Kliininen tutkimusfoorumi (ei-)pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden molekyylitestaukseen, hoitoon ja tuloksiin (CRISP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotodellisuuden perusteellinen tuntemus, mm. Todellisessa käytännössä valitsemattomien potilaiden ominaisuudet, diagnoosi, hoito ja tulokset ovat ratkaisevan tärkeitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavien potilaiden hoidon laadun arvioimiseksi ja parantamiseksi.
CRISP:n tarkoituksena on perustaa kansallinen kliininen tutkimusalusta dokumentoimaan yhtenäistä tietoa molekyylitestauksesta, hoidosta ja taudin kulusta potilailla, joilla on NSCLC tai SCLC. Erityistä huomiota kiinnitetään molekyylibiomarkkerien testaukseen ennen ensilinjan hoidon aloittamista potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC. Aineistoa käytetään hoidon tämänhetkisen tilan arvioimiseen ja kehittämissuositusten laatimiseen aiheista, joita voitaisiin parantaa.
PRO-arviointi tarjoaa laajan mittakaavan tietoa elämänlaadusta ja ahdistuksesta/masennusta todellisista potilaista, joilla on NSCLC tai SCLC rutiinikäytännössä. Lisäksi kaksi kyselylomaketta (koskee yksilöllistä elämänlaatua ja potilaan ja hoitajan välistä viestintää) validoidaan saksalaispotilailla, joilla on metastaattinen NSCLC.
Lisäksi CRISP perustaa hajautetun kliinisesti annotoidun kudosvaraston tulevaa yhteistoimintaa, tutkittavaa tieteellistä biomarkkeritestausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Groth
- Puhelinnumero: +49 30-8145344-39
- Sähköposti: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paula Ludwig
- Puhelinnumero: +49 30-8145344-63
- Sähköposti: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Pius-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- F. Griesinger, Prof.
- Puhelinnumero: +49 441 229 1611
- Sähköposti: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pääprojekti (Metastaattinen NSCLC):
10 000 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon alussa tai jotka saavat parasta tukihoitoa (BSC). 5 000 on potilasta, joilla on ei-levyepiteelisyöpä ja joka testataan molekyylimuutosten varalta ensilinjan hoidon alussa, tai potilaita, joilla on okasolusyöpä (CRISP-potilaat). Loput ovat potilaita, joilla on testaamaton ei-squamous karsinooma (CRISP-satelliittitestaamattomat potilaat vaihe IIIB/IIIC/IV).
Satelliittivaihe I/II/III (NSCLC):
1 600 potilasta, joilla on vaiheen I, II, IIIA tai IIIB/C NSCLC, jotka ovat kelvollisia parantavaan leikkaukseen ja/tai sädekemoterapiaan tai saavat BSC:tä.
Satelliitti SCLC:
Jopa 1200 potilasta, joilla on SCLC (rajoitettu vaihe tai laaja vaihe), jotka ovat kelvollisia leikkaus- ja/tai säde(kemo)hoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon tai saavat BSC:tä.
Potilaita rekrytoidaan jopa 150 tutkimuskeskukseen (sertifioidut keuhkosyöpäkeskukset, kattavat syöpäkeskukset, sairaalat ja toimistopohjaiset onkologian lääkärit) Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Projektiin voivat osallistua potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittamaan potilaan raportoimien tulosten arviointivälineet
Pääprojekti (Metatstatic NSCLC):
- Vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Tietoinen suostumus viimeistään neljän viikon kuluttua ensilinjan systeemisen hoidon aloittamisesta tai viimeistään neljän viikon kuluttua diagnoosista potilailla, jotka saavat "vain parasta tukihoitoa"
- Vaihe IV tai vaihe IIIB/C (UICC8), jos potilas ei kelpaa parantavaan leikkaukseen ja/tai sädekemoterapiaan
- Systeeminen hoito tai paras tukihoito
Satelliittivaihe I/II/III (NSCLC):
- Vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Tietoinen suostumus viimeistään neljän viikon kuluttua ensimmäisen kasvainhoidon aloittamisesta (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito) tai viimeistään neljä viikkoa diagnoosin jälkeen potilailla, jotka saavat "vain parasta tukihoitoa" (ts. ei kasvainhoitoa = ei leikkausta, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa)
- Vaihe I, vaihe II, vaihe IIIA tai vaihe IIIB/C (UICC8)
- Systeeminen (kemo)hoito ja/tai sädehoito ja/tai leikkaus tai paras tukihoito
Satelliitti SCLC
- Vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Tietoinen suostumus viimeistään neljän viikon kuluttua ensimmäisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta tai viimeistään neljän viikon kuluttua diagnoosista potilailla, jotka saavat "vain parasta tukihoitoa" (ts. ei kasvainhoitoa = ei leikkausta, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa)
- Systeeminen (kemo)hoito ja/tai sädehoito ja/tai leikkaus tai paras tukihoito
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC, ei-squamous cell carcinoma
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon alussa tai jotka saavat parasta tukihoitoa. Ainakin 3 250 potilasta, joilla on ei-soumasolusyöpä, testataan molekyylimuutosten varalta. (TERÄVÄ) |
Perusominaisuudet (demografiset, kliiniset, kasvain), yksityiskohdat biomarkkeritestauksesta, mukaan lukien uudelleentestaus, hoitopäätöksenteko, kaikki systeemiset syövänvastaiset hoidot mukaan lukien yksityiskohdat, keskeiset tiedot sädehoidoista, leikkauksista ja spesifioiduista tukihoidoista, tulos (vaste, eteneminen, eloonjääminen) , taudin kulku.
Tiedot dokumentoidaan lähtötilanteessa ja päivitetään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
|
NSCLC, okasolusyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon alussa tai jotka saavat parasta tukihoitoa. Vähintään 1 750 potilasta, joilla on okasolusyöpä ja jotka mahdollisesti testataan molekyylimuutosten varalta. (TERÄVÄ) |
Perusominaisuudet (demografiset, kliiniset, kasvain), yksityiskohdat biomarkkeritestauksesta, mukaan lukien uudelleentestaus, hoitopäätöksenteko, kaikki systeemiset syövänvastaiset hoidot mukaan lukien yksityiskohdat, keskeiset tiedot sädehoidoista, leikkauksista ja spesifioiduista tukihoidoista, tulos (vaste, eteneminen, eloonjääminen) , taudin kulku.
Tiedot dokumentoidaan lähtötilanteessa ja päivitetään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
|
NSCLC, ei-squamous cell carcinoma (ei testattu)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon alussa tai jotka saavat parasta tukihoitoa. Jopa 5 000 potilasta, joita ei ole testattu molekyylimuutosten varalta (CRISP-satelliitin testaamattomat potilaat vaihe IIIB/IIIC/IV). |
Perusominaisuudet (demografiset, kliiniset, kasvain), yksityiskohdat biomarkkeritestauksesta, mukaan lukien uudelleentestaus, hoitopäätöksenteko, kaikki systeemiset syövänvastaiset hoidot mukaan lukien yksityiskohdat, keskeiset tiedot sädehoidoista, leikkauksista ja spesifioiduista tukihoidoista, tulos (vaste, eteneminen, eloonjääminen) , taudin kulku.
Tiedot dokumentoidaan lähtötilanteessa ja päivitetään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
|
NSCLC, vaihe I/II/III
Jopa 1 600 potilasta, joilla on NSCLC:n vaihe I, vaihe II tai vaihe IIIA tai NSCLC:n vaihe IIIB/C, jos he ovat oikeutettuja parantavaan leikkaukseen ja/tai sädekemoterapiaan tai saavat parasta tukihoitoa
|
Perusominaisuudet (demografiset, kliiniset, kasvain), yksityiskohdat biomarkkeritestauksesta, mukaan lukien uudelleentestaus, hoitopäätöksenteko, kaikki systeemiset syövänvastaiset hoidot mukaan lukien yksityiskohdat, keskeiset tiedot sädehoidoista, leikkauksista ja spesifioiduista tukihoidoista, tulos (vaste, eteneminen, eloonjääminen) , taudin kulku.
Tiedot dokumentoidaan lähtötilanteessa ja päivitetään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
|
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Jopa 1 200 potilasta, joilla on SCLC (rajoitettu vaihe (LD) tai laaja vaihe (ED)), jos he ovat kelvollisia leikkaus- ja/tai sädehoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon tai he saavat parasta tukihoitoa
|
Perusominaisuudet (demografiset, kliiniset, kasvain), yksityiskohdat biomarkkeritestauksesta, mukaan lukien uudelleentestaus, hoitopäätöksenteko, kaikki systeemiset syövänvastaiset hoidot mukaan lukien yksityiskohdat, keskeiset tiedot sädehoidoista, leikkauksista ja spesifioiduista tukihoidoista, tulos (vaste, eteneminen, eloonjääminen) , taudin kulku.
Tiedot dokumentoidaan lähtötilanteessa ja päivitetään vähintään kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kerää tietoa molekyylibiomarkkeritestauksen tiheydestä, menetelmistä ja tuloksista ennen ensilinjan ja myöhemmän linjan hoitoa
|
3 vuotta
|
|
hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvailla systeemisiä hoitoja ja peräkkäisiä hoitoja, joita sovelletaan tosielämän käytännössä
|
3 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida systeemisten hoitojen tehokkuutta vasteasteen suhteen.
|
3 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida systeemisten hoitojen tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen.
|
3 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida systeemisten hoitojen tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen suhteen.
|
3 vuotta
|
|
lääkärin ilmoittamia tekijöitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvailla lääkärin ilmoittamia hoitopäätökseen vaikuttavia tekijöitä biomarkkeriprofiloinnin lisäksi
|
3 vuotta
|
|
tukevia hoitoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kerätä avaintietoja erityisistä tukihoidoista
|
3 vuotta
|
|
muutoksia projektin aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia diagnostiikassa, hoidossa tai lopputuloksessa tapahtuneita muutoksia projektin aikana
|
3 vuotta
|
|
yleiseen terveyteen ja yksilölliseen elämänlaatuun (QoL) liittyviin potilaiden raportoimiin tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia liittyen (1) yleiseen terveyteen ja yksilölliseen elämänlaatuun (QoL).
ja masennus, (4) potilas-hoitaja-kommunikaatio
|
3 vuotta
|
|
fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida potilaiden raportoimia fyysistä ja henkistä hyvinvointia koskevia tuloksia.
|
3 vuotta
|
|
ahdistuneisuuspotilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida potilaiden raportoimia ahdistusta koskevia tuloksia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-TRK-0315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .