- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623179
Método de Diagnóstico Convencional e Molecular para Pacientes com Suspeita de ITU
3 de outubro de 2017 atualizado por: Southwest Regional PCR, LLC
Método de Diagnóstico Convencional e Molecular para Pacientes com Suspeita de Infecções do Trato Urinário: Resultados Clínicos, Econômicos e de Qualidade de Vida
Neste protocolo, os investigadores estão examinando o uso de uma nova tecnologia de teste de patógenos e método de identificação de suscetibilidade a antibióticos contra o teste C & S convencional para pacientes com ITUs complicadas e não complicadas.
Os investigadores examinarão os dois modos em termos de resultados objetivos relacionados ao paciente, ou seja, 1) precisão diagnóstica e grau de detalhamento da análise final; 2) tempo para resolução dos sintomas; 3) qualidade de vida definida particularmente pela sintomatologia e "inconveniência" dos sintomas; e 4) custo total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 89 anos.
- O PI suspeita que o paciente tenha uma ITU complicada ou não complicada que requer teste de urina para confirmar o diagnóstico
- Capaz de fornecer pelo menos 8 ml de urina no total (urina para 2 testes de patologia).
- Está disposto a preencher uma pesquisa de acompanhamento e enviar de volta para FH.
Critério de exclusão:
• Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz de ler e escrever em inglês (as pesquisas não estão disponíveis ou validadas em nenhum outro idioma além do inglês).
- Atualmente em qualquer antibiótico para qualquer indicação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A-Cultura e Sensibilidade
Diagnóstico por grupo de cultura e sensibilidade - Tratamento com base nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização
|
Tratamento baseado nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização
|
Comparador Ativo: B-Diagnóstico por Teste Molecular
Diagnóstico por Teste Molecular-Tratamento com base nos resultados do teste molecular PathoGenius - Números pares na tabela de randomização
|
Tratamento baseado nos resultados do teste FH C & S - Números ímpares na tabela de randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificar diferenças na abundância relativa e presença de linhagens microbianas determinadas por tecnologias de cultura e sequenciamento.
Prazo: 1 ano
|
comparação dos resultados de cultura e sensibilidade com os resultados moleculares
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo (medido em horas) para a identificação preliminar e final dos resultados do(s) organismo(s) e sensibilidade(ões) aos antibióticos
Prazo: 1 ano
|
tempo desde a coleta da amostra até a entrega do resultado do diagnóstico
|
1 ano
|
Tempo desde o início relatado pelo participante dos sintomas de ITU até a resolução.
Prazo: 1 ano
|
coletar o tempo de ITU relatado do Sujeito
|
1 ano
|
Qualidade de vida do participante, medida por uma gravidade específica da ITU e pesquisa de sintomas incômodos realizada na linha de base (na visita clínica) e em pontos de tempo definidos após o teste de urina
Prazo: 1 ano
|
coletar dados do Sujeito conforme descrito na Avaliação de Qualidade de Vida
|
1 ano
|
Custo total
Prazo: 1 ano
|
coletar dados sobre o custo geral do tratamento do Sujeito
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PATUTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .