Konwencjonalna i molekularna metoda diagnostyczna dla pacjentów z podejrzeniem ZUM
3 października 2017 zaktualizowane przez: Southwest Regional PCR, LLC
Konwencjonalna i molekularna metoda diagnostyczna u pacjentów z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych: wyniki kliniczne, ekonomiczne i dotyczące jakości życia
W tym protokole badacze badają zastosowanie nowej technologii testowania patogenów i metody identyfikacji wrażliwości na antybiotyki w porównaniu z konwencjonalnymi testami C & S u pacjentów z zarówno skomplikowanymi, jak i niepowikłanymi ZUM.
Badacze zbadają oba tryby pod kątem obiektywnych wyników związanych z pacjentem, tj. 1) dokładność diagnostyczna i stopień szczegółowości analizy końcowej; 2) czas do ustąpienia objawów; 3) jakość życia definiowana przez szczególnie symptomologię i „uciążliwość” objawów; oraz 4) całkowity koszt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 89 lat.
- PI podejrzewa, że pacjent ma skomplikowane lub nieskomplikowane ZUM, które wymaga badania moczu w celu potwierdzenia diagnozy
- Zdolny do oddania łącznie co najmniej 8 ml moczu (mocz do 2 testów patologicznych).
- Jest gotów wypełnić jedną ankietę uzupełniającą i odesłać ją do FH.
Kryteria wyłączenia:
• Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Nie potrafisz czytać i pisać po angielsku (ankiety nie są dostępne ani zatwierdzone w żadnym innym języku niż angielski).
- Obecnie na każdym antybiotyku z dowolnego wskazania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A-Kultura i wrażliwość
Diagnoza według grupy kulturowej i wrażliwości - Leczenie na podstawie wyników testów FH C & S - Liczby nieparzyste w tabeli randomizacji
|
Leczenie oparte na wynikach testu FH C&S - Liczby nieparzyste w tabeli randomizacji
|
|
Aktywny komparator: B-diagnostyka za pomocą testów molekularnych
Diagnoza za pomocą testów molekularnych - Leczenie na podstawie wyników testów molekularnych PathoGenius - Liczby parzyste w tabeli randomizacji
|
Leczenie oparte na wynikach testu FH C&S - Liczby nieparzyste w tabeli randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo różnice we względnej obfitości i obecności linii drobnoustrojów, jak określono za pomocą technologii hodowli i sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie wyników hodowli i czułości z wynikami molekularnymi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (mierzony w godzinach) do wstępnej i ostatecznej identyfikacji organizmów i wyników wrażliwości na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas od pobrania próbki do dostarczenia wyniku diagnostycznego
|
1 rok
|
|
Czas od zgłoszenia przez uczestnika wystąpienia objawów ZUM do ustąpienia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
zebrać czas zgłoszonego UTI od podmiotu
|
1 rok
|
|
Jakość życia uczestnika mierzona na podstawie ankiety dotyczącej ciężkości ZUM i uciążliwości objawów przeprowadzonej na początku badania (podczas wizyty w klinice) i w określonych punktach czasowych po badaniu moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbierać dane od Podmiotu zgodnie z Oceną Jakości Życia
|
1 rok
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
zebrać dane na temat całkowitego kosztu leczenia podmiotu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATUTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .