Perinteinen ja molekyylidiagnostiikkamenetelmä potilaille, joilla epäillään virtsatietulehdusta
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Southwest Regional PCR, LLC
Perinteinen ja molekyylidiagnostiikkamenetelmä potilaille, joilla epäillään virtsatieinfektioita: kliiniset, taloudelliset ja elämänlaadun tulokset
Tässä protokollassa tutkijat tarkastelevat uuden patogeenien testausteknologian käyttöä ja menetelmää antibioottiherkkyyden tunnistamiseksi tavanomaista C&S-testausta vastaan potilailla, joilla on sekä monimutkaisia että komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.
Tutkijat tarkastelevat kahta moodia objektiivisten potilaaseen liittyvien tulosten kannalta, eli 1) diagnostinen tarkkuus ja lopullisen analyysin yksityiskohtaisuus; 2) aika oireiden häviämiseen; 3) elämänlaatu, joka määritellään erityisesti oireiden ja "häiritsemisen" perusteella; ja 4) kokonaiskustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 89 vuotta.
- PI epäilee, että potilaalla on monimutkainen tai komplisoitumaton virtsatietulehdus, joka vaatii virtsatestin diagnoosin vahvistamiseksi
- Pystyy tuottamaan yhteensä vähintään 8 ml virtsaa (virtsa 2 patologiatestiin).
- On valmis suorittamaan yhden seurantatutkimuksen ja lähettämään sen takaisin FH:lle.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- En osaa lukea ja kirjoittaa englantia (kyselyitä ei ole saatavilla tai vahvistettu millään muulla kielellä kuin englanniksi).
- Tällä hetkellä mitä tahansa antibioottia mihin tahansa kliiniseen indikaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-Kulttuuri ja herkkyys -ryhmä
Diagnoosi kulttuuri- ja herkkyysryhmittäin - Hoito perustuu FH C & S -testin tuloksiin - Parittomat numerot satunnaistustaulukossa
|
Hoito perustuu FH C & S -testin tuloksiin - Odd Numbers satunnaistustaulukossa
|
|
Active Comparator: B-diagnoosi molekyylitestauksella
Diagnoosi molekyylitestauksella - Hoito PathoGenius-molekyylitestauksen tulosten perusteella - Parilliset numerot satunnaistustaulukossa
|
Hoito perustuu FH C & S -testin tuloksiin - Odd Numbers satunnaistustaulukossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida erot mikrobilinjojen suhteellisessa runsaudessa ja läsnäolossa viljely- ja sekvensointitekniikoiden määrittämänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
viljely- ja herkkyystulosten vertailu molekyylituloksiin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tunteina mitattuna) organismin (organismien) alustavaan ja lopulliseen tunnistamiseen ja antibioottiherkkyystuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika näytteen keräämisestä diagnostisen tuloksen toimittamiseen
|
1 vuosi
|
|
Aika osallistujan raportoimasta virtsatieinfektion oireiden alkamisesta paranemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kerää ilmoitetun UTI:n aika koehenkilöltä
|
1 vuosi
|
|
Osallistujan elämänlaatu mitattuna virtsatieinfektion spesifisen vaikeusasteen ja häiritsevien oireiden tutkimuksella, joka on tehty lähtötilanteessa (klinikalla käynnillä) ja asetettuina ajankohtina virtsatestin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kerätä tietoja koehenkilöltä elämänlaadun arvioinnin mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kerätä tietoja potilaan hoidon kokonaiskustannuksista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATUTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .