Традиционный и молекулярный методы диагностики пациентов с подозрением на ИМП
3 октября 2017 г. обновлено: Southwest Regional PCR, LLC
Традиционный и молекулярный методы диагностики пациентов с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей: клинические, экономические результаты и качество жизни
В этом протоколе исследователи изучают использование новой технологии тестирования патогенов и метода определения чувствительности к антибиотикам по сравнению с обычным тестированием C & S для пациентов как с осложненными, так и с неосложненными ИМП.
Исследователи изучат два режима с точки зрения объективных результатов, связанных с пациентом, то есть 1) точность диагностики и степень детализации окончательного анализа; 2) время до разрешения симптомов; 3) качество жизни, определяемое особой симптоматикой и «назойливостью» симптомов; и 4) общая стоимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 89 годам.
- ИП подозревает, что у пациента осложненная или неосложненная ИМП, требующая анализа мочи для подтверждения диагноза.
- Способен обеспечить общий объем мочи не менее 8 мл (моча для 2 тестов на патологию).
- Готов заполнить один дополнительный опрос и отправить обратно в FH.
Критерий исключения:
• Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
- Не умеет читать и писать по-английски (опросы не доступны и не проверяются на любом другом языке, кроме английского).
- В настоящее время на любом антибиотике по любому клиническому показанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A-Культура и Чувствительность
Диагностика по культуре и группе чувствительности - лечение на основе результатов тестирования FH C & S - нечетные числа в таблице рандомизации
|
Лечение по результатам тестирования FH C&S - Нечетные числа в таблице рандомизации
|
|
Активный компаратор: B-диагностика с помощью молекулярного тестирования
Диагностика с помощью молекулярного тестирования-лечение на основе результатов молекулярного тестирования PathoGenius - четные числа в таблице рандомизации
|
Лечение по результатам тестирования FH C&S - Нечетные числа в таблице рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественной оценки различий в относительной численности и наличии микробных клонов, определяемых методами культивирования и секвенирования.
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение результатов посева и чувствительности с молекулярными результатами
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (измеряемое в часах) до предварительной и окончательной идентификации микроорганизмов и результатов определения чувствительности к антибиотикам
Временное ограничение: 1 год
|
время от сбора образца до получения результатов диагностики
|
1 год
|
|
Время от того, как участник сообщил о появлении симптомов ИМП, до разрешения.
Временное ограничение: 1 год
|
собрать время зарегистрированной ИМП от субъекта
|
1 год
|
|
Качество жизни участников, измеряемое по результатам исследования тяжести и беспокоящих симптомов ИМП, проведенного на исходном уровне (при посещении клиники) и в установленные моменты времени после анализа мочи.
Временное ограничение: 1 год
|
собирать данные от Субъекта, как указано в Оценке качества жизни
|
1 год
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 1 год
|
собирать данные об общей стоимости лечения Субъекта
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATUTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .