Plataforma de investigación clínica sobre pruebas moleculares, tratamiento y resultados de pacientes con carcinoma de pulmón de células (no) pequeñas (CRISP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conocimiento profundo de la realidad del tratamiento, p. características, diagnóstico, tratamiento y resultado de pacientes no seleccionados en la práctica de la vida real, es crucial para evaluar y mejorar la calidad de la atención de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
El propósito de CRISP es establecer una plataforma nacional de investigación clínica para documentar datos uniformes sobre las pruebas moleculares, el tratamiento y el curso de la enfermedad en pacientes con NSCLC o SCLC. Se presta especial atención a las pruebas de biomarcadores moleculares antes del inicio del tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC avanzado o metastásico. Los datos se utilizarán para evaluar el estado actual de la atención y desarrollar recomendaciones sobre temas que podrían mejorarse.
La evaluación PRO proporcionará datos a gran escala sobre la calidad de vida y la ansiedad/depresión para pacientes de la vida real con NSCLC o SCLC en la práctica habitual. Además, se validarán dos cuestionarios (sobre la calidad de vida individual y la comunicación entre el paciente y el cuidador) en pacientes alemanes con CPNM metastásico.
Además, CRISP establecerá un depósito descentralizado de tejidos clínicamente anotados para futuras pruebas de biomarcadores científicos colaborativos y de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Hipper, Dr.
- Correo electrónico: annette.hipper@aio-studien-ggmb.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annika Groth
- Correo electrónico: Annika.Groth@aio-studien-ggmbh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Pius-Hospital
-
Contacto:
- F. Griesinger, Prof.
- Número de teléfono: +49 441 229 1611
- Correo electrónico: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Proyecto principal (CPNM metastásico):
10000 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico al comienzo de la terapia sistémica paliativa de primera línea o que reciben el mejor cuidado de apoyo (BSC). 5000 serán pacientes con carcinoma de células no escamosas analizados para alteraciones moleculares al inicio de la primera línea o pacientes con carcinoma de células escamosas (pacientes CRISP). El resto serán pacientes con carcinoma no escamoso no evaluado (pacientes no evaluados por satélite CRISP en estadio IIIB/IIIC/IV).
Satélite Fase I/II/III (NSCLC):
1600 pacientes con NSCLC estadio I,II,IIIA o IIIB/C elegibles para cirugía curativa y/o radioquimioterapia o recibir BSC.
Satélite SCLC:
Hasta 1200 pacientes con SCLC (estadio limitado o extenso) elegibles para cirugía y/o radio(quimio)terapia y/o terapia sistémica o recibiendo BSC.
Los pacientes serán reclutados en hasta 150 sitios de estudio (centros de cáncer de pulmón certificados, centros integrales de cáncer, hospitales y consultorios de oncología) en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para el proyecto:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el Consentimiento informado por escrito y a completar los instrumentos de evaluación de resultados informados por el paciente
Proyecto principal (CPNM Metatstático):
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado
- Consentimiento informado a más tardar cuatro semanas después del inicio del tratamiento sistémico de primera línea o a más tardar cuatro semanas después del diagnóstico para pacientes que reciben "solo la mejor atención de apoyo"
- Estadio IV o estadio IIIB/C (UICC8) si el paciente no es elegible para cirugía curativa y/o radioquimioterapia
- Terapia sistémica o mejor atención de apoyo
Satélite Fase I/II/III (NSCLC):
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado
- Consentimiento informado a más tardar cuatro semanas después del inicio del primer tratamiento antitumoral (incluidas la cirugía y la radioterapia) o a más tardar cuatro semanas después del diagnóstico para los pacientes que reciben "solo la mejor atención de apoyo" (es decir, sin tratamiento antitumoral = sin cirugía, radioterapia o terapia sistémica)
- Estadio I, estadio II, estadio IIIA o estadio IIIB/C (UICC8)
- (Quimio)terapia sistémica y/o radioterapia y/o cirugía o la mejor atención de apoyo
Satélite SCLC
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado
- Consentimiento informado a más tardar cuatro semanas después del inicio del primer tratamiento antitumoral o a más tardar cuatro semanas después del diagnóstico para pacientes que reciben "solo la mejor atención de apoyo" (es decir, sin tratamiento antitumoral = sin cirugía, radioterapia o terapia sistémica)
- (Quimio)terapia sistémica y/o radioterapia y/o cirugía o la mejor atención de apoyo
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NSCLC, carcinoma de células no escamosas
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico al comienzo de la terapia sistémica paliativa de primera línea o que reciben la mejor atención de apoyo. Al menos 3.250 pacientes con carcinoma de células no escamosas serán examinados para detectar alteraciones moleculares. (CRUJIENTE) |
Características iniciales (demográficas, clínicas, tumorales), detalles sobre las pruebas de biomarcadores, incluida la repetición de las pruebas, toma de decisiones de tratamiento, todas las terapias anticancerosas sistémicas, incluidos los detalles, datos clave sobre radioterapias, cirugías y terapias de apoyo específicas, resultado (respuesta, progresión, supervivencia) , curso de la enfermedad.
Los datos se documentarán al inicio y se actualizarán al menos cada tres meses.
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NSCLC, carcinoma de células escamosas
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico al comienzo de la terapia sistémica paliativa de primera línea o que reciben la mejor atención de apoyo. Al menos 1.750 pacientes con carcinoma de células escamosas que posiblemente serán examinados por alteraciones moleculares. (CRUJIENTE) |
Características iniciales (demográficas, clínicas, tumorales), detalles sobre las pruebas de biomarcadores, incluida la repetición de las pruebas, toma de decisiones de tratamiento, todas las terapias anticancerosas sistémicas, incluidos los detalles, datos clave sobre radioterapias, cirugías y terapias de apoyo específicas, resultado (respuesta, progresión, supervivencia) , curso de la enfermedad.
Los datos se documentarán al inicio y se actualizarán al menos cada tres meses.
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|
NSCLC, carcinoma de células no escamosas (no probado)
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico al comienzo de la terapia sistémica paliativa de primera línea o que reciben la mejor atención de apoyo. Hasta 5.000 pacientes no analizados para alteraciones moleculares (pacientes no analizados por satélite CRISP estadio IIIB/IIIC/IV). |
Características iniciales (demográficas, clínicas, tumorales), detalles sobre las pruebas de biomarcadores, incluida la repetición de las pruebas, toma de decisiones de tratamiento, todas las terapias anticancerosas sistémicas, incluidos los detalles, datos clave sobre radioterapias, cirugías y terapias de apoyo específicas, resultado (respuesta, progresión, supervivencia) , curso de la enfermedad.
Los datos se documentarán al inicio y se actualizarán al menos cada tres meses.
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NSCLC, Etapa I/II/III
Hasta 1600 pacientes con NSCLC en estadio I, estadio II o estadio IIIA, o con NSCLC en estadio IIIB/C si son elegibles para cirugía curativa y/o radioquimioterapia, o si reciben la mejor atención de apoyo
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Características iniciales (demográficas, clínicas, tumorales), detalles sobre las pruebas de biomarcadores, incluida la repetición de las pruebas, toma de decisiones de tratamiento, todas las terapias anticancerosas sistémicas, incluidos los detalles, datos clave sobre radioterapias, cirugías y terapias de apoyo específicas, resultado (respuesta, progresión, supervivencia) , curso de la enfermedad.
Los datos se documentarán al inicio y se actualizarán al menos cada tres meses.
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Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
Hasta 1200 pacientes con SCLC (estadio limitado (LD) o estadio extenso (ED)) si son elegibles para cirugía y/o radio(quimio)terapia y/o terapia sistémica, o están recibiendo la mejor atención de apoyo
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Características iniciales (demográficas, clínicas, tumorales), detalles sobre las pruebas de biomarcadores, incluida la repetición de las pruebas, toma de decisiones de tratamiento, todas las terapias anticancerosas sistémicas, incluidos los detalles, datos clave sobre radioterapias, cirugías y terapias de apoyo específicas, resultado (respuesta, progresión, supervivencia) , curso de la enfermedad.
Los datos se documentarán al inicio y se actualizarán al menos cada tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador
Periodo de tiempo: 3 años
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Para recopilar datos sobre la frecuencia, la metodología y los resultados de las pruebas de biomarcadores moleculares antes del tratamiento de primera línea y de línea posterior
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3 años
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tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir tratamientos sistémicos y tratamientos secuenciales aplicados en la práctica de la vida real.
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3 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos con respecto a la tasa de respuesta.
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3 años
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|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos con respecto a la supervivencia libre de progresión.
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3 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la efectividad de los tratamientos sistémicos con respecto a la supervivencia general.
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3 años
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factores informados por el médico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Describir los factores informados por el médico que afectan la toma de decisiones de tratamiento además del perfil de biomarcadores
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3 años
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|
terapias de apoyo
Periodo de tiempo: 3 años
|
para recopilar datos clave sobre terapias de apoyo específicas
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3 años
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cambios durante el proyecto
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para investigar cambios en el diagnóstico, tratamiento o resultado durante el curso del proyecto
|
3 años
|
|
Resultados informados por los pacientes relacionados con la salud general y la calidad de vida individual (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los resultados informados por los pacientes con respecto a (1) la calidad de vida (CdV) individual y relacionada con la salud general.
y depresión, (4) comunicación paciente-cuidador
|
3 años
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|
bienestar físico y psicológico resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los resultados informados por los pacientes en relación con el bienestar físico y psicológico.
|
3 años
|
|
resultados de ansiedad informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los resultados informados por los pacientes con respecto a la ansiedad.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- AIO-TRK-0315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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