léčba = žádná operace, radioterapie nebo systémová léčba)
  • Systémová (chemo)terapie a/nebo radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok nebo nejlepší podpůrná péče

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC, neskvamocelulární karcinom

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC na začátku paliativní systémové terapie první linie nebo s nejlepší podpůrnou péčí.

Nejméně 3 250 pacientů s neskvamocelulárním karcinomem bude testováno na molekulární změny. (KŘUPAVÝ)
Jiný: sběr dat
Základní (demografické, klinické, nádorové) charakteristiky, podrobnosti o testování biomarkerů, včetně opětovného testování, rozhodování o léčbě, veškeré systémové protinádorové terapie včetně podrobností, klíčové údaje o radioterapiích, operacích a specifikovaných podpůrných terapiích, výsledek (odpověď, progrese, přežití) , průběh nemoci. Data budou zdokumentována ve výchozím stavu a aktualizována nejméně každé tři měsíce.
NSCLC, spinocelulární karcinom

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC na začátku paliativní systémové terapie první linie nebo s nejlepší podpůrnou péčí.

Nejméně 1 750 pacientů se spinocelulárním karcinomem, kteří budou pravděpodobně testováni na molekulární změny. (KŘUPAVÝ)
Jiný: sběr dat
Základní (demografické, klinické, nádorové) charakteristiky, podrobnosti o testování biomarkerů, včetně opětovného testování, rozhodování o léčbě, veškeré systémové protinádorové terapie včetně podrobností, klíčové údaje o radioterapiích, operacích a specifikovaných podpůrných terapiích, výsledek (odpověď, progrese, přežití) , průběh nemoci. Data budou zdokumentována ve výchozím stavu a aktualizována nejméně každé tři měsíce.
NSCLC, neskvamocelulární karcinom (netestováno)

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC na začátku paliativní systémové terapie první linie nebo s nejlepší podpůrnou péčí.

Až 5 000 pacientů netestovaných na molekulární změny (netestovaní pacienti satelitu CRISP stadium IIIB/IIIC/IV).).
Jiný: sběr dat
Základní (demografické, klinické, nádorové) charakteristiky, podrobnosti o testování biomarkerů, včetně opětovného testování, rozhodování o léčbě, veškeré systémové protinádorové terapie včetně podrobností, klíčové údaje o radioterapiích, operacích a specifikovaných podpůrných terapiích, výsledek (odpověď, progrese, přežití) , průběh nemoci. Data budou zdokumentována ve výchozím stavu a aktualizována nejméně každé tři měsíce.
NSCLC, stadium I/II/III
Až 1600 pacientů s NSCLC stadia I, stadia II nebo stadia IIIA nebo s NSCLC stadia IIIB/C, pokud jsou způsobilí pro kurativní operaci a/nebo radiochemoterapii nebo dostávají nejlepší podpůrnou péči
Jiný: sběr dat
Základní (demografické, klinické, nádorové) charakteristiky, podrobnosti o testování biomarkerů, včetně opětovného testování, rozhodování o léčbě, veškeré systémové protinádorové terapie včetně podrobností, klíčové údaje o radioterapiích, operacích a specifikovaných podpůrných terapiích, výsledek (odpověď, progrese, přežití) , průběh nemoci. Data budou zdokumentována ve výchozím stavu a aktualizována nejméně každé tři měsíce.
Malobuněčný karcinom plic (SCLC)
Až 1200 pacientů s SCLC (limitované stadium (LD) nebo rozsáhlé stadium (ED)), pokud jsou způsobilí pro chirurgický zákrok a/nebo radio(chemo)terapii a/nebo systémovou terapii nebo dostávají nejlepší podpůrnou péči
Jiný: sběr dat
Základní (demografické, klinické, nádorové) charakteristiky, podrobnosti o testování biomarkerů, včetně opětovného testování, rozhodování o léčbě, veškeré systémové protinádorové terapie včetně podrobností, klíčové údaje o radioterapiích, operacích a specifikovaných podpůrných terapiích, výsledek (odpověď, progrese, přežití) , průběh nemoci. Data budou zdokumentována ve výchozím stavu a aktualizována nejméně každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarker
Časové okno: 3 roky
Sbírat data o frekvenci, metodice a výsledcích testování molekulárních biomarkerů před léčbou první a pozdější linie
3 roky
léčba
Časové okno: 3 roky
Popsat systémovou léčbu a sekvenční léčbu aplikovanou v reálné praxi
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Posoudit účinnost systémové léčby s ohledem na míru odezvy.
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Posoudit účinnost systémové léčby s ohledem na přežití bez progrese.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Posoudit účinnost systémové léčby s ohledem na celkové přežití.
3 roky
faktory hlášené lékařem
Časové okno: 3 roky
Popsat lékařem hlášené faktory ovlivňující rozhodování o léčbě kromě profilování biomarkerů
3 roky
podpůrné terapie
Časové okno: 3 roky
shromažďovat klíčová data o konkrétních podpůrných terapiích
3 roky
změny v průběhu projektu
Časové okno: 3 roky
Zkoumat změny v diagnostice, léčbě nebo výsledcích v průběhu projektu
3 roky
výsledky obecné zdravotní a individuální kvality života (QoL) hlášené pacienty
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky týkající se (1) obecné kvality života související se zdravím a individuální kvality života (QoL). a deprese, (4) komunikace mezi pacientem a pečovatelem
3 roky
fyzické a psychické pohody hlášené pacienty
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky týkající se fyzické a psychické pohody.
3 roky
úzkostné výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky týkající se úzkosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals
Boehringer Ingelheim
Regeneron Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo, Inc.
Celgene Corporation
Amgen
iOMEDICO AG
Janssen-Cilag G.m.b.H
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-TRK-0315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit