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Método de Diagnóstico Convencional e Molecular para Pacientes com Suspeita de ITU

3 de outubro de 2017 atualizado por: Southwest Regional PCR, LLC

Método de Diagnóstico Convencional e Molecular para Pacientes com Suspeita de Infecções do Trato Urinário: Resultados Clínicos, Econômicos e de Qualidade de Vida

Neste protocolo, os investigadores estão examinando o uso de uma nova tecnologia de teste de patógenos e método de identificação de suscetibilidade a antibióticos contra o teste C & S convencional para pacientes com ITUs complicadas e não complicadas. Os investigadores examinarão os dois modos em termos de resultados objetivos relacionados ao paciente, ou seja, 1) precisão diagnóstica e grau de detalhamento da análise final; 2) tempo para resolução dos sintomas; 3) qualidade de vida definida particularmente pela sintomatologia e "inconveniência" dos sintomas; e 4) custo total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 89 anos.

    • O PI suspeita que o paciente tenha uma ITU complicada ou não complicada que requer teste de urina para confirmar o diagnóstico
    • Capaz de fornecer pelo menos 8 ml de urina no total (urina para 2 testes de patologia).
    • Está disposto a preencher uma pesquisa de acompanhamento e enviar de volta para FH.

Critério de exclusão:

  • • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.

    • Incapaz de ler e escrever em inglês (as pesquisas não estão disponíveis ou validadas em nenhum outro idioma além do inglês).
    • Atualmente em qualquer antibiótico para qualquer indicação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A-Cultura e Sensibilidade
Diagnóstico por grupo de cultura e sensibilidade - Tratamento com base nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização
Tratamento baseado nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização
Comparador Ativo: B-Diagnóstico por Teste Molecular
Diagnóstico por Teste Molecular-Tratamento com base nos resultados do teste molecular PathoGenius - Números pares na tabela de randomização
Tratamento baseado nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar diferenças na abundância relativa e presença de linhagens microbianas determinadas por tecnologias de cultura e sequenciamento.
Prazo: 1 ano
comparação dos resultados de cultura e sensibilidade com os resultados moleculares
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (medido em horas) para a identificação preliminar e final dos resultados do(s) organismo(s) e sensibilidade(ões) aos antibióticos
Prazo: 1 ano
tempo desde a coleta da amostra até a entrega do resultado do diagnóstico
1 ano
Tempo desde o início relatado pelo participante dos sintomas de ITU até a resolução.
Prazo: 1 ano
coletar o tempo de ITU relatado do Sujeito
1 ano
Qualidade de vida do participante, medida por uma gravidade específica da ITU e pesquisa de sintomas incômodos realizada na linha de base (na visita clínica) e em pontos de tempo definidos após o teste de urina
Prazo: 1 ano
coletar dados do Sujeito conforme descrito na Avaliação de Qualidade de Vida
1 ano
Custo total
Prazo: 1 ano
coletar dados sobre o custo geral do tratamento do Sujeito
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PATUTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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