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Méthode de diagnostic conventionnelle et moléculaire pour les patients suspectés d'infection urinaire

3 octobre 2017 mis à jour par: Southwest Regional PCR, LLC

Méthode de diagnostic conventionnelle et moléculaire pour les patients suspectés d'infections des voies urinaires : résultats cliniques, économiques et de qualité de vie

Dans ce protocole, les chercheurs examinent l'utilisation d'une nouvelle technologie de test d'agents pathogènes et d'une méthode d'identification de la sensibilité aux antibiotiques par rapport aux tests C & S conventionnels pour les patients présentant des infections urinaires compliquées et non compliquées. Les enquêteurs examineront les deux modes en termes de résultats objectifs liés au patient, c'est-à-dire 1) la précision du diagnostic et le degré de détail de l'analyse finale ; 2) délai de résolution des symptômes ; 3) la qualité de vie définie notamment par la symptomatologie et la « gêne » des symptômes ; et 4) coût global.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 89 ans.

    • L'IP soupçonne que le patient a une infection urinaire compliquée ou non compliquée qui nécessite un test d'urine pour confirmer le diagnostic
    • Capable de fournir au moins 8 ml d'urine au total (urine pour 2 tests de pathologie).
    • Est disposé à remplir une enquête de suivi et à la renvoyer à FH.

Critère d'exclusion:

  • • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.

    • Incapable de lire et d'écrire l'anglais (les sondages ne sont pas disponibles ou validés dans une autre langue que l'anglais).
    • Actuellement sous n'importe quel antibiotique pour n'importe quelle indication clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A-Groupe Culture et Sensibilité
Diagnostic par culture et groupe de sensibilité - Traitement basé sur les résultats des tests FH C & S - Nombres impairs sur table de randomisation
Autre: culture versus diagnostic moléculaire
Traitement basé sur les résultats du test FH C & S - Nombres impairs sur le tableau de randomisation
Comparateur actif: B-Diagnostic par tests moléculaires
Diagnostic par test moléculaire - Traitement basé sur les résultats du test moléculaire PathoGenius - Nombres pairs sur table de randomisation
Autre: culture versus diagnostic moléculaire
Traitement basé sur les résultats du test FH C & S - Nombres impairs sur le tableau de randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les différences dans l'abondance relative et la présence de lignées microbiennes telles que déterminées par les technologies de culture et de séquençage.
Délai: 1 an
comparaison des résultats de culture et de sensibilité aux résultats moléculaires
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (mesuré en heures) jusqu'à l'identification préliminaire et finale des résultats de l'(des) organisme(s) et de la sensibilité aux antibiotiques
Délai: 1 an
délai entre le prélèvement de l'échantillon et la livraison des résultats de diagnostic
1 an
Temps écoulé entre le début des symptômes d'infection urinaire signalé par le participant et sa résolution.
Délai: 1 an
collecter l'heure de l'UTI signalée par le sujet
1 an
Qualité de vie des participants telle que mesurée par une enquête sur la gravité spécifique des infections urinaires et les symptômes gênants effectuée au départ (lors de la visite à la clinique) et à des moments précis après le test d'urine
Délai: 1 an
collecter les données du sujet comme indiqué dans l'évaluation de la qualité de vie
1 an
Coût total
Délai: 1 an
collecter des données sur le coût global du traitement du sujet
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Regional PCR, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATUTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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