UTI가 의심되는 환자에 대한 기존 및 분자 진단 방법
2017년 10월 3일 업데이트: Southwest Regional PCR, LLC
요로 감염이 의심되는 환자에 대한 기존 및 분자 진단 방법: 임상적, 경제적 및 삶의 질 결과
이 프로토콜에서 연구자들은 복합 및 단순 UTI 환자를 대상으로 기존의 C&S 검사에 대한 새로운 병원체 검사 기술 및 항생제 감수성 확인 방법의 사용을 검토하고 있습니다.
조사관은 객관적인 환자 관련 결과, 즉 1) 진단 정확도 및 최종 분석의 세부 정도; 2) 증상 해결까지의 시간; 3) 특히 증상 및 증상의 "불편함"에 의해 정의되는 삶의 질; 및 4) 전체 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세 이상 89세 이하의 연령.
- PI는 환자가 진단을 확인하기 위해 소변 검사가 필요한 복잡하거나 복잡하지 않은 UTI를 가지고 있다고 의심합니다.
- 최소 총 8ml의 소변을 제공할 수 있습니다(2가지 병리 검사를 위한 소변).
- 하나의 후속 설문 조사를 완료하고 FH로 다시 보낼 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 없음(영어 이외의 다른 언어로는 설문 조사를 사용할 수 없거나 검증되지 않음).
- 현재 모든 임상 적응증에 대한 모든 항생제를 사용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A-문화와 감성 그룹
문화별 진단 및 민감도군 - FH C&S 테스트 결과에 따른 치료 - 무작위배정표의 홀수
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FH C & S 테스트 결과에 따른 치료 - 무작위배정 테이블의 홀수
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활성 비교기: 분자 테스트에 의한 B-진단
분자진단 - PathoGenius 분자진단 결과에 따른 치료 - 무작위배정표의 짝수
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FH C & S 테스트 결과에 따른 치료 - 무작위배정 테이블의 홀수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양 및 시퀀싱 기술에 의해 결정된 미생물 계통의 상대적 풍부도 및 존재의 차이를 정량화합니다.
기간: 일년
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배양 및 민감도 결과와 분자 결과의 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유기체 및 항생제 감수성 결과의 예비 및 최종 식별까지의 시간(시간 단위로 측정)
기간: 일년
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검체채취부터 진단결과 전달까지 소요시간
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일년
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참가자가 보고한 UTI 증상의 시작부터 해결까지의 시간.
기간: 일년
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피험자로부터 보고된 UTI 시간 수집
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일년
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기준선(진료소 방문 시) 및 소변 검사 후 설정 시점에서 취한 UTI 특정 중증도 및 성가신 증상 조사로 측정한 참가자 삶의 질
기간: 일년
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삶의 질 평가에 요약된 대로 피험자로부터 데이터를 수집합니다.
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일년
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전체 비용
기간: 일년
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피험자 치료의 전체 비용에 대한 데이터 수집
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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