Metodo diagnostico convenzionale e molecolare per pazienti con sospetta infezione delle vie urinarie
3 ottobre 2017 aggiornato da: Southwest Regional PCR, LLC
Metodo diagnostico convenzionale e molecolare per pazienti con sospette infezioni delle vie urinarie: risultati clinici, economici e di qualità della vita
In questo protocollo, i ricercatori stanno esaminando l'uso di una nuova tecnologia di test sui patogeni e un metodo di identificazione della suscettibilità agli antibiotici rispetto ai test C & S convenzionali per pazienti con UTI complicate e non complicate.
Gli investigatori esamineranno le due modalità in termini di risultati oggettivi relativi al paziente, ovvero 1) accuratezza diagnostica e grado di dettaglio dell'analisi finale; 2) tempo di risoluzione dei sintomi; 3) qualità della vita definita in particolare dalla sintomatologia e dalla "fastidio" dei sintomi; e 4) costo complessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 89 anni.
- Il PI sospetta che il paziente abbia una UTI complicata o non complicata che richieda il test delle urine per confermare la diagnosi
- In grado di fornire almeno 8 ml di urina totale (urina per 2 esami patologici).
- È disposto a completare un sondaggio di follow-up e rispedirlo a FH.
Criteri di esclusione:
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Incapace di leggere e scrivere in inglese (i sondaggi non sono disponibili o convalidati in una lingua diversa dall'inglese).
- Attualmente su qualsiasi antibiotico per qualsiasi indicazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A-Cultura e sensibilità
Diagnosi per gruppo di coltura e sensibilità-trattamento basato sui risultati del test FH C & S - numeri dispari sulla tabella di randomizzazione
|
Trattamento basato sui risultati del test FH C & S - Numeri dispari sulla tabella di randomizzazione
|
|
Comparatore attivo: B-Diagnosi mediante test molecolari
Diagnosi mediante test molecolari-trattamento basato sui risultati dei test molecolari PathoGenius - Numeri pari sulla tabella di randomizzazione
|
Trattamento basato sui risultati del test FH C & S - Numeri dispari sulla tabella di randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificare le differenze nell'abbondanza relativa e nella presenza di lignaggi microbici come determinato dalle tecnologie di coltura e sequenziamento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei risultati di coltura e sensibilità con i risultati molecolari
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo (misurato in ore) per l'identificazione preliminare e finale dell'organismo(i) e dei risultati di sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo dalla raccolta del campione alla consegna del risultato diagnostico
|
1 anno
|
|
Tempo dall'inizio segnalato dal partecipante dei sintomi di UTI alla risoluzione.
Lasso di tempo: 1 anno
|
raccogliere l'ora dell'UTI segnalata dal Soggetto
|
1 anno
|
|
Qualità della vita dei partecipanti misurata da un'indagine sulla gravità specifica delle infezioni delle vie urinarie e sui sintomi fastidiosi effettuata al basale (durante la visita clinica) e in momenti prestabiliti dopo il test delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
|
raccogliere dati dal soggetto come indicato nella valutazione della qualità della vita
|
1 anno
|
|
Costo complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
raccogliere dati sul costo complessivo del trattamento del Soggetto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATUTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .