Método de Diagnóstico Convencional y Molecular para Pacientes con Sospecha de ITU
3 de octubre de 2017 actualizado por: Southwest Regional PCR, LLC
Método de Diagnóstico Convencional y Molecular para Pacientes con Sospecha de Infecciones del Tracto Urinario: Resultados Clínicos, Económicos y de Calidad de Vida
En este protocolo, los investigadores están examinando el uso de una nueva tecnología de prueba de patógenos y un método de identificación de la susceptibilidad a los antibióticos frente a las pruebas C & S convencionales para pacientes con infecciones del tracto urinario tanto complicadas como no complicadas.
Los investigadores examinarán los dos modos en términos de resultados objetivos relacionados con el paciente, es decir, 1) precisión diagnóstica y grado de detalle del análisis final; 2) tiempo hasta la resolución de los síntomas; 3) calidad de vida definida por la sintomatología particular y la "molestia" de los síntomas; y 4) costo total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 89 años.
- El IP sospecha que el paciente tiene una UTI complicada o no complicada que requiere análisis de orina para confirmar el diagnóstico
- Capaz de proporcionar al menos 8 ml de orina en total (orina para 2 pruebas de patología).
- Está dispuesto a completar una encuesta de seguimiento y enviarla a FH.
Criterio de exclusión:
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- No puede leer ni escribir en inglés (las encuestas no están disponibles ni validadas en ningún otro idioma que no sea el inglés).
- Actualmente en cualquier antibiótico para cualquier indicación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A-Grupo de Cultura y Sensibilidad
Diagnóstico por cultivo y grupo de sensibilidad: tratamiento basado en los resultados de las pruebas FH C & S: números impares en la tabla de aleatorización
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Tratamiento basado en los resultados de las pruebas FH C & S - Números impares en la tabla de aleatorización
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Comparador activo: B-Diagnóstico por Pruebas Moleculares
Diagnóstico por prueba molecular: tratamiento basado en los resultados de la prueba molecular PathoGenius: números pares en la tabla de aleatorización
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Tratamiento basado en los resultados de las pruebas FH C & S - Números impares en la tabla de aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificar las diferencias en la abundancia relativa y la presencia de linajes microbianos según lo determinado por las tecnologías de cultivo y secuenciación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparación de los resultados de cultivo y sensibilidad con los resultados moleculares
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (medido en horas) hasta la identificación preliminar y final de los organismos y los resultados de la sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
tiempo desde la recolección de la muestra hasta la entrega del resultado del diagnóstico
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1 año
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Tiempo desde que el participante notificó el inicio de los síntomas de ITU hasta su resolución.
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilar la hora de la UTI informada del Sujeto
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1 año
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Calidad de vida de los participantes medida por una encuesta de gravedad específica de la IU y síntomas molestos realizada al inicio (en la visita a la clínica) y en puntos de tiempo establecidos después de la prueba de orina
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilar datos del Sujeto como se describe en la Evaluación de la calidad de vida
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1 año
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Costo total
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilar datos sobre el costo total del tratamiento del Sujeto
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PATUTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .