Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsplatform i molekylær testning, behandling og resultater af (ikke-)småcellet lungekarcinompatienter (CRISP)

5. februar 2024 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH
Åben, ikke-interventionel, prospektiv, multicenter klinisk forskningsplatform med hovedformålet at vurdere molekylær biomarkørtest, behandling og udfald af patienter med NSCLC eller SCLC i Tyskland

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgående kendskab til behandlingsvirkeligheden, f.eks. karakteristika, diagnostik, behandling og udfald af ikke-selekterede patienter i praksis i det virkelige liv, er afgørende for at evaluere og forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC).

Formålet med CRISP er at etablere en national klinisk forskningsplatform til at dokumentere ensartede data om molekylær testning, behandling, sygdomsforløb hos patienter med NSCLC eller SCLC. Et særligt fokus er på molekylær biomarkørtest før start af førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC. Dataene skal bruges til at vurdere den aktuelle plejetilstand og til at udvikle anbefalinger vedrørende emner, der kan forbedres.

PRO-vurdering vil give data i stor skala om livskvalitet og angst/depression for patienter i det virkelige liv med NSCLC eller SCLC i rutinemæssig praksis. Derudover vil to spørgeskemaer (vedrørende individuel livskvalitet og patient-plejer kommunikation) blive valideret hos tyske patienter med metastatisk NSCLC.

Endvidere vil CRISP oprette et decentraliseret klinisk annoteret vævsdepot til fremtidig kollaborativ, videnskabelig biomarkørtestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedprojekt (metastatisk NSCLC):

10.000 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i starten af ​​palliativ førstelinjes systemisk behandling eller modtager bedste understøttende behandling (BSC). 5000 vil være patienter med ikke-pladecellekarcinom testet for molekylære ændringer i starten af ​​førstelinje eller patienter med planocellulært karcinom (CRISP-patienter). Resten vil være patienter med utestet ikke-pladecellekarcinom (CRISP satellit-utestede patienter stadium IIIB/IIIC/IV).

Satellit Stage I/II/III (NSCLC):

1600 patienter med NSCLC stadium I, II, IIIA eller IIIB/C kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller radiokemoterapi eller modtager BSC.

Satellit SCLC:

Op til 1200 patienter med SCLC (begrænset stadie eller omfattende stadie), der er berettiget til kirurgi og/eller radio(kemo)terapi og/eller systemisk terapi eller modtager BSC.

Patienter vil blive rekrutteret i op til 150 undersøgelsessteder (certificerede lungekræftcentre, omfattende kræftcentre, hospitaler og kontorbaserede onkologiske praksisser) i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til projektet:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og til at udfylde instrumenter til vurdering af patientrapporterede resultater

Hovedprojekt (metatstatisk NSCLC):

  • Bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Informeret samtykke senest fire uger efter start af systemisk førstelinjebehandling eller senest fire uger efter diagnosen for patienter, der modtager "kun den bedste understøttende behandling"
  • Trin IV eller stadium IIIB/C (UICC8), hvis patienten ikke er berettiget til helbredende kirurgi og/eller radiokemoterapi
  • Systemisk terapi eller bedste understøttende behandling

Satellit Stage I/II/III (NSCLC):

  • Bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Informeret samtykke senest fire uger efter start af første antitumorbehandling (inklusive kirurgi og strålebehandling) eller senest fire uger efter diagnosen for patienter, der modtager "kun den bedste understøttende behandling" (dvs. ingen antitumorbehandling = ingen kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi)
  • Trin I, Trin II, Trin IIIA eller Trin IIIB/C (UICC8)
  • Systemisk (kemo)terapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi eller bedste understøttende behandling

Satellit SCLC

  • Bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Informeret samtykke senest fire uger efter start af den første antitumorbehandling eller senest fire uger efter diagnosen for patienter, der modtager "kun den bedste understøttende behandling" (dvs. ingen antitumorbehandling = ingen kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi)
  • Systemisk (kemo)terapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi eller bedste understøttende behandling

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC, ikke-pladecellekarcinom

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i starten af ​​palliativ førstelinjes systemisk behandling eller modtager den bedste understøttende behandling.

Mindst 3.250 patienter med ikke-pladecellekarcinom vil blive testet for molekylære ændringer. (SPRISP)
Andet: dataindsamling
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) karakteristika, detaljer om biomarkørtestning, herunder gentestning, behandlingsbeslutningstagning, alle systemiske anticancerterapier inklusive detaljer, nøgledata om radioterapier, operationer og specificerede understøttende behandlinger, resultat (respons, progression, overlevelse) , sygdomsforløb. Data vil blive dokumenteret ved baseline og opdateret mindst hver tredje måned.
NSCLC, pladecellekarcinom

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i starten af ​​palliativ førstelinjes systemisk behandling eller modtager den bedste understøttende behandling.

Mindst 1.750 patienter med planocellulært karcinom, der muligvis vil blive testet for molekylære ændringer. (SPRISP)
Andet: dataindsamling
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) karakteristika, detaljer om biomarkørtestning, herunder gentestning, behandlingsbeslutningstagning, alle systemiske anticancerterapier inklusive detaljer, nøgledata om radioterapier, operationer og specificerede understøttende behandlinger, resultat (respons, progression, overlevelse) , sygdomsforløb. Data vil blive dokumenteret ved baseline og opdateret mindst hver tredje måned.
NSCLC, ikke-pladecellekarcinom (ikke testet)

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i starten af ​​palliativ førstelinjes systemisk behandling eller modtager den bedste understøttende behandling.

Op til 5.000 patienter, der ikke er testet for molekylære ændringer (Utestede CRISP-satelliter, stadium IIIB/IIIC/IV).
Andet: dataindsamling
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) karakteristika, detaljer om biomarkørtestning, herunder gentestning, behandlingsbeslutningstagning, alle systemiske anticancerterapier inklusive detaljer, nøgledata om radioterapier, operationer og specificerede understøttende behandlinger, resultat (respons, progression, overlevelse) , sygdomsforløb. Data vil blive dokumenteret ved baseline og opdateret mindst hver tredje måned.
NSCLC, trin I/II/III
Op til 1600 patienter med NSCLC stadium I, eller stadium II, eller stadium IIIA, eller med NSCLC stadium IIIB/C, hvis de er berettiget til helbredende kirurgi og/eller radiokemoterapi, eller modtager den bedste understøttende behandling
Andet: dataindsamling
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) karakteristika, detaljer om biomarkørtestning, herunder gentestning, behandlingsbeslutningstagning, alle systemiske anticancerterapier inklusive detaljer, nøgledata om radioterapier, operationer og specificerede understøttende behandlinger, resultat (respons, progression, overlevelse) , sygdomsforløb. Data vil blive dokumenteret ved baseline og opdateret mindst hver tredje måned.
Småcellet lungekræft (SCLC)
Op til 1200 patienter med SCLC (begrænset stadie (LD) eller omfattende stadie (ED)), hvis de er kvalificerede til kirurgi og/eller radio(kemo)terapi og/eller systemisk terapi, eller modtager den bedste understøttende behandling
Andet: dataindsamling
Baseline (demografiske, kliniske, tumor) karakteristika, detaljer om biomarkørtestning, herunder gentestning, behandlingsbeslutningstagning, alle systemiske anticancerterapier inklusive detaljer, nøgledata om radioterapier, operationer og specificerede understøttende behandlinger, resultat (respons, progression, overlevelse) , sygdomsforløb. Data vil blive dokumenteret ved baseline og opdateret mindst hver tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkør
Tidsramme: 3 år
At indsamle data om hyppigheden, metodologien og resultaterne af molekylær biomarkørtest før første- og senere behandling
3 år
behandling
Tidsramme: 3 år
At beskrive systemiske behandlinger og sekventielle behandlinger anvendt i det virkelige liv
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
At vurdere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger i forhold til responsrate.
3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At vurdere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger med hensyn til progressionsfri overlevelse.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
At vurdere effektiviteten af ​​systemiske behandlinger med hensyn til den samlede overlevelse.
3 år
lægerapporterede faktorer
Tidsramme: 3 år
At beskrive lægerapporterede faktorer, der påvirker behandlingsbeslutninger udover biomarkørprofilering
3 år
understøttende terapier
Tidsramme: 3 år
at indsamle nøgledata om specifikke understøttende terapier
3 år
ændringer i løbet af projektet
Tidsramme: 3 år
At undersøge ændringer i diagnostik, behandling eller resultat i løbet af projektet
3 år
generelle sundhedsrelaterede og individuel livskvalitet (QoL) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 år
At evaluere patientrapporterede resultater vedrørende (1) generel sundhedsrelateret og individuel livskvalitet (QoL). og depression, (4) patient-plejer kommunikation
3 år
fysisk og psykisk velvære patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 år
At evaluere patientrapporterede resultater vedrørende fysisk og psykisk velvære.
3 år
angst patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 år
At evaluere patientrapporterede udfald vedrørende angst.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals
Boehringer Ingelheim
Regeneron Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo, Inc.
Celgene Corporation
Amgen
iOMEDICO AG
Janssen-Cilag G.m.b.H
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Anslået)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-TRK-0315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner