Konventionelle und molekulardiagnostische Methode für Patienten mit Verdacht auf HWI
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Southwest Regional PCR, LLC
Konventionelle und molekulardiagnostische Methode für Patienten mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen: Klinische, wirtschaftliche und Lebensqualitätsergebnisse
In diesem Protokoll untersuchen die Forscher die Verwendung einer neuartigen Pathogen-Testtechnologie und Methode zur Identifizierung der Antibiotika-Empfindlichkeit gegenüber den herkömmlichen C & S-Tests für Patienten mit sowohl komplizierten als auch unkomplizierten Harnwegsinfektionen.
Die Forscher werden die beiden Modi im Hinblick auf objektive patientenbezogene Ergebnisse untersuchen, d. h. 1) diagnostische Genauigkeit und Detaillierungsgrad der endgültigen Analyse; 2) Zeit bis zum Abklingen der Symptome; 3) Lebensqualität, definiert insbesondere durch Symptomatik und "Belästigung" der Symptome; und 4) Gesamtkosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 89 Jahre.
- Der PI vermutet, dass der Patient eine komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektion hat, die eine Urinuntersuchung zur Bestätigung der Diagnose erfordert
- Kann insgesamt mindestens 8 ml Urin bereitstellen (Urin für 2 pathologische Tests).
- Ist bereit, eine Folgeumfrage auszufüllen und an FH zurückzusenden.
Ausschlusskriterien:
• Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben (Umfragen sind in keiner anderen Sprache als Englisch verfügbar oder validiert).
- Derzeit auf jedem Antibiotikum für jede klinische Indikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A-Kultur- und Sensibilitätsgruppe
Diagnose nach Kultur und Sensitivitätsgruppe – Behandlung basierend auf den Ergebnissen des FH-C&S-Tests – ungerade Zahlen in der Randomisierungstabelle
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Behandlung basierend auf den Ergebnissen des FH-C&S-Tests – ungerade Zahlen in der Randomisierungstabelle
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Aktiver Komparator: B-Diagnose durch molekulare Tests
Diagnose durch Molekulartest-Behandlung basierend auf den Ergebnissen des Molekulartests von PathoGenius – gerade Zahlen auf der Randomisierungstabelle
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Behandlung basierend auf den Ergebnissen des FH-C&S-Tests – ungerade Zahlen in der Randomisierungstabelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von Unterschieden in der relativen Häufigkeit und Anwesenheit mikrobieller Abstammungslinien, wie sie durch Kultur- und Sequenzierungstechnologien bestimmt werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Kultur- und Empfindlichkeitsergebnisse mit den molekularen Ergebnissen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (gemessen in Stunden) bis zur vorläufigen und endgültigen Identifizierung von Organismen und Antibiotika-Empfindlichkeitsergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von der Entnahme der Probe bis zur Lieferung des diagnostischen Ergebnisses
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1 Jahr
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Zeit vom vom Teilnehmer gemeldeten Beginn der HWI-Symptome bis zur Auflösung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammeln Sie die Zeit der gemeldeten UTI vom Subjekt
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1 Jahr
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Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand einer UTI-spezifischen Erhebung zu Schweregrad und lästigen Symptomen, die zu Studienbeginn (beim Klinikbesuch) und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Urintest durchgeführt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammeln Sie Daten vom Subjekt, wie in der Bewertung der Lebensqualität beschrieben
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1 Jahr
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Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammeln Sie Daten über die Gesamtkosten der Behandlung des Subjekts
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATUTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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