Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatási platform a (nem) kissejtes tüdőkarcinómás betegek molekuláris tesztelésére, kezelésére és eredményeire (CRISP)

2024. február 5. frissítette: AIO-Studien-gGmbH
Nyílt, nem intervenciós, prospektív, többközpontú klinikai kutatási platform, amelynek fő célja a molekuláris biomarkerek tesztelésének, kezelésének és kimenetelének értékelése a németországi NSCLC-ben vagy SCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési valóság alapos ismerete, pl. A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és a kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek ellátásának értékelése és minőségének javítása szempontjából kulcsfontosságú a nem kiválasztott betegek jellemzői, diagnosztikája, kezelése és kimenetele a valós életben.

A CRISP célja egy nemzeti klinikai kutatási platform létrehozása, amely egységes adatokat dokumentál az NSCLC-ben vagy SCLC-ben szenvedő betegek molekuláris vizsgálatáról, kezeléséről, betegséglefolyásáról. Különös hangsúlyt fektetnek a molekuláris biomarkerek tesztelésére az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének megkezdése előtt. Az adatokat az ellátás jelenlegi állapotának felmérésére és a javítható témákra vonatkozó ajánlások kidolgozására kell felhasználni.

A PRO-értékelés nagyszabású adatokat fog szolgáltatni az életminőségről és a szorongásról/depresszióról a valós életben szenvedő, NSCLC-ben vagy SCLC-ben szenvedő betegeknél a rutin gyakorlatban. Ezenkívül két kérdőívet (az egyéni életminőségre és a beteg-gondozó kommunikációra vonatkozóan) validálnak áttétes NSCLC-ben szenvedő német betegeknél.

Ezenkívül a CRISP egy decentralizált, klinikailag annotált szövettárat hoz létre a jövőbeni kollaboratív, kutatási tudományos biomarker-tesztelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fő projekt (Metastatic NSCLC):

10000 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteg a palliatív első vonalbeli szisztémás terápia kezdetén vagy a legjobb szupportív kezelésben (BSC). 5000 nem laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg lesz, akiknél molekuláris elváltozásokat vizsgáltak az első vonalbeli kezelés kezdetén, vagy laphámrákos betegek (CRISP-betegek). A fennmaradó részt nem vizsgált, nem laphámsó karcinómában szenvedő betegek (a CRISP-műholdas nem tesztelt betegek IIIB/IIIC/IV. stádiuma).

Műhold I/II/III. szakasz (NSCLC):

1600 NSCLC I., II., IIIA vagy IIIB/C stádiumú beteg, akik alkalmasak kuratív műtétre és/vagy radiokemoterápiára vagy BSC-ben részesültek.

Műholdas SCLC:

Legfeljebb 1200 SCLC-s (limitált vagy kiterjedt stádiumú) beteg, akik alkalmasak műtétre és/vagy radio(kemo)terápiára és/vagy szisztémás terápiára, vagy BSC-ben részesülnek.

A betegeket legfeljebb 150 vizsgálati helyszínen (tanúsítvánnyal rendelkező tüdőrák-központok, átfogó rákközpontok, kórházak és irodai onkológiai praxisok) veszik fel Németországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek jogosultak a projektre, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést, valamint kitölteni a betegek által bejelentett eredményértékelési eszközöket

Fő projekt (Metatstatic NSCLC):

  • Megerősített nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Tájékozott beleegyezés legkésőbb négy héttel az első vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése után, vagy legkésőbb négy héttel a diagnózis után a „kizárólag legjobb támogató kezelésben” részesülő betegek esetében
  • IV vagy IIIB/C stádium (UICC8), ha a beteg nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy radiokemoterápiára
  • Szisztémás terápia vagy legjobb szupportív kezelés

Műhold I/II/III. szakasz (NSCLC):

  • Megerősített nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Tájékozott beleegyezés legkésőbb négy héttel az első daganatellenes kezelés megkezdése után (beleértve a műtétet és a sugárterápiát), vagy legkésőbb négy héttel a diagnózis után a „kizárólag legjobb támogató kezelésben” részesülő betegek esetében (pl. nincs daganatellenes kezelés = nincs műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia)
  • I. szakasz, II. szakasz, IIIA. szakasz vagy IIIB/C. szakasz (UICC8)
  • Szisztémás (kemo)terápia és/vagy sugárterápia és/vagy műtét vagy legjobb szupportív ellátás

Műholdas SCLC

  • Megerősített kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • Tájékozott beleegyezés legkésőbb négy héttel az első daganatellenes kezelés megkezdése után, vagy legkésőbb négy héttel a diagnózis után azon betegek esetében, akik „csak a legjobb szupportív ellátásban részesülnek” (pl. nincs daganatellenes kezelés = nincs műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia)
  • Szisztémás (kemo)terápia és/vagy sugárterápia és/vagy műtét vagy legjobb szupportív ellátás

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NSCLC, nem laphámsejtes karcinóma

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek a palliatív első vonalbeli szisztémás terápia kezdetén vagy a legjobb szupportív kezelésben részesülő betegek.

Legalább 3250 nem laphámsejtes karcinómában szenvedő beteget vizsgálnak meg molekuláris elváltozások szempontjából. (ROPOGÓS)
Egyéb: adatgyűjtés
Kiindulási (demográfiai, klinikai, daganatos) jellemzők, a biomarker tesztelésének részletei, beleértve az újratesztet, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, az összes szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a részleteket, a sugárterápiákra, műtétekre és meghatározott támogató terápiákra vonatkozó kulcsadatokat, kimenetelt (válasz, progresszió, túlélés) , a betegség lefolyása. Az adatokat az alaphelyzetben dokumentálják, és legalább háromhavonta frissítik.
NSCLC, laphámsejtes karcinóma

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek a palliatív első vonalbeli szisztémás terápia kezdetén vagy a legjobb szupportív kezelésben részesülő betegek.

Legalább 1750 laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg, akiknél valószínűleg molekuláris elváltozásokat vizsgálnak. (ROPOGÓS)
Egyéb: adatgyűjtés
Kiindulási (demográfiai, klinikai, daganatos) jellemzők, a biomarker tesztelésének részletei, beleértve az újratesztet, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, az összes szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a részleteket, a sugárterápiákra, műtétekre és meghatározott támogató terápiákra vonatkozó kulcsadatokat, kimenetelt (válasz, progresszió, túlélés) , a betegség lefolyása. Az adatokat az alaphelyzetben dokumentálják, és legalább háromhavonta frissítik.
NSCLC, nem laphámsejtes karcinóma (nem tesztelt)

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek a palliatív első vonalbeli szisztémás terápia kezdetén vagy a legjobb szupportív kezelésben részesülő betegek.

Akár 5000 beteget nem vizsgáltak molekuláris elváltozások szempontjából (a CRISP műhold nem tesztelt betegek IIIB/IIIC/IV stádiuma).
Egyéb: adatgyűjtés
Kiindulási (demográfiai, klinikai, daganatos) jellemzők, a biomarker tesztelésének részletei, beleértve az újratesztet, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, az összes szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a részleteket, a sugárterápiákra, műtétekre és meghatározott támogató terápiákra vonatkozó kulcsadatokat, kimenetelt (válasz, progresszió, túlélés) , a betegség lefolyása. Az adatokat az alaphelyzetben dokumentálják, és legalább háromhavonta frissítik.
NSCLC, Stage I/II/III
Legfeljebb 1600 NSCLC I., II. vagy IIIA. stádiumú, vagy IIIB/C stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteg, ha alkalmasak gyógyító műtétre és/vagy radiokemoterápiára, vagy a legjobb szupportív ellátásban részesülnek.
Egyéb: adatgyűjtés
Kiindulási (demográfiai, klinikai, daganatos) jellemzők, a biomarker tesztelésének részletei, beleértve az újratesztet, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, az összes szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a részleteket, a sugárterápiákra, műtétekre és meghatározott támogató terápiákra vonatkozó kulcsadatokat, kimenetelt (válasz, progresszió, túlélés) , a betegség lefolyása. Az adatokat az alaphelyzetben dokumentálják, és legalább háromhavonta frissítik.
Kissejtes tüdőrák (SCLC)
Legfeljebb 1200 SCLC-ben (limitált stádiumú (LD) vagy kiterjedt stádiumú (ED)) szenvedő beteg, ha alkalmasak műtétre és/vagy radio(kemo)terápiára és/vagy szisztémás terápiára, vagy a legjobb szupportív kezelésben részesülnek.
Egyéb: adatgyűjtés
Kiindulási (demográfiai, klinikai, daganatos) jellemzők, a biomarker tesztelésének részletei, beleértve az újratesztet, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, az összes szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a részleteket, a sugárterápiákra, műtétekre és meghatározott támogató terápiákra vonatkozó kulcsadatokat, kimenetelt (válasz, progresszió, túlélés) , a betegség lefolyása. Az adatokat az alaphelyzetben dokumentálják, és legalább háromhavonta frissítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarker
Időkeret: 3 év
Adatgyűjtés a molekuláris biomarker tesztelés gyakoriságáról, módszertanáról és eredményeiről az első vonalbeli és a későbbi kezelés előtt
3 év
kezelés
Időkeret: 3 év
A valós gyakorlatban alkalmazott szisztémás kezelések és szekvenciális kezelések leírása
3 év
Válaszadási arány
Időkeret: 3 év
A szisztémás kezelések hatékonyságának felmérése a válaszarány tekintetében.
3 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A szisztémás kezelések hatékonyságának felmérése a progressziómentes túlélés tekintetében.
3 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
A szisztémás kezelések hatékonyságának felmérése a teljes túlélés tekintetében.
3 év
orvos által jelentett tényezők
Időkeret: 3 év
A biomarker profilalkotáson túlmenően a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt befolyásoló, orvos által jelentett tényezők leírása
3 év
támogató terápiák
Időkeret: 3 év
kulcsfontosságú adatok gyűjtése a specifikus támogató terápiákkal kapcsolatban
3 év
változások a projekt során
Időkeret: 3 év
A diagnosztikában, kezelésben vagy kimenetelben bekövetkezett változások vizsgálata a projekt során
3 év
általános egészséggel kapcsolatos és egyéni életminőséggel (QoL) kapcsolatos, a betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredmények értékelése (1) az általános egészségi állapottal és az egyéni életminőséggel (QoL) kapcsolatban. és depresszió, (4) beteg-gondozó kommunikáció
3 év
fizikai és pszichológiai jólét a betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredmények értékelése a fizikai és pszichológiai jóléttel kapcsolatban.
3 év
szorongásos betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 év
A betegek által a szorongással kapcsolatos eredmények értékelése.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIO-Studien-gGmbH

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals
Boehringer Ingelheim
Regeneron Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo, Inc.
Celgene Corporation
Amgen
iOMEDICO AG
Janssen-Cilag G.m.b.H
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO-TRK-0315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel