Plataforma de Pesquisa Clínica em Testes Moleculares, Tratamento e Resultados de Pacientes com Carcinoma de Pulmão de (Não)Pequenas Células (CRISP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio I
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conhecimento completo da realidade do tratamento, por ex. características, diagnóstico, tratamento e resultado de pacientes não selecionados na prática da vida real, é crucial para avaliar e melhorar a qualidade dos cuidados para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
O objetivo do CRISP é estabelecer uma plataforma nacional de pesquisa clínica para documentar dados uniformes sobre testes moleculares, tratamento e curso da doença em pacientes com NSCLC ou SCLC. Um foco particular é o teste de biomarcadores moleculares antes do início do tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC avançado ou metastático. Os dados devem ser usados para avaliar o estado atual do atendimento e para desenvolver recomendações sobre tópicos que podem ser melhorados.
A avaliação PRO fornecerá dados em larga escala sobre qualidade de vida e ansiedade/depressão para pacientes da vida real com NSCLC ou SCLC na prática de rotina. Além disso, dois questionários (sobre qualidade de vida individual e comunicação paciente-cuidador) serão validados em pacientes alemães com NSCLC metastático.
Além disso, o CRISP criará um repositório descentralizado de tecidos com anotações clínicas para futuros testes de biomarcadores científicos colaborativos e investigativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annika Groth
- Número de telefone: +49 30-8145344-39
- E-mail: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
Estude backup de contato
- Nome: Paula Ludwig
- Número de telefone: +49 30-8145344-63
- E-mail: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
Locais de estudo
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius-Hospital
-
Contato:
- F. Griesinger, Prof.
- Número de telefone: +49 441 229 1611
- E-mail: Frank.griesinger@pius-hospital.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Projeto principal (Metastatic NSCLC):
10.000 pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático no início da terapia sistêmica paliativa de primeira linha ou recebendo os melhores cuidados de suporte (BSC). 5000 serão pacientes com carcinoma de células não escamosas testados para alterações moleculares no início da primeira linha ou pacientes com carcinoma de células escamosas (pacientes CRISP). O restante será de pacientes com carcinoma não escamoso não testado (pacientes não testados satélite CRISP estágio IIIB/IIIC/IV).
Estágio Satélite I/II/III (NSCLC):
1.600 pacientes com NSCLC estágio I,II,IIIA ou IIIB/C elegíveis para cirurgia curativa e/ou radioquimioterapia ou recebendo BSC.
Satélite SCLC:
Até 1.200 pacientes com SCLC (estágio limitado ou estágio extenso) elegíveis para cirurgia e/ou radio(quimioterapia) e/ou terapia sistêmica ou recebendo BSC.
Os pacientes serão recrutados em até 150 locais de estudo (centros de câncer de pulmão certificados, centros abrangentes de câncer, hospitais e consultórios de oncologia) na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para o projeto:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preencher instrumentos de avaliação de resultados relatados pelo paciente
Projeto principal (Metatstatic NSCLC):
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado
- Consentimento informado até quatro semanas após o início do tratamento sistêmico de primeira linha ou até quatro semanas após o diagnóstico para pacientes recebendo "apenas os melhores cuidados de suporte"
- Estágio IV ou estágio IIIB/C (UICC8) se o paciente não for elegível para cirurgia curativa e/ou radioquimioterapia
- Terapia sistêmica ou melhor cuidado de suporte
Estágio Satélite I/II/III (NSCLC):
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado
- Consentimento informado até quatro semanas após o início do primeiro tratamento antitumoral (incluindo cirurgia e radioterapia) ou até quatro semanas após o diagnóstico para pacientes recebendo "apenas os melhores cuidados de suporte" (ou seja, sem tratamento antitumoral = sem cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica)
- Estágio I, Estágio II, Estágio IIIA ou Estágio IIIB/C (UICC8)
- (Quimioterapia) sistêmica e/ou radioterapia e/ou cirurgia ou melhor tratamento de suporte
Satélite SCLC
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado (CPPC)
- Consentimento informado até quatro semanas após o início do primeiro tratamento antitumoral ou até quatro semanas após o diagnóstico para pacientes que receberam "apenas os melhores cuidados de suporte" (ou seja, sem tratamento antitumoral = sem cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica)
- (Quimioterapia) sistêmica e/ou radioterapia e/ou cirurgia ou melhor tratamento de suporte
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NSCLC, carcinoma de células não escamosas
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático no início da terapia sistêmica paliativa de primeira linha ou recebendo os melhores cuidados de suporte. Pelo menos 3.250 pacientes com carcinoma não escamoso serão testados para alterações moleculares. (CRISP) |
Características basais (demográficas, clínicas, tumorais), detalhes sobre testes de biomarcadores, incluindo reteste, tomada de decisões de tratamento, todas as terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo detalhes, dados importantes sobre radioterapias, cirurgias e terapias de suporte especificadas, resultado (resposta, progressão, sobrevivência) , curso da doença.
Os dados serão documentados na linha de base e atualizados pelo menos a cada três meses.
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NSCLC, carcinoma de células escamosas
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático no início da terapia sistêmica paliativa de primeira linha ou recebendo os melhores cuidados de suporte. Pelo menos 1.750 pacientes com carcinoma espinocelular que possivelmente serão testados para alterações moleculares. (CRISP) |
Características basais (demográficas, clínicas, tumorais), detalhes sobre testes de biomarcadores, incluindo reteste, tomada de decisões de tratamento, todas as terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo detalhes, dados importantes sobre radioterapias, cirurgias e terapias de suporte especificadas, resultado (resposta, progressão, sobrevivência) , curso da doença.
Os dados serão documentados na linha de base e atualizados pelo menos a cada três meses.
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NSCLC, carcinoma de células não escamosas (não testado)
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático no início da terapia sistêmica paliativa de primeira linha ou recebendo os melhores cuidados de suporte. Até 5.000 pacientes não testados para alterações moleculares (pacientes não testados satélite CRISP estágio IIIB/IIIC/IV).). |
Características basais (demográficas, clínicas, tumorais), detalhes sobre testes de biomarcadores, incluindo reteste, tomada de decisões de tratamento, todas as terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo detalhes, dados importantes sobre radioterapias, cirurgias e terapias de suporte especificadas, resultado (resposta, progressão, sobrevivência) , curso da doença.
Os dados serão documentados na linha de base e atualizados pelo menos a cada três meses.
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NSCLC, Estágio I/II/III
Até 1.600 pacientes com NSCLC estágio I, ou estágio II, ou estágio IIIA, ou com NSCLC estágio IIIB/C se forem elegíveis para cirurgia curativa e/ou radioquimioterapia, ou estiverem recebendo os melhores cuidados de suporte
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Características basais (demográficas, clínicas, tumorais), detalhes sobre testes de biomarcadores, incluindo reteste, tomada de decisões de tratamento, todas as terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo detalhes, dados importantes sobre radioterapias, cirurgias e terapias de suporte especificadas, resultado (resposta, progressão, sobrevivência) , curso da doença.
Os dados serão documentados na linha de base e atualizados pelo menos a cada três meses.
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Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
Até 1200 pacientes com SCLC (estágio limitado (LD) ou estágio extenso (ED)) se forem elegíveis para cirurgia e/ou radio(quimioterapia) e/ou terapia sistêmica, ou estão recebendo os melhores cuidados de suporte
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Características basais (demográficas, clínicas, tumorais), detalhes sobre testes de biomarcadores, incluindo reteste, tomada de decisões de tratamento, todas as terapias anticancerígenas sistêmicas, incluindo detalhes, dados importantes sobre radioterapias, cirurgias e terapias de suporte especificadas, resultado (resposta, progressão, sobrevivência) , curso da doença.
Os dados serão documentados na linha de base e atualizados pelo menos a cada três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador
Prazo: 3 anos
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Coletar dados sobre a frequência, metodologia e resultados dos testes de biomarcadores moleculares antes do tratamento de primeira linha e de última linha
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3 anos
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tratamento
Prazo: 3 anos
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Descrever tratamentos sistêmicos e tratamentos sequenciais aplicados na prática da vida real
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3 anos
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Taxa de resposta
Prazo: 3 anos
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Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos em relação à taxa de resposta.
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3 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos em relação à sobrevida livre de progressão.
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3 anos
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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Avaliar a eficácia dos tratamentos sistêmicos em relação à sobrevida global.
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3 anos
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fatores relatados pelo médico
Prazo: 3 anos
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Descrever os fatores relatados pelo médico que afetam a tomada de decisão do tratamento, além do perfil do biomarcador
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3 anos
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terapias de suporte
Prazo: 3 anos
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coletar dados importantes sobre terapias de suporte específicas
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3 anos
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mudanças durante o projeto
Prazo: 3 anos
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Para investigar mudanças no diagnóstico, tratamento ou resultado durante o curso do projeto
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3 anos
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resultados gerais relacionados à saúde e qualidade de vida individual (QoL) relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
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Avaliar os resultados relatados pelos pacientes em relação a (1) qualidade de vida (QoL) geral relacionada à saúde e individual.
e depressão, (4) comunicação paciente-cuidador
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3 anos
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bem-estar físico e psicológico resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente em relação ao bem-estar físico e psicológico.
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3 anos
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ansiedade resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente em relação à ansiedade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIO-TRK-0315
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