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Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom (CRISP)

5. Februar 2024 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH
Offene, nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische klinische Forschungsplattform mit dem Hauptziel, molekulare Biomarkertests, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit NSCLC oder SCLC in Deutschland zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gründliche Kenntnis der Behandlungsrealität, z.B. Eigenschaften, Diagnose, Behandlung und Ergebnisse nicht ausgewählter Patienten in der realen Praxis, ist entscheidend, um die Qualität der Versorgung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu bewerten und zu verbessern.

Zweck von CRISP ist der Aufbau einer nationalen klinischen Forschungsplattform zur Dokumentation einheitlicher Daten zur molekularen Testung, Behandlung, Krankheitsverlauf bei Patienten mit NSCLC oder SCLC. Ein besonderer Fokus liegt auf der molekularen Biomarkertestung vor Beginn der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Die Daten sollen genutzt werden, um den aktuellen Stand der Versorgung zu beurteilen und Empfehlungen zu verbesserungswürdigen Themen zu entwickeln.

Die PRO-Bewertung wird umfangreiche Daten zur Lebensqualität und zu Angstzuständen/Depressionen für Patienten aus dem wirklichen Leben mit NSCLC oder SCLC in der Routinepraxis liefern. Darüber hinaus werden zwei Fragebögen (zur individuellen Lebensqualität und zur Patienten-Betreuer-Kommunikation) bei deutschen Patienten mit metastasiertem NSCLC validiert.

Darüber hinaus wird CRISP ein dezentralisiertes, klinisch annotiertes Gewebelager für zukünftige kollaborative, wissenschaftliche Biomarker-Untersuchungstests einrichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptprojekt (Metastatisches NSCLC):

10.000 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu Beginn einer palliativen systemischen Erstlinientherapie oder in Best Supportive Care (BSC). 5000 werden Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen sein, die zu Beginn der Erstbehandlung auf molekulare Veränderungen getestet werden, oder Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (CRISP-Patienten). Der Rest sind Patienten mit ungetestetem Plattenepithelkarzinom (nicht getestete CRISP-Satellitenpatienten im Stadium IIIB/IIIC/IV).

Satellit Stufe I/II/III (NSCLC):

1600 Patienten mit NSCLC-Stadium I, II, IIIA oder IIIB/C, die für eine kurative Operation und/oder Radiochemotherapie in Frage kommen oder BSC erhalten.

Satellit SCLC:

Bis zu 1200 Patienten mit SCLC (begrenztes Stadium oder ausgedehntes Stadium), die für eine Operation und/oder Radio(chemo)therapie und/oder systemische Therapie in Frage kommen oder BSC erhalten.

Die Patienten werden an bis zu 150 Studienzentren (zertifizierte Lungenkrebszentren, flächendeckende Krebszentren, Krankenhäuser und onkologische Praxen) in Deutschland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Projekt kommen Patienten infrage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Instrumente zur Bewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses zu vervollständigen

Hauptprojekt (Metatstatisches NSCLC):

  • Bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Einverständniserklärung spätestens vier Wochen nach Beginn der systemischen Erstlinientherapie bzw. spätestens vier Wochen nach Diagnose bei „best supportive care only“-Patienten
  • Stadium IV oder Stadium IIIB/C (UICC8), wenn der Patient für eine kurative Operation und/oder Radiochemotherapie nicht geeignet ist
  • Systemische Therapie oder Best Supportive Care

Satellit Stufe I/II/III (NSCLC):

  • Bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Einverständniserklärung spätestens vier Wochen nach Beginn der ersten Antitumorbehandlung (einschließlich Operation und Strahlentherapie) oder spätestens vier Wochen nach Diagnose bei Patienten, die „nur die beste unterstützende Behandlung“ erhalten (d. h. keine Antitumorbehandlung = keine Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie)
  • Stadium I, Stadium II, Stadium IIIA oder Stadium IIIB/C (UICC8)
  • Systemische (Chemo-)Therapie und/oder Strahlentherapie und/oder Operation oder beste unterstützende Behandlung

Satelliten-SCLC

  • Bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Einverständniserklärung spätestens vier Wochen nach Beginn der ersten Antitumorbehandlung oder spätestens vier Wochen nach Diagnose bei Patienten, die „nur die beste unterstützende Behandlung“ erhalten (d. h. keine Antitumorbehandlung = keine Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie)
  • Systemische (Chemo-)Therapie und/oder Strahlentherapie und/oder Operation oder beste unterstützende Behandlung

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC, Nicht-Plattenepithelkarzinom

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu Beginn einer palliativen systemischen Erstlinientherapie oder unter bestmöglicher unterstützender Behandlung.

Mindestens 3.250 Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom werden auf molekulare Veränderungen getestet. (KNACKIG)
Sonstiges: Datensammlung
Baseline-Charakteristika (demographisch, klinisch, Tumor), Details zu Biomarker-Tests, einschließlich Wiederholungstests, Behandlungsentscheidungen, alle systemischen Krebstherapien, einschließlich Details, Schlüsseldaten zu Strahlentherapien, Operationen und bestimmten unterstützenden Therapien, Ergebnis (Ansprechen, Progression, Überleben) , Krankheitsverlauf. Die Daten werden zu Studienbeginn dokumentiert und mindestens alle drei Monate aktualisiert.
NSCLC, Plattenepithelkarzinom

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu Beginn einer palliativen systemischen Erstlinientherapie oder unter bestmöglicher unterstützender Behandlung.

Mindestens 1.750 Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die möglicherweise auf molekulare Veränderungen getestet werden. (KNACKIG)
Sonstiges: Datensammlung
Baseline-Charakteristika (demographisch, klinisch, Tumor), Details zu Biomarker-Tests, einschließlich Wiederholungstests, Behandlungsentscheidungen, alle systemischen Krebstherapien, einschließlich Details, Schlüsseldaten zu Strahlentherapien, Operationen und bestimmten unterstützenden Therapien, Ergebnis (Ansprechen, Progression, Überleben) , Krankheitsverlauf. Die Daten werden zu Studienbeginn dokumentiert und mindestens alle drei Monate aktualisiert.
NSCLC, Nicht-Plattenepithelkarzinom (nicht getestet)

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu Beginn einer palliativen systemischen Erstlinientherapie oder unter bestmöglicher unterstützender Behandlung.

Bis zu 5.000 Patienten, die nicht auf molekulare Veränderungen getestet wurden (CRISP Satellite Untested Patients Stage IIIB/IIIC/IV).).
Sonstiges: Datensammlung
Baseline-Charakteristika (demographisch, klinisch, Tumor), Details zu Biomarker-Tests, einschließlich Wiederholungstests, Behandlungsentscheidungen, alle systemischen Krebstherapien, einschließlich Details, Schlüsseldaten zu Strahlentherapien, Operationen und bestimmten unterstützenden Therapien, Ergebnis (Ansprechen, Progression, Überleben) , Krankheitsverlauf. Die Daten werden zu Studienbeginn dokumentiert und mindestens alle drei Monate aktualisiert.
NSCLC, Stadium I/II/III
Bis zu 1600 Patienten mit NSCLC Stadium I oder Stadium II oder Stadium IIIA oder mit NSCLC Stadium IIIB/C, wenn sie für eine kurative Operation und/oder Radiochemotherapie in Frage kommen oder die beste unterstützende Behandlung erhalten
Sonstiges: Datensammlung
Baseline-Charakteristika (demographisch, klinisch, Tumor), Details zu Biomarker-Tests, einschließlich Wiederholungstests, Behandlungsentscheidungen, alle systemischen Krebstherapien, einschließlich Details, Schlüsseldaten zu Strahlentherapien, Operationen und bestimmten unterstützenden Therapien, Ergebnis (Ansprechen, Progression, Überleben) , Krankheitsverlauf. Die Daten werden zu Studienbeginn dokumentiert und mindestens alle drei Monate aktualisiert.
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
Bis zu 1200 Patienten mit SCLC (begrenztes Stadium (LD) oder ausgedehntes Stadium (ED)), wenn sie für eine Operation und/oder Strahlen(chemo)therapie und/oder systemische Therapie in Frage kommen oder die bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten
Sonstiges: Datensammlung
Baseline-Charakteristika (demographisch, klinisch, Tumor), Details zu Biomarker-Tests, einschließlich Wiederholungstests, Behandlungsentscheidungen, alle systemischen Krebstherapien, einschließlich Details, Schlüsseldaten zu Strahlentherapien, Operationen und bestimmten unterstützenden Therapien, Ergebnis (Ansprechen, Progression, Überleben) , Krankheitsverlauf. Die Daten werden zu Studienbeginn dokumentiert und mindestens alle drei Monate aktualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhebung von Daten zu Häufigkeit, Methodik und Ergebnissen molekularer Biomarkertests vor der Erstlinien- und Spätlinienbehandlung
3 Jahre
Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Systemische Behandlungen und sequentielle Behandlungen zu beschreiben, die in der Praxis angewendet werden
3 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen in Bezug auf die Ansprechrate.
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit systemischer Behandlungen im Hinblick auf das Gesamtüberleben.
3 Jahre
vom Arzt berichtete Faktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der vom Arzt gemeldeten Faktoren, die neben der Erstellung von Biomarker-Profilen die Behandlungsentscheidung beeinflussen
3 Jahre
unterstützende Therapien
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlüsseldaten zu bestimmten unterstützenden Therapien zu sammeln
3 Jahre
Änderungen während des Projekts
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung von Änderungen in Diagnostik, Behandlung oder Ergebnis während des Projektverlaufs
3 Jahre
allgemeine gesundheitsbezogene und individuelle Lebensqualität (QoL) patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf (1) allgemeine gesundheitsbezogene und individuelle Lebensqualität (QoL). und Depression, (4) Patienten-Betreuer-Kommunikation
3 Jahre
körperliches und psychisches Wohlbefinden, von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf das körperliche und psychische Wohlbefinden.
3 Jahre
von Angstpatienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Angst.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals
Boehringer Ingelheim
Regeneron Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo, Inc.
Celgene Corporation
Amgen
iOMEDICO AG
Janssen-Cilag G.m.b.H
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIO-TRK-0315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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