Conventionele en moleculaire diagnostische methode voor patiënten met vermoedelijke UTI
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Southwest Regional PCR, LLC
Conventionele en moleculaire diagnostische methode voor patiënten met vermoedelijke urineweginfecties: klinische, economische en levenskwaliteitsresultaten
In dit protocol onderzoeken de onderzoekers het gebruik van een nieuwe pathogeentesttechnologie en methode voor identificatie van antibioticagevoeligheid tegen de conventionele C & S-testen voor patiënten met zowel gecompliceerde als ongecompliceerde urineweginfecties.
De onderzoekers zullen de twee modi onderzoeken in termen van objectieve patiëntgerelateerde uitkomsten, d.w.z. 1) diagnostische nauwkeurigheid en mate van detail van de uiteindelijke analyse; 2) tijd tot het verdwijnen van de symptomen; 3) kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door met name de symptomen en de "hinderlijkheid" van de symptomen; en 4) totale kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 89 jaar.
- De PI vermoedt dat de patiënt een gecompliceerde of ongecompliceerde urineweginfectie heeft waarvoor urineonderzoek nodig is om de diagnose te bevestigen
- In staat om in totaal ten minste 8 ml urine te leveren (urine voor 2 pathologietesten).
- Is bereid om één vervolgenquête in te vullen en terug te sturen naar FH.
Uitsluitingscriteria:
• Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Kan geen Engels lezen en schrijven (enquêtes zijn niet beschikbaar of gevalideerd in een andere taal dan Engels).
- Gebruikt momenteel elk antibioticum voor elke klinische indicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A-Cultuur en Sensitiviteitsgroep
Diagnose per cultuur en gevoeligheidsgroep - behandeling op basis van de resultaten van de FH C & S-testen - oneven getallen op de randomisatietabel
|
Behandeling op basis van de resultaten van de FH C & S-testen - Oneven nummers op randomisatietabel
|
|
Actieve vergelijker: B-diagnose door moleculair testen
Diagnose door middel van moleculaire testen-behandeling op basis van de resultaten van de PathoGenius moleculaire testen - Even nummers op randomisatietabel
|
Behandeling op basis van de resultaten van de FH C & S-testen - Oneven nummers op randomisatietabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillen in de relatieve overvloed en aanwezigheid van microbiële afstammingslijnen te kwantificeren, zoals bepaald door kweek- en sequentietechnologieën.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van kweek- en gevoeligheidsresultaten met de moleculaire resultaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (gemeten in uren) tot voorlopige en definitieve identificatie van organisme(n) en antibioticagevoeligheid(len).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd vanaf het verzamelen van het monster tot de levering van het diagnostische resultaat
|
1 jaar
|
|
Tijd vanaf de door de deelnemer gemelde start van UTI-symptomen tot het verdwijnen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzamel de tijd van gerapporteerde UTI van de proefpersoon
|
1 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemer, gemeten aan de hand van een onderzoek naar de ernst van de urineweginfectie en de hinderlijke symptomen, afgenomen bij baseline (bij bezoek aan de kliniek) en op vaste tijdstippen na urinetesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzamel gegevens van de proefpersoon zoals beschreven in de Quality of Life Assessment
|
1 jaar
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gegevens verzamelen over de totale kosten van de behandeling van de patiënt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McDonald, MD, Florida Hospital Celebration Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATUTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .