（非）小細胞肺癌患者の分子検査、治療、転帰に関する臨床研究プラットフォーム (CRISP)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
治療の現実についての完全な知識。 非小細胞肺がん (NSCLC) および小細胞肺がん (SCLC) 患者のケアの質を評価し、改善するためには、実際の診療における選択されていない患者の特徴、診断、治療、および転帰が重要です。
CRISP の目的は、NSCLC または SCLC 患者の分子検査、治療、疾患経過に関する統一データを文書化するための全国的な臨床研究プラットフォームを設定することです。 特に、進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療を開始する前の分子バイオマーカー検査に重点が置かれています。 データは、ケアの現在の状態を評価し、改善できるトピックに関する推奨事項を作成するために使用されます。
PRO 評価は、日常診療における NSCLC または SCLC の実際の患者の QOL および不安/うつ病に関する大規模なデータを提供します。 さらに、ドイツの転移性NSCLC患者を対象に、2つの質問票（個々のQOLおよび患者と介護者のコミュニケーションに関するもの）が検証されます。
さらに、CRISP は、将来の共同研究の科学的バイオマーカー テストのために、分散型の臨床的に注釈が付けられた組織リポジトリを設定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annette Hipper, Dr.
- メール：annette.hipper@aio-studien-ggmb.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annika Groth
- メール：Annika.Groth@aio-studien-ggmbh.de
研究場所
-
-
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Pius-Hospital
-
コンタクト：
- F. Griesinger, Prof.
- 電話番号：+49 441 229 1611
- メール：Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
主なプロジェクト (転移性 NSCLC):
緩和的一次全身療法の開始時または最善の支持療法（BSC）を受けている局所進行性または転移性 NSCLC 患者 10,000 人。 5000人は、一次治療の開始時に分子変化について検査された非扁平上皮がんの患者、または扁平上皮がんの患者（CRISP患者）です。 残りは未検査の非扁平上皮癌の患者です（CRISP サテライト未検査患者ステージ IIIB/IIIC/IV）。
サテライトステージ I/II/III (NSCLC):
NSCLC ステージ I、II、IIIA、または IIIB/C の 1600 人の患者が根治手術および/または放射線化学療法に適格であるか、BSC を受けています。
衛星 SCLC:
手術および/または放射線（化学）療法および/または全身療法の対象となる、またはBSCを受けるSCLC（限局期または進展期）の最大1200人の患者。
患者は、ドイツの最大 150 の研究施設 (認定された肺がんセンター、総合がんセンター、病院、診療所を拠点とする腫瘍学診療所) で募集されます。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、プロジェクトの対象となります。
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、患者が報告した結果評価手段を完成させることができる
主なプロジェクト (転移性 NSCLC):
- -確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- -一次全身治療の開始後4週間以内、または「最善の支持療法のみ」を受けている患者の場合は診断後4週間以内のインフォームドコンセント
- IV 期、または IIIB/C 期 (UICC8) (患者が根治手術および/または放射線化学療法の対象外の場合)
- 全身療法または最善の支持療法
サテライトステージ I/II/III (NSCLC):
- -確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- -最初の抗腫瘍治療（手術と放射線療法を含む）の開始後4週間以内、または「最善の支持療法のみ」を受けている患者の場合は診断後4週間以内のインフォームドコンセント（つまり、 抗腫瘍治療なし = 手術、放射線療法または全身療法なし)
- ステージ I、ステージ II、ステージ IIIA、またはステージ IIIB/C (UICC8)
- 全身（化学）療法および/または放射線療法および/または手術または最善の支持療法
衛星SCLC
- 確認された小細胞肺がん（SCLC）
- -最初の抗腫瘍治療の開始後4週間以内、または「最善の支持療法のみ」を受けている患者の場合は診断後4週間以内のインフォームドコンセント（つまり、 抗腫瘍治療なし = 手術、放射線療法または全身療法なし)
- 全身（化学）療法および/または放射線療法および/または手術または最善の支持療法
除外基準:
無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSCLC、非扁平上皮がん
-緩和的な第一選択の全身療法の開始時または最良の支持療法を受けている局所進行性または転移性NSCLCの患者。 少なくとも 3,250 人の非扁平上皮癌患者が分子変化について検査されます。 (クリスプ) |
ベースライン (人口統計学的、臨床的、腫瘍) の特徴、再検査を含むバイオマーカー検査の詳細、治療の意思決定、詳細を含むすべての全身性抗がん療法、放射線療法、手術、特定の支持療法に関する重要なデータ、転帰 (反応、進行、生存) 、病気の経過。
データはベースラインで文書化され、少なくとも 3 か月ごとに更新されます。
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NSCLC、扁平上皮がん
-緩和的な第一選択の全身療法の開始時または最良の支持療法を受けている局所進行性または転移性NSCLCの患者。 少なくとも 1,750 人の扁平上皮癌患者が分子変化について検査される可能性があります。 (クリスプ) |
ベースライン (人口統計学的、臨床的、腫瘍) の特徴、再検査を含むバイオマーカー検査の詳細、治療の意思決定、詳細を含むすべての全身性抗がん療法、放射線療法、手術、特定の支持療法に関する重要なデータ、転帰 (反応、進行、生存) 、病気の経過。
データはベースラインで文書化され、少なくとも 3 か月ごとに更新されます。
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NSCLC、非扁平上皮がん（未検査）
-緩和的な第一選択の全身療法の開始時または最良の支持療法を受けている局所進行性または転移性NSCLCの患者。 最大 5,000 人の患者が分子変化について検査されていません (CRISP サテライト未検査患者ステージ IIIB/IIIC/IV)。 |
ベースライン (人口統計学的、臨床的、腫瘍) の特徴、再検査を含むバイオマーカー検査の詳細、治療の意思決定、詳細を含むすべての全身性抗がん療法、放射線療法、手術、特定の支持療法に関する重要なデータ、転帰 (反応、進行、生存) 、病気の経過。
データはベースラインで文書化され、少なくとも 3 か月ごとに更新されます。
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NSCLC、ステージ I/II/III
NSCLC ステージ I、ステージ II、ステージ IIIA、または NSCLC ステージ IIIB/C の最大 1,600 人の患者 (根治手術および/または放射線化学療法の対象となる場合、または最善の支持療法を受けている場合)
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ベースライン (人口統計学的、臨床的、腫瘍) の特徴、再検査を含むバイオマーカー検査の詳細、治療の意思決定、詳細を含むすべての全身性抗がん療法、放射線療法、手術、特定の支持療法に関する重要なデータ、転帰 (反応、進行、生存) 、病気の経過。
データはベースラインで文書化され、少なくとも 3 か月ごとに更新されます。
|
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小細胞肺がん（SCLC）
手術および/または放射線（化学）療法および/または全身療法の対象となる場合、または最善の支持療法を受けている場合、最大 1,200 人の SCLC（限局期（LD）または進展期（ED））の患者
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ベースライン (人口統計学的、臨床的、腫瘍) の特徴、再検査を含むバイオマーカー検査の詳細、治療の意思決定、詳細を含むすべての全身性抗がん療法、放射線療法、手術、特定の支持療法に関する重要なデータ、転帰 (反応、進行、生存) 、病気の経過。
データはベースラインで文書化され、少なくとも 3 か月ごとに更新されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：3年
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一次治療およびその後の治療の前に、分子バイオマーカー検査の頻度、方法、および結果に関するデータを収集する
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3年
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処理
時間枠：3年
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実生活で適用される全身治療と逐次治療について説明する
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3年
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回答率
時間枠：3年
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反応率に関して全身治療の有効性を評価すること。
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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無増悪生存期間に関する全身治療の有効性を評価すること。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間に関して全身治療の有効性を評価すること。
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3年
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医師が報告した要因
時間枠：3年
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バイオマーカーのプロファイリングに加えて、治療の意思決定に影響を与える医師報告の要因について説明する
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3年
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支持療法
時間枠：3年
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特定の支持療法に関する重要なデータを収集する
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3年
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プロジェクト中の変更
時間枠：3年
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プロジェクトの過程での診断、治療、または結果の変化を調査する
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3年
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一般的な健康関連および個々の生活の質 (QoL) の患者報告アウトカム
時間枠：3年
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(1) 一般的な健康関連および個人の生活の質 (QoL) に関する患者報告の結果を評価すること。
(4) 患者と介護者のコミュニケーション
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3年
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身体的および心理的幸福 患者が報告したアウトカム
時間枠：3年
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身体的および心理的幸福に関する患者報告のアウトカムを評価すること。
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3年
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不安患者報告アウトカム
時間枠：3年
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不安に関する患者報告のアウトカムを評価すること。
|
3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank Griesinger, Prof. Dr.、Pius-Hospital Oldenburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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