Konvenční a molekulární diagnostická metoda pro pacienty s podezřením na UTI
3. října 2017 aktualizováno: Southwest Regional PCR, LLC
Konvenční a molekulární diagnostická metoda pro pacienty s podezřením na infekce močových cest: klinické, ekonomické a kvalitativní výsledky
V tomto protokolu vyšetřovatelé zkoumají použití nové technologie testování patogenů a metody identifikace citlivosti na antibiotika oproti konvenčnímu C&S testování u pacientů s komplikovanými i nekomplikovanými UTI.
Vyšetřovatelé budou zkoumat dva způsoby z hlediska objektivních výsledků souvisejících s pacientem, tj. 1) diagnostická přesnost a stupeň podrobnosti konečné analýzy; 2) doba do vymizení příznaků; 3) kvalita života definovaná zejména symptomologií a „obtížností“ symptomů; a 4) celkové náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 89 letům.
- PI má podezření, že pacient má komplikovanou nebo nekomplikovanou UTI, která vyžaduje vyšetření moči k potvrzení diagnózy
- Schopný poskytnout alespoň 8 ml celkové moči (moč pro 2 patologické testy).
- Je ochoten vyplnit jeden navazující průzkum a poslat zpět FH.
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost nebo ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neumí číst a psát anglicky (průzkumy nejsou dostupné ani ověřené v jiném jazyce než v angličtině).
- V současné době na jakémkoli antibiotiku pro jakoukoli klinickou indikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A-Culture and Sensitivity
Diagnóza skupinovou kulturou a citlivostí - Léčba na základě výsledků testování FH C & S - lichá čísla na randomizační tabulce
|
Léčba založená na výsledcích testování FH C & S - lichá čísla na randomizační tabulce
|
|
Aktivní komparátor: B-diagnostika molekulárním testováním
Diagnóza molekulárním testováním-Léčbou na základě výsledků molekulárního testování PathoGenius - sudá čísla na randomizační tabulce
|
Léčba založená na výsledcích testování FH C & S - lichá čísla na randomizační tabulce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat rozdíly v relativním množství a přítomnosti mikrobiálních linií, jak je určeno technologiemi kultivace a sekvenování.
Časové okno: 1 rok
|
srovnání výsledků kultivace a citlivosti s molekulárními výsledky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (měřená v hodinách) do předběžné a konečné identifikace organismu(ů) a výsledků citlivosti(í) na antibiotika
Časové okno: 1 rok
|
čas od odběru vzorku po doručení diagnostického výsledku
|
1 rok
|
|
Čas od účastníka hlášeného začátku příznaků UTI do vyřešení.
Časové okno: 1 rok
|
shromáždit čas hlášených UTI od subjektu
|
1 rok
|
|
Kvalita života účastníků měřená specifickou závažností UTI a průzkumem obtěžujících příznaků provedeným na začátku (při návštěvě kliniky) a ve stanovených časových bodech po testování moči
Časové okno: 1 rok
|
shromažďovat údaje od subjektu, jak je uvedeno v hodnocení kvality života
|
1 rok
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 1 rok
|
shromažďovat údaje o celkových nákladech na léčbu subjektu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATUTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .