疑似尿路感染患者的常规和分子诊断方法
2017年10月3日 更新者：Southwest Regional PCR, LLC
疑似尿路感染患者的常规和分子诊断方法：临床、经济和生活质量结果
在该协议中，研究人员正在研究一种新型病原体检测技术和抗生素敏感性鉴定方法的使用情况，而不是针对复杂和非复杂性 UTI 患者的传统 C & S 检测。
研究人员将根据客观的患者相关结果检查这两种模式，即 1) 诊断准确性和最终分析的详细程度； 2) 症状消退的时间； 3) 生活质量，具体由症状学和症状的“麻烦程度”来定义； 4) 总成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄大于或等于18 岁且小于或等于89 岁。
- PI 怀疑患者患有复杂或不复杂的 UTI，需要进行尿液检测以确认诊断
- 能够提供至少 8 毫升的尿液总量（用于 2 次病理检查的尿液）。
- 愿意完成一项后续调查并发回 FH。
排除标准：
• 不能或不愿提供书面知情同意书。
- 无法读写英语（无法使用英语以外的任何其他语言进行调查或验证）。
- 目前使用任何抗生素治疗任何临床适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A-文化和敏感性组
根据 FH C & S 测试结果按文化和敏感性组诊断-治疗-随机表上的奇数
|
基于 FH C & S 测试结果的治疗 - 随机表中的奇数
|
|
有源比较器：B-分子检测诊断
分子检测诊断-基于 PathoGenius 分子检测结果的治疗 - 随机表上的偶数
|
基于 FH C & S 测试结果的治疗 - 随机表中的奇数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化由培养和测序技术确定的微生物谱系的相对丰度和存在的差异。
大体时间：1年
|
培养和敏感性结果与分子结果的比较
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步和最终鉴定生物体和抗生素敏感性结果的时间（以小时为单位）
大体时间：1年
|
从样本采集到诊断结果交付的时间
|
1年
|
|
从参与者报告 UTI 症状开始到解决的时间。
大体时间：1年
|
收集受试者报告 UTI 的时间
|
1年
|
|
通过在基线（门诊时）和尿检后的设定时间点进行的尿路感染特定严重程度和令人烦恼的症状调查来衡量参与者的生活质量
大体时间：1年
|
按照生活质量评估中的概述从受试者那里收集数据
|
1年
|
|
总成本
大体时间：1年
|
收集有关受试者治疗总成本的数据
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McDonald, MD、Florida Hospital Celebration Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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