Platform voor klinisch onderzoek naar moleculair testen, behandelen en resultaat van (niet-)kleincellige longcarcinoompatiënten (CRISP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondige kennis van de behandelingsrealiteit, b.v. kenmerken, diagnostiek, behandeling en uitkomst van niet-geselecteerde patiënten in de dagelijkse praktijk, is cruciaal om de kwaliteit van zorg voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en kleincellige longkanker (SCLC) te evalueren en te verbeteren.
Het doel van CRISP is het opzetten van een nationaal platform voor klinisch onderzoek om uniforme gegevens te documenteren over de moleculaire testen, de behandeling en het ziekteverloop bij patiënten met NSCLC of SCLC. Een bijzondere focus ligt op het testen van moleculaire biomarkers vóór de start van de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. De gegevens worden gebruikt om de huidige staat van zorg te beoordelen en om aanbevelingen te ontwikkelen over onderwerpen die voor verbetering vatbaar zijn.
PRO-beoordeling zal grootschalige gegevens opleveren over kwaliteit van leven en angst/depressie voor echte patiënten met NSCLC of SCLC in de dagelijkse praktijk. Daarnaast zullen twee vragenlijsten (met betrekking tot individuele levenskwaliteit en communicatie tussen patiënt en zorgverlener) worden gevalideerd bij Duitse patiënten met gemetastaseerd NSCLC.
Bovendien zal CRISP een gedecentraliseerde, klinisch geannoteerde weefselrepository opzetten voor toekomstige gezamenlijke, onderzoekende wetenschappelijke biomarkertesten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Groth
- Telefoonnummer: +49 30-8145344-39
- E-mail: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Paula Ludwig
- Telefoonnummer: +49 30-8145344-63
- E-mail: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
Studie Locaties
-
-
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Pius-Hospital
-
Contact:
- F. Griesinger, Prof.
- Telefoonnummer: +49 441 229 1611
- E-mail: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hoofdproject (gemetastaseerd NSCLC):
10.000 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan het begin van palliatieve eerstelijns systemische therapie of die beste ondersteunende zorg (BSC) krijgen. 5000 zullen patiënten zijn met niet-plaveiselcelcarcinoom die aan het begin van de eerste lijn worden getest op moleculaire veranderingen of patiënten met plaveiselcelcarcinoom (CRISP-patiënten). De rest zijn patiënten met niet-getest niet-plaveiselcelcarcinoom (CRISP-satelliet niet-geteste patiënten stadium IIIB/IIIC/IV).
Satelliet Stage I/II/III (NSCLC):
1600 patiënten met NSCLC stadium I, II, IIIA of IIIB/C komen in aanmerking voor curatieve chirurgie en/of radiochemotherapie of krijgen BSC.
Satelliet SCLC:
Maximaal 1200 patiënten met SCLC (beperkt stadium of uitgebreid stadium) die in aanmerking komen voor chirurgie en/of radio(chemo)therapie en/of systemische therapie of BSC krijgen.
Patiënten zullen worden geworven in maximaal 150 onderzoekslocaties (gecertificeerde longkankercentra, uitgebreide kankercentra, ziekenhuizen en oncologiepraktijken op kantoor) in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het project:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingsinstrumenten in te vullen
Hoofdproject (metastatisch NSCLC):
- Bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Geïnformeerde toestemming niet later dan vier weken na de start van de eerstelijns systemische behandeling of niet later dan vier weken na de diagnose voor patiënten die "alleen de beste ondersteunende zorg" krijgen
- Stadium IV of stadium IIIB/C (UICC8) als de patiënt niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of radiochemotherapie
- Systemische therapie of beste ondersteunende zorg
Satelliet Stage I/II/III (NSCLC):
- Bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Geïnformeerde toestemming niet later dan vier weken na de start van de eerste antitumorbehandeling (inclusief chirurgie en radiotherapie) of niet later dan vier weken na de diagnose voor patiënten die "alleen de beste ondersteunende zorg" krijgen (d.w.z. geen antitumorbehandeling = geen operatie, radiotherapie of systemische therapie)
- Stadium I, stadium II, stadium IIIA of stadium IIIB/C (UICC8)
- Systemische (chemo)therapie en/of bestraling en/of operatie of best ondersteunende zorg
Satelliet SCLC
- Bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
- Geïnformeerde toestemming niet later dan vier weken na de start van de eerste antitumorbehandeling of niet later dan vier weken na de diagnose voor patiënten die "alleen de beste ondersteunende zorg" krijgen (d.w.z. geen antitumorbehandeling = geen operatie, radiotherapie of systemische therapie)
- Systemische (chemo)therapie en/of bestraling en/of operatie of best ondersteunende zorg
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NSCLC, niet-plaveiselcelcarcinoom
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan het begin van palliatieve eerstelijns systemische therapie of die de beste ondersteunende zorg krijgen. Minstens 3.250 patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom zullen worden getest op moleculaire veranderingen. (SCHERP) |
Baseline (demografische, klinische, tumor) kenmerken, details over het testen van biomarkers, inclusief hertesten, besluitvorming over de behandeling, alle systemische antikankertherapieën inclusief details, belangrijke gegevens over radiotherapieën, operaties en gespecificeerde ondersteunende therapieën, uitkomst (respons, progressie, overleving) , ziekteverloop.
De gegevens worden bij baseline gedocumenteerd en ten minste om de drie maanden bijgewerkt.
|
|
NSCLC, plaveiselcelcarcinoom
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan het begin van palliatieve eerstelijns systemische therapie of die de beste ondersteunende zorg krijgen. Minstens 1.750 patiënten met plaveiselcelcarcinoom die mogelijk worden getest op moleculaire afwijkingen. (SCHERP) |
Baseline (demografische, klinische, tumor) kenmerken, details over het testen van biomarkers, inclusief hertesten, besluitvorming over de behandeling, alle systemische antikankertherapieën inclusief details, belangrijke gegevens over radiotherapieën, operaties en gespecificeerde ondersteunende therapieën, uitkomst (respons, progressie, overleving) , ziekteverloop.
De gegevens worden bij baseline gedocumenteerd en ten minste om de drie maanden bijgewerkt.
|
|
NSCLC, niet-plaveiselcelcarcinoom (niet getest)
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan het begin van palliatieve eerstelijns systemische therapie of die de beste ondersteunende zorg krijgen. Tot 5.000 patiënten niet getest op moleculaire veranderingen (CRISP-satelliet niet-geteste patiënten stadium IIIB/IIIC/IV). |
Baseline (demografische, klinische, tumor) kenmerken, details over het testen van biomarkers, inclusief hertesten, besluitvorming over de behandeling, alle systemische antikankertherapieën inclusief details, belangrijke gegevens over radiotherapieën, operaties en gespecificeerde ondersteunende therapieën, uitkomst (respons, progressie, overleving) , ziekteverloop.
De gegevens worden bij baseline gedocumenteerd en ten minste om de drie maanden bijgewerkt.
|
|
NSCLC, stadium I/II/III
Tot 1600 patiënten met NSCLC stadium I, of stadium II, of stadium IIIA, of met NSCLC stadium IIIB/C als ze in aanmerking komen voor curatieve chirurgie en/of radiochemotherapie, of de beste ondersteunende zorg krijgen
|
Baseline (demografische, klinische, tumor) kenmerken, details over het testen van biomarkers, inclusief hertesten, besluitvorming over de behandeling, alle systemische antikankertherapieën inclusief details, belangrijke gegevens over radiotherapieën, operaties en gespecificeerde ondersteunende therapieën, uitkomst (respons, progressie, overleving) , ziekteverloop.
De gegevens worden bij baseline gedocumenteerd en ten minste om de drie maanden bijgewerkt.
|
|
Kleincellige longkanker (SCLC)
Maximaal 1200 patiënten met SCLC (beperkt stadium (LD) of uitgebreid stadium (ED)) als ze in aanmerking komen voor chirurgie en/of radio(chemo)therapie en/of systemische therapie, of de beste ondersteunende zorg krijgen
|
Baseline (demografische, klinische, tumor) kenmerken, details over het testen van biomarkers, inclusief hertesten, besluitvorming over de behandeling, alle systemische antikankertherapieën inclusief details, belangrijke gegevens over radiotherapieën, operaties en gespecificeerde ondersteunende therapieën, uitkomst (respons, progressie, overleving) , ziekteverloop.
De gegevens worden bij baseline gedocumenteerd en ten minste om de drie maanden bijgewerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gegevens verzamelen over de frequentie, methodologie en resultaten van het testen van moleculaire biomarkers vóór eerstelijns- en laterelijnsbehandeling
|
3 jaar
|
|
behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Systemische behandelingen en sequentiële behandelingen beschrijven die in de dagelijkse praktijk worden toegepast
|
3 jaar
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen te beoordelen met betrekking tot het responspercentage.
|
3 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen met betrekking tot progressievrije overleving te beoordelen.
|
3 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de effectiviteit van systemische behandelingen te beoordelen met betrekking tot de algehele overleving.
|
3 jaar
|
|
door artsen gerapporteerde factoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om door artsen gerapporteerde factoren te beschrijven die van invloed zijn op de besluitvorming over behandeling naast biomarkerprofilering
|
3 jaar
|
|
ondersteunende therapieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
om belangrijke gegevens over specifieke ondersteunende therapieën te verzamelen
|
3 jaar
|
|
veranderingen tijdens het project
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het onderzoeken van veranderingen in diagnostiek, behandeling of uitkomst in de loop van het project
|
3 jaar
|
|
algemene gezondheidsgerelateerde en individuele kwaliteit van leven (QoL) patiëntgerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueren met betrekking tot (1) algemene gezondheidsgerelateerde en individuele kwaliteit van leven (QoL).
en depressie, (4) communicatie tussen patiënt en zorgverlener
|
3 jaar
|
|
lichamelijk en psychisch welzijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot fysiek en psychologisch welzijn evalueren.
|
3 jaar
|
|
angst patiënt-gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot angst evalueren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIO-TRK-0315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .