Платформа клинических исследований в области молекулярного тестирования, лечения и результатов лечения пациентов с (не)мелкоклеточной карциномой легких (CRISP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тщательное знание реальности лечения, т.е. характеристик, диагностики, лечения и результатов лечения неотобранных пациентов в реальной практике имеет решающее значение для оценки и улучшения качества лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).
Целью CRISP является создание национальной платформы клинических исследований для документирования единых данных о молекулярном тестировании, лечении, течении заболевания у пациентов с НМРЛ или МКРЛ. Особое внимание уделяется тестированию молекулярных биомаркеров перед началом терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ. Данные должны использоваться для оценки текущего состояния медицинской помощи и разработки рекомендаций по темам, которые можно было бы улучшить.
Оценка PRO предоставит крупномасштабные данные о качестве жизни и тревоге/депрессии у реальных пациентов с НМРЛ или МРЛ в повседневной практике. Кроме того, два опросника (относительно индивидуального качества жизни и общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход) будут валидированы у немецких пациентов с метастатическим НМРЛ.
Кроме того, CRISP создаст децентрализованный репозиторий клинически аннотированных тканей для будущего совместного исследовательского научного тестирования биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annette Hipper, Dr.
- Электронная почта: annette.hipper@aio-studien-ggmb.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Groth
- Электронная почта: Annika.Groth@aio-studien-ggmbh.de
Места учебы
-
-
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Рекрутинг
- Pius-Hospital
-
Контакт:
- F. Griesinger, Prof.
- Номер телефона: +49 441 229 1611
- Электронная почта: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Основной проект (метастатический НМРЛ):
10 000 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ в начале паллиативной системной терапии первой линии или получающих наилучшую поддерживающую терапию (BSC). 5000 будут пациентами с неплоскоклеточной карциномой, протестированными на молекулярные изменения в начале терапии первой линии, или пациентами с плоскоклеточной карциномой (пациенты CRISP). Остальные будут пациентами с непроверенной неплоскоклеточной карциномой (стадия IIIB/IIIC/IV пациентов, не прошедших сателлитное исследование CRISP).
Сателлитный этап I/II/III (НМРЛ):
1600 пациентов с НМРЛ стадии I, II, IIIA или IIIB/C, которым показана лечебная хирургия и/или радиохимиотерапия или получение BSC.
Спутник SCLC:
До 1200 пациентов с SCLC (ограниченная стадия или обширная стадия), которым показано хирургическое вмешательство и/или лучевая (химио)терапия и/или системная терапия, или получение BSC.
Пациентов будут набирать в 150 исследовательских центрах (сертифицированных центрах рака легких, комплексных онкологических центрах, больницах и онкологических кабинетах) в Германии.
Описание
Критерии включения:
К участию в проекте допускаются пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и желать подписать письменное информированное согласие и заполнить инструменты оценки результатов, о которых сообщает пациент.
Основной проект (метастатический НМРЛ):
- Подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Информированное согласие не позднее чем через четыре недели после начала системного лечения первой линии или не позднее чем через четыре недели после постановки диагноза для пациентов, получающих «только наилучшую поддерживающую терапию».
- Стадия IV или стадия IIIB/C (UICC8), если пациент не подходит для лечебной хирургии и/или радиохимиотерапии.
- Системная терапия или лучшая поддерживающая терапия
Сателлитный этап I/II/III (НМРЛ):
- Подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Информированное согласие не позднее чем через четыре недели после начала первого противоопухолевого лечения (включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию) или не позднее чем через четыре недели после постановки диагноза для пациентов, получающих «только наилучшую поддерживающую терапию» (т. отсутствие противоопухолевого лечения = отсутствие хирургического вмешательства, лучевой терапии или системной терапии)
- Стадия I, стадия II, стадия IIIA или стадия IIIB/C (UICC8)
- Системная (химио)терапия и/или лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство или лучшая поддерживающая терапия
Спутник SCLC
- Подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- Информированное согласие не позднее чем через четыре недели после начала первого противоопухолевого лечения или не позднее чем через четыре недели после постановки диагноза для пациентов, получающих «только наилучшую поддерживающую терапию» (т. отсутствие противоопухолевого лечения = отсутствие хирургического вмешательства, лучевой терапии или системной терапии)
- Системная (химио)терапия и/или лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство или лучшая поддерживающая терапия
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ, неплоскоклеточный рак
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ в начале паллиативной системной терапии первой линии или получающие наилучшую поддерживающую терапию. Не менее 3250 пациентов с неплоскоклеточным раком будут проверены на наличие молекулярных изменений. (ЧИСТОЕ) |
Исходные (демографические, клинические, опухолевые) характеристики, сведения о тестировании биомаркеров, включая повторное тестирование, принятие решения о лечении, все системные противоопухолевые терапии, включая подробные сведения, ключевые данные о лучевой терапии, хирургических вмешательствах и определенной поддерживающей терапии, исход (ответ, прогрессирование, выживаемость) , течение болезни.
Данные будут документироваться на исходном уровне и обновляться не реже одного раза в три месяца.
|
|
НМРЛ, плоскоклеточный рак
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ в начале паллиативной системной терапии первой линии или получающие наилучшую поддерживающую терапию. Не менее 1750 пациентов с плоскоклеточным раком, которые, возможно, будут проверены на наличие молекулярных изменений. (ЧИСТОЕ) |
Исходные (демографические, клинические, опухолевые) характеристики, сведения о тестировании биомаркеров, включая повторное тестирование, принятие решения о лечении, все системные противоопухолевые терапии, включая подробные сведения, ключевые данные о лучевой терапии, хирургических вмешательствах и определенной поддерживающей терапии, исход (ответ, прогрессирование, выживаемость) , течение болезни.
Данные будут документироваться на исходном уровне и обновляться не реже одного раза в три месяца.
|
|
НМРЛ, неплоскоклеточный рак (не тестировался)
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ в начале паллиативной системной терапии первой линии или получающие наилучшую поддерживающую терапию. До 5000 пациентов, не прошедших тестирование на молекулярные изменения (непроверенные пациенты сателлита CRISP стадии IIIB/IIIC/IV). |
Исходные (демографические, клинические, опухолевые) характеристики, сведения о тестировании биомаркеров, включая повторное тестирование, принятие решения о лечении, все системные противоопухолевые терапии, включая подробные сведения, ключевые данные о лучевой терапии, хирургических вмешательствах и определенной поддерживающей терапии, исход (ответ, прогрессирование, выживаемость) , течение болезни.
Данные будут документироваться на исходном уровне и обновляться не реже одного раза в три месяца.
|
|
НМРЛ, Стадия I/II/III
До 1600 пациентов с НМРЛ стадии I, или стадии II, или стадии IIIA, или с НМРЛ стадии IIIB/C, если они подходят для лечебной хирургии и/или радиохимиотерапии или получают наилучшую поддерживающую терапию
|
Исходные (демографические, клинические, опухолевые) характеристики, сведения о тестировании биомаркеров, включая повторное тестирование, принятие решения о лечении, все системные противоопухолевые терапии, включая подробные сведения, ключевые данные о лучевой терапии, хирургических вмешательствах и определенной поддерживающей терапии, исход (ответ, прогрессирование, выживаемость) , течение болезни.
Данные будут документироваться на исходном уровне и обновляться не реже одного раза в три месяца.
|
|
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
До 1200 пациентов с SCLC (ограниченная стадия (LD) или обширная стадия (ED)) при наличии показаний к хирургическому вмешательству и/или лучевой (химио)терапии и/или системной терапии или получают наилучшую поддерживающую терапию
|
Исходные (демографические, клинические, опухолевые) характеристики, сведения о тестировании биомаркеров, включая повторное тестирование, принятие решения о лечении, все системные противоопухолевые терапии, включая подробные сведения, ключевые данные о лучевой терапии, хирургических вмешательствах и определенной поддерживающей терапии, исход (ответ, прогрессирование, выживаемость) , течение болезни.
Данные будут документироваться на исходном уровне и обновляться не реже одного раза в три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркер
Временное ограничение: 3 года
|
Собрать данные о частоте, методологии и результатах тестирования молекулярных биомаркеров перед терапией первой и последней линии.
|
3 года
|
|
лечение
Временное ограничение: 3 года
|
Описать системные методы лечения и последовательные методы лечения, применяемые в реальной практике.
|
3 года
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность системного лечения в отношении скорости ответа.
|
3 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность системного лечения в отношении выживаемости без прогрессирования.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность системного лечения в отношении общей выживаемости.
|
3 года
|
|
факторы, о которых сообщают врачи
Временное ограничение: 3 года
|
Описать сообщаемые врачом факторы, влияющие на принятие решения о лечении, помимо профилирования биомаркеров.
|
3 года
|
|
поддерживающая терапия
Временное ограничение: 3 года
|
для сбора ключевых данных о конкретных поддерживающих методах лечения
|
3 года
|
|
изменения во время проекта
Временное ограничение: 3 года
|
Исследовать изменения в диагностике, лечении или результатах в ходе проекта.
|
3 года
|
|
общее состояние здоровья и индивидуальное качество жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки сообщаемых пациентами исходов, касающихся (1) общего качества жизни, связанного со здоровьем, и индивидуального качества жизни (КЖ).
и депрессия, (4) общение пациента и опекуна
|
3 года
|
|
результаты, о которых сообщают пациенты, физическое и психологическое благополучие
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки сообщаемых пациентами результатов, касающихся физического и психологического благополучия.
|
3 года
|
|
тревожные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки сообщаемых пациентами исходов в отношении беспокойства.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIO-TRK-0315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сбор информации
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания