Konvensjonell og molekylær diagnostisk metode for pasienter med mistanke om urinveisinfeksjon
3. oktober 2017 oppdatert av: Southwest Regional PCR, LLC
Konvensjonell og molekylær diagnostisk metode for pasienter med mistanke om urinveisinfeksjoner: kliniske, økonomiske og livskvalitetsutfall
I denne protokollen undersøker etterforskerne bruken av en ny patogentestingsteknologi og metode for identifisering av antibiotikafølsomhet mot den konvensjonelle C&S-testingen for pasienter med både kompliserte og ukompliserte UVI.
Etterforskerne vil undersøke de to modusene i form av objektive pasientrelaterte utfall, dvs. 1) diagnostisk nøyaktighet og detaljgrad av sluttanalyse; 2) tid til oppløsning av symptomene; 3) livskvalitet som definert av særlig symptomologi og "plagsomhet" ved symptomene; og 4) totalkostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder over eller lik 18 og under eller lik 89 år.
- PI mistenker at pasienten har en komplisert eller ukomplisert UVI som krever urintesting for å bekrefte diagnosen
- Kan gi minst 8 ml urin totalt (urin for 2 patologitester).
- Er villig til å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse og sende tilbake til FH.
Ekskluderingskriterier:
• Kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke lese og skrive engelsk (undersøkelser er ikke tilgjengelige eller validert på noe annet språk enn engelsk).
- For tiden på ethvert antibiotika for enhver klinisk indikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-Kultur og sensitivitetsgruppe
Diagnose etter kultur og sensitivitetsgruppe-Behandling basert på resultatene av FH C & S-testingen - Oddetall på randomiseringstabell
|
Behandling basert på resultatene av FH C & S-testingen - Oddetall på randomiseringstabell
|
|
Aktiv komparator: B-diagnose ved molekylær testing
Diagnose ved molekylær testing-behandling basert på resultatene av PathoGenius molekylære testing - partall på randomiseringstabellen
|
Behandling basert på resultatene av FH C & S-testingen - Oddetall på randomiseringstabell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å kvantifisere forskjeller i den relative overflod og tilstedeværelse av mikrobielle linjer som bestemt av kultur- og sekvenseringsteknologier.
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av kultur- og følsomhetsresultater med de molekylære resultatene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (målt i timer) til foreløpig og endelig identifikasjon av organisme(r) og antibiotikafølsomhet(er)
Tidsramme: 1 år
|
tid fra innsamling av prøve til levering av diagnostisk resultat
|
1 år
|
|
Tid fra deltaker rapporterte start av UVI-symptomer til oppløsning.
Tidsramme: 1 år
|
innhentingstidspunkt for rapportert UVI fra emnet
|
1 år
|
|
Deltakerens livskvalitet målt ved en UVI-spesifikk alvorlighetsgrad og plagsom symptomundersøkelse tatt ved baseline (ved klinikkbesøk) og på fastsatte tidspunkter etter urintesting
Tidsramme: 1 år
|
samle inn data fra emnet som beskrevet i livskvalitetsvurderingen
|
1 år
|
|
Samlet kostnad
Tidsramme: 1 år
|
samle inn data om de totale kostnadene ved pasientbehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATUTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .