Plateforme de recherche clinique sur les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints d'un carcinome pulmonaire à (non) petites cellules (CRISP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Connaissance approfondie de la réalité du traitement, par ex. les caractéristiques, le diagnostic, le traitement et les résultats de patients non sélectionnés dans la pratique réelle, est crucial pour évaluer et améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et de cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Le CRISP a pour objectif de mettre en place une plateforme nationale de recherche clinique pour documenter des données homogènes sur les tests moléculaires, les traitements, l'évolution de la maladie chez les patients atteints de NSCLC ou SCLC. Un accent particulier est mis sur les tests de biomarqueurs moléculaires avant le début du traitement de première intention des patients atteints de NSCLC avancé ou métastatique. Les données seront utilisées pour évaluer l'état actuel des soins et pour élaborer des recommandations concernant des sujets qui pourraient être améliorés.
L'évaluation PRO fournira des données à grande échelle sur la qualité de vie et l'anxiété/la dépression pour les patients réels atteints de NSCLC ou SCLC dans la pratique de routine. De plus, deux questionnaires (concernant la qualité de vie individuelle et la communication patient-aidant) seront validés chez des patients allemands atteints de NSCLC métastatique.
En outre, le CRISP mettra en place un référentiel décentralisé de tissus annotés cliniquement pour les futurs tests collaboratifs et expérimentaux de biomarqueurs scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette Hipper, Dr.
- E-mail: annette.hipper@aio-studien-ggmb.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annika Groth
- E-mail: Annika.Groth@aio-studien-ggmbh.de
Lieux d'étude
-
-
-
Oldenburg, Allemagne, 26121
- Recrutement
- Pius-Hospital
-
Contact:
- F. Griesinger, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 441 229 1611
- E-mail: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Projet principal (CPNPC métastatique) :
10 000 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique au début d'un traitement systémique palliatif de première ligne ou recevant les meilleurs soins de soutien (BSC). 5000 seront des patients atteints d'un carcinome non épidermoïde testé pour les altérations moléculaires en début de première ligne ou des patients atteints d'un carcinome épidermoïde (patients CRISP). Les autres seront des patients atteints d'un carcinome non épidermoïde non testé (satellite CRISP patients non testés stade IIIB/IIIC/IV).
Stade satellite I/II/III (NSCLC) :
1600 patients atteints de NSCLC stade I,II,IIIA ou IIIB/C éligibles à la chirurgie curative et/ou à la radiochimiothérapie ou recevant des BSC.
SCLC satellite :
Jusqu'à 1200 patients atteints de SCLC (stade limité ou stade étendu) éligibles à la chirurgie et/ou à la radio(chimi)thérapie et/ou à la thérapie systémique ou recevant des BSC.
Les patients seront recrutés dans jusqu'à 150 sites d'étude (centres de cancer du poumon certifiés, centres de cancérologie complets, hôpitaux et cabinets d'oncologie en cabinet) en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour le projet :
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit et à remplir les instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients
Projet principal (Metatstatic NSCLC):
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé
- Consentement éclairé au plus tard quatre semaines après le début du traitement systémique de première ligne ou au plus tard quatre semaines après le diagnostic pour les patients recevant « les meilleurs soins de soutien uniquement »
- Stade IV, ou stade IIIB/C (UICC8) si le patient n'est pas éligible à la chirurgie curative et/ou à la radiochimiothérapie
- Thérapie systémique ou meilleurs soins de soutien
Stade satellite I/II/III (NSCLC) :
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé
- Consentement éclairé au plus tard quatre semaines après le début du premier traitement antitumoral (y compris la chirurgie et la radiothérapie) ou au plus tard quatre semaines après le diagnostic pour les patients recevant « les meilleurs soins de soutien uniquement » (c.-à-d. pas de traitement anti-tumoral = pas de chirurgie, de radiothérapie ou de thérapie systémique)
- Stade I, stade II, stade IIIA ou stade IIIB/C (UICC8)
- (chimio)thérapie systémique et/ou radiothérapie et/ou chirurgie ou meilleurs soins de support
SCLC satellite
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé
- Consentement éclairé au plus tard quatre semaines après le début du premier traitement antitumoral ou au plus tard quatre semaines après le diagnostic pour les patients recevant « les meilleurs soins de soutien uniquement » (c. pas de traitement anti-tumoral = pas de chirurgie, de radiothérapie ou de thérapie systémique)
- (chimio)thérapie systémique et/ou radiothérapie et/ou chirurgie ou meilleurs soins de support
Critère d'exclusion:
rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NSCLC, carcinome non épidermoïde
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique au début d'un traitement systémique palliatif de première intention ou recevant les meilleurs soins de soutien. Au moins 3 250 patients atteints d'un carcinome non épidermoïde seront testés pour les altérations moléculaires. (CROUSTILLANT) |
Caractéristiques de base (démographiques, cliniques, tumorales), détails sur les tests de biomarqueurs, y compris les nouveaux tests, la prise de décision de traitement, toutes les thérapies anticancéreuses systémiques, y compris les détails, les données clés sur les radiothérapies, les chirurgies et les thérapies de soutien spécifiées, les résultats (réponse, progression, survie) , évolution de la maladie.
Les données seront documentées au départ et mises à jour au moins tous les trois mois.
|
|
NSCLC, carcinome épidermoïde
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique au début d'un traitement systémique palliatif de première intention ou recevant les meilleurs soins de soutien. Au moins 1 750 patients atteints d'un carcinome épidermoïde qui seront éventuellement testés pour des altérations moléculaires. (CROUSTILLANT) |
Caractéristiques de base (démographiques, cliniques, tumorales), détails sur les tests de biomarqueurs, y compris les nouveaux tests, la prise de décision de traitement, toutes les thérapies anticancéreuses systémiques, y compris les détails, les données clés sur les radiothérapies, les chirurgies et les thérapies de soutien spécifiées, les résultats (réponse, progression, survie) , évolution de la maladie.
Les données seront documentées au départ et mises à jour au moins tous les trois mois.
|
|
NSCLC, carcinome non épidermoïde (non testé)
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique au début d'un traitement systémique palliatif de première intention ou recevant les meilleurs soins de soutien. Jusqu'à 5 000 patients non testés pour les altérations moléculaires (satellite CRISP patients non testés stade IIIB/IIIC/IV). |
Caractéristiques de base (démographiques, cliniques, tumorales), détails sur les tests de biomarqueurs, y compris les nouveaux tests, la prise de décision de traitement, toutes les thérapies anticancéreuses systémiques, y compris les détails, les données clés sur les radiothérapies, les chirurgies et les thérapies de soutien spécifiées, les résultats (réponse, progression, survie) , évolution de la maladie.
Les données seront documentées au départ et mises à jour au moins tous les trois mois.
|
|
NSCLC, Stade I/II/III
Jusqu'à 1 600 patients atteints d'un CPNPC de stade I, ou de stade II, ou de stade IIIA, ou de stade IIIB/C du CPNPC, s'ils sont éligibles à une chirurgie curative et/ou à une radiochimiothérapie, ou s'ils reçoivent les meilleurs soins de soutien
|
Caractéristiques de base (démographiques, cliniques, tumorales), détails sur les tests de biomarqueurs, y compris les nouveaux tests, la prise de décision de traitement, toutes les thérapies anticancéreuses systémiques, y compris les détails, les données clés sur les radiothérapies, les chirurgies et les thérapies de soutien spécifiées, les résultats (réponse, progression, survie) , évolution de la maladie.
Les données seront documentées au départ et mises à jour au moins tous les trois mois.
|
|
Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Jusqu'à 1200 patients atteints de SCLC (stade limité (LD) ou stade étendu (ED)) s'ils sont éligibles à la chirurgie et/ou à la radio(chimi)thérapie et/ou à la thérapie systémique, ou s'ils reçoivent les meilleurs soins de soutien
|
Caractéristiques de base (démographiques, cliniques, tumorales), détails sur les tests de biomarqueurs, y compris les nouveaux tests, la prise de décision de traitement, toutes les thérapies anticancéreuses systémiques, y compris les détails, les données clés sur les radiothérapies, les chirurgies et les thérapies de soutien spécifiées, les résultats (réponse, progression, survie) , évolution de la maladie.
Les données seront documentées au départ et mises à jour au moins tous les trois mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
biomarqueur
Délai: 3 années
|
Recueillir des données sur la fréquence, la méthodologie et les résultats des tests de biomarqueurs moléculaires avant le traitement de première intention et de traitement ultérieur
|
3 années
|
|
traitement
Délai: 3 années
|
Décrire les traitements systémiques et les traitements séquentiels appliqués en pratique courante
|
3 années
|
|
Taux de réponse
Délai: 3 années
|
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques en ce qui concerne le taux de réponse.
|
3 années
|
|
survie sans progression
Délai: 3 années
|
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques en ce qui concerne la survie sans progression.
|
3 années
|
|
la survie globale
Délai: 3 années
|
Évaluer l'efficacité des traitements systémiques en termes de survie globale.
|
3 années
|
|
facteurs déclarés par le médecin
Délai: 3 années
|
Décrire les facteurs déclarés par les médecins affectant la prise de décision de traitement en plus du profilage des biomarqueurs
|
3 années
|
|
thérapies de soutien
Délai: 3 années
|
collecter des données clés sur des thérapies de soutien spécifiques
|
3 années
|
|
changements au cours du projet
Délai: 3 années
|
Pour enquêter sur les changements de diagnostic, de traitement ou de résultat au cours du projet
|
3 années
|
|
résultats liés à la santé générale et à la qualité de vie individuelle (QdV) rapportés par les patients
Délai: 3 années
|
Évaluer les résultats rapportés par les patients concernant (1) la qualité de vie (QoL) liée à la santé générale et individuelle.
et la dépression, (4) la communication patient-aidant
|
3 années
|
|
bien-être physique et psychologique résultats rapportés par les patients
Délai: 3 années
|
Évaluer les résultats rapportés par les patients concernant le bien-être physique et psychologique.
|
3 années
|
|
anxiété résultats rapportés par les patients
Délai: 3 années
|
Évaluer les résultats rapportés par les patients concernant l'anxiété.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIO-TRK-0315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur collecte de données
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdComplété
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSComplété
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... et autres collaborateursComplétéMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreItalie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActif, ne recrute pasBien-être | Consommation d'alcool | L'usage de drogues | Habitudes alimentaires | Comportements liés au tabagisme | Inactivité physiqueDanemark
-
GE HealthcareRésiliéPression artérielleÉtats-Unis, Inde