Konventionel og molekylær diagnostisk metode til patienter med mistanke om UVI
3. oktober 2017 opdateret af: Southwest Regional PCR, LLC
Konventionel og molekylær diagnostisk metode til patienter med mistanke om urinvejsinfektioner: kliniske, økonomiske og livskvalitetsresultater
I denne protokol undersøger efterforskerne brugen af en ny patogentestteknologi og metode til identifikation af antibiotikafølsomhed mod den konventionelle C & S-test for patienter med både komplicerede og ukomplicerede UTI'er.
Efterforskerne vil undersøge de to tilstande i form af objektive patientrelaterede resultater, dvs. 1) diagnostisk nøjagtighed og detaljeringsgrad af den endelige analyse; 2) tid til opløsning af symptomer; 3) livskvalitet som defineret af især symptomologi og "besvær" af symptomerne; og 4) samlede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 89 år.
- PI har mistanke om, at patienten har en kompliceret eller ukompliceret UVI, der kræver urintest for at bekræfte diagnosen
- Kan give mindst 8 ml urin i alt (urin til 2 patologiske tests).
- Er villig til at gennemføre en opfølgende undersøgelse og sende tilbage til FH.
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kan ikke læse og skrive engelsk (undersøgelser er ikke tilgængelige eller validerede på andre sprog end engelsk).
- I øjeblikket på ethvert antibiotikum til enhver klinisk indikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-Kultur og Følsomhedsgruppe
Diagnose efter kultur og følsomhedsgruppe-Behandling baseret på resultaterne af FH C & S-testen - ulige tal på randomiseringstabel
|
Behandling baseret på resultaterne af FH C & S testen - ulige tal på randomiseringstabel
|
|
Aktiv komparator: B-diagnose ved molekylær testning
Diagnose ved molekylær test-behandling baseret på resultaterne af PathoGenius molekylære test - lige tal på randomiseringstabel
|
Behandling baseret på resultaterne af FH C & S testen - ulige tal på randomiseringstabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere forskelle i den relative overflod og tilstedeværelse af mikrobielle afstamninger som bestemt af kultur- og sekventeringsteknologier.
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning af kultur- og følsomhedsresultater med de molekylære resultater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (målt i timer) til foreløbig og endelig identifikation af organisme(r) og antibiotikafølsomhed(er) resultater
Tidsramme: 1 år
|
tid fra indsamling af prøve til levering af diagnostisk resultat
|
1 år
|
|
Tid fra deltager rapporterede start af UVI-symptomer til opløsning.
Tidsramme: 1 år
|
indsamlingstidspunkt for rapporteret UVI fra emne
|
1 år
|
|
Deltagerens livskvalitet målt ved en UVI-specifik sværhedsgrad og generende symptomundersøgelse taget ved baseline (ved klinikbesøg) og på fastsatte tidspunkter efter urintest
Tidsramme: 1 år
|
indsamle data fra emnet som beskrevet i livskvalitetsvurderingen
|
1 år
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
indsamle data om de samlede omkostninger ved forsøgspersonens behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATUTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .