황반 부종 Ranibizumab v. 유리체강내 항염증 치료 임상시험 (MERIT)
2023년 6월 20일 업데이트: JHSPH Center for Clinical Trials
황반 부종 Ranibizumab v. MERIT(Intravitreal anti-inflammatory Therapy) 시험은 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 후 지속되거나 재발하는 포도막염 황반부종의 치료를 위한 유리체강내 메토트렉세이트, 유리체강내 ranibizumab 및 유리체강내 덱사메타손 임플란트의 상대적 효능과 안전성을 비교합니다.
MERIT는 병렬 설계(1:1:1)로, 6개월 클리닉 방문에서 기념일 종료가 있는 무작위 비교 시험입니다.
1차 결과는 기준선 OCT 측정에서 12주 방문까지 중앙 하위 필드 두께의 변화율입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
황반 부종(ME)은 포도막염 환자에서 가장 흔한 구조적 합병증이자 시각 장애 및 법적 실명의 원인입니다.
포도막염 ME의 치료에 대한 전통적인 접근법은 국소 코르티코스테로이드 요법의 사용을 포함하며, 후부 테논 아래 및 안와 바닥 주사를 포함하여 안구 주위로 전달되거나 유리체강내 경로를 통해 전달됩니다.
코르티코스테로이드 주사가 ME를 감소시키고 시력을 개선할 수 있지만 그 효과는 종종 제한된 기간으로 가변적입니다.
지속적인 황반 부종은 흔히 발생하며 종종 코르티코스테로이드의 반복적인 유리체강내 주사를 필요로 하며, 이로 인해 눈이 증가된 안내압 안구 및 백내장 발달의 상당한 위험에 노출됩니다.
포도막염 ME의 종종 난치성 특성과 시각 기능에 미치는 영향은 효과적인 대체 의료 치료 옵션을 식별할 필요성을 강조합니다.
최근 파일럿 연구에서는 유리체강내 메토트렉세이트(MTX)와 유리체강내 라니비주맙(Lucentis®, Genentech Inc., San Francisco, CA)이 포도막 ME에 대한 유망한 치료법으로 나타났고, 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA)는 최근 비감염성 포도막염 환자의 포도막염 ME에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
효과적일 뿐만 아니라, 유리체강내 MTX 및 ranibizumab은 잠재적으로 코르티코스테로이드보다 안구 부작용, 특히 IOP 상승이 적습니다.
그러나 이러한 치료의 상대적 효능은 알려져 있지 않습니다.
황반 부종 Ranibizumab v. MERIT(Intravitreal anti-inflammatory Therapy) 시험은 유리체강내 메토트렉세이트, ranibizumab 및 dexamethasone 임플란트의 상대적 효능과 안전성을 비교합니다.
MERIT는 병렬 설계(1:1:1) 무작위 비교 효과 시험으로 6개월 클리닉 방문에서 1주년 마감입니다.
1차 결과는 기준선 OCT 측정에서 12주 방문까지 중앙 하위 필드 두께의 변화율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center, Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MidAtlanitc Retina, Wills Eye Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retinal Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John A. Moran Eye Center, University of Utah
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Birmingham, 영국, B152WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1V 9EL
- Moorfields Eye Hospital
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England
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Bristol, England, 영국, BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, England, 영국, M13 (WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Chandigarh, 인도
- Advanced Eye Center, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도
- LV Prasad Eye Institute - Bhubaneswar
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Medical and Vision Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- LV Prasad Eye Institute - Hyderabad
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
- McGill University
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 수준 포함 기준
18세 이상
눈 높이 포함 기준 - 하나 이상의 눈이 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- SUN132 기준에 따라 ≤ 0.5+ 전방 챔버 세포, ≤ 0.5+ 유리체 연무 등급 및 최소 4주 동안 활성 망막/맥락막 병변 없음으로 정의된 비활성 또는 최소 활성 비감염성 전방, 중간, 후방 또는 전포도막염;
유리체강내 코르티코스테로이드 주사 후(유리체강내 트리암시놀론 주사 후 ≥ 4주) 낭종의 존재 여부와 관계없이 사용 중인 OCT 기계의 정상 범위보다 더 큰 황반 두께의 존재로 정의되는 황반 부종(ME)(아래 컷 포인트 참조) 또는 유리체강내 덱사메타손 이식 주사 후 ≥ 12주);
Zeiss Cirrus의 경우 300μm 이상 Heidelberg Spectralis의 경우 320μm 이상 Topcon 3DOCT의 경우 300μm 이상
- 연구 안과의가 평가한 기준선 형광 혈관 조영술은 중앙 하위 필드의 누출 정도에 대해 등급을 매길 수 있습니다.
- 최고교정시력(BCVA) 5/200 이상;
- 기준 안압 > 5 mm Hg 및 ≤ 21 mm Hg(현재 안압 강하제 3개 이하 사용 및/또는 녹내장 수술 이전 사용이 허용됨(참고: 조합 약물, 예: Combigan은 2개의 안압 강하제로 계산됨) ;
- 안저의 OCT 테스트 및 평가를 허용하기에 충분한 미디어 선명도 및 동공 확장.
제외 기준:
환자 수준 제외 기준
- 양쪽 눈의 감염성 포도막염 병력;
- 어느 한쪽 눈의 모든 유형의 감염성 공막염의 병력(참고: 지난 12개월 동안 활성화된 비감염성 공막염의 병력은 눈높이 제외 - 아래 #13 참조);
- 한쪽 눈의 각막염 병력(안구 건조로 인한 각막염 제외);
- 양쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증의 병력;
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염;
- 경구 프레드니손 용량 > 10 mg/일(또는 프레드니손 10 mg/일과 동등한 용량보다 더 높은 용량의 대체 코르티코스테로이드) 또는 기준선에서 경구 프레드니손 용량 ≤ 10 mg/일이며 최소 4주 동안 안정적이지 않음( 참고: 환자가 기준선(M01 연구 방문)에서 경구 프레드니손을 중단한 경우 지난 4주 동안의 용량 안정성 요건이 적용되지 않음);
- 최소 4주 동안 안정적이지 않은 전신 면역억제 약물 요법(참고: 요법이 최소 4주 동안 안정적이면 전신 메토트렉세이트 사용이 허용됨)
- 베이스라인에서 경구용 아세타졸아미드 또는 기타 전신성 탄산탈수효소 억제제 사용;
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
가임기 여성의 경우: 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 테스트; 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 시행하지 않으려는 경우
눈높이 제외 기준 - 모든 포함 기준을 충족하는 하나 이상의 눈은 다음 조건 중 하나를 가질 수 없습니다.
- 감염성 안내염의 병력;
- 시신경 손상으로 정의되는 중증 녹내장의 병력(컵/디스크 비율 ≥ 0.9 또는 시신경에서 테두리까지의 노칭);
- 지난 12개월 동안의 활동성 비감염성 공막염의 병력(참고: 활동성 공막염의 마지막 에피소드가 등록하기 최소 12개월 전에 해소된 경우 비감염성 공막염의 병력은 허용됨);
- 연구 안과의의 판단에 따라 ME의 개선을 제한하기에 충분히 중요할 수 있는(즉, 망막 표면의 상당한 주름을 야기함) 임상적으로 또는 OCT에 의해 언급된 망막앞막의 존재;
- 찢어지거나 파열된 후방 수정체 캡슐
- 실리콘 오일의 존재;
- 지난 12주 동안 투여된 Ozurdex;
- 지난 4주 동안 투여된 항-VEGF 제제, 유리체내 메토트렉세이트 또는 유리체내/안구주위 코르티코스테로이드;
- 지난 3년 동안 삽입된 Fluocinolone acetonide 임플란트(Retisert).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7mg
참가자는 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 동일한 치료를 받는 황반부종(적격 눈)이 있는 1개 또는 2개의 눈을 가질 수 있습니다. 연구 방문 M01(0주)에서 치료된 적격 눈(들). 재치료 기준이 충족되는 경우 연구 방문 M03(8주)에서 재치료가 필요합니다. 재치료 기준이 충족되면 나중 시점에서 재치료가 허용됩니다. 재처리 기준:
치료 사이의 최소 시간: 최소 목표는 마지막 주사 후 8주이지만 재주사는 빠르면 마지막 주사 후 51일에 허용됩니다. |
유리체강내 주사에 대해 기술된 바와 같은 표준 제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.1mL의 유리체강내 메토트렉세이트 400µg
참가자는 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 동일한 치료를 받는 황반부종(적격 눈)이 있는 1개 또는 2개의 눈을 가질 수 있습니다. 연구 방문 M01(0주)에서 치료된 적격 눈(들). 재치료 기준이 충족되면 M02(4주) 및 M03(8주)에 재치료가 필요합니다. 재치료 기준이 충족되면 나중 시점에서 재치료가 허용됩니다. 치료 간 최소 시간: 최소 목표는 마지막 주사 후 4주이지만 재주사는 빠르면 마지막 주사 후 23일 후에 허용됩니다. |
유리체강내 메토트렉세이트 400µg 주입 절차는 멸균 장갑과 멸균 눈꺼풀 검경(또는 이와 동등한 것)의 사용을 포함하는 통제된 무균 조건에서 수행해야 합니다.
주사 전에 적절한 마취와 안구 주위 피부, 눈꺼풀 및 안구 표면에 적용되는 베타딘과 같은 광범위 살균제가 필요합니다.
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활성 비교기: 0.05mL 중 유리체강내 라니비주맙 0.5mg
참가자는 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 동일한 치료를 받는 황반부종(적격 눈)이 있는 1개 또는 2개의 눈을 가질 수 있습니다. 연구 방문 M01(0주), M02(4주) 및 M03(8주)에서 치료된 적격 눈(들). 재치료는 M04(12주) 및 재치료 기준이 충족되는 경우 이후 시점에 허용됩니다. 치료 간 최소 시간: 최소 목표는 마지막 주사 후 4주이지만 재주사는 빠르면 마지막 주사 후 23일 후에 허용됩니다. 재치료 기준이 충족되면 나중 시점에서 재치료가 허용됩니다. |
유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주입 절차는 멸균 장갑 및 멸균 눈꺼풀 검경(또는 이와 동등한 것)의 사용을 포함하는 통제된 무균 조건에서 수행되어야 합니다.
주사 전에 적절한 마취와 안구 주위 피부, 눈꺼풀 및 안구 표면에 적용되는 베타딘과 같은 광범위 살균제가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 관찰된 베이스라인 중앙 서브필드 두께의 비율
기간: 12주차 방문시
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1차 결과는 기준선 중앙 서브필드 두께의 비율로 상대 척도에서 측정된 기준선에서 12주까지의 중앙 서브필드 두께의 변화입니다. 기준선 하위 필드 두께의 비율은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 치료군에 대한 시점을 포함하는 혼합 효과 모델에 의해 추정됩니다. 처리 효과는 시점과 처리의 상호 작용(곱)입니다. 모델 매개변수 추정치의 대조를 사용하여 기준선에서 12주차까지의 변화 및 치료 그룹 간의 비교를 계산했습니다. 1 미만의 값은 망막 두께의 감소를 나타내며 낮은 값은 더 큰 감소(개선)를 나타냅니다. OCT 결과는 가려진 판독기로 측정되었습니다. ranibizumab 치료 일정과 dexamethasone의 최대 효과 시간 때문에 12주 내원을 1차 결과를 평가하는 시간으로 선택했습니다. |
12주차 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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>=24mmHg의 IOP 상승
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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추시 중 >=24mmHg의 IOP 상승률
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24주 추적 관찰 기간 동안
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>=30mmHg의 IOP 상승
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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후속 조치 중 >=30mmHg의 IOP 상승률
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24주 추적 관찰 기간 동안
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기준선에서 >=10 mm Hg의 IOP 상승
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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기준선에서 >=10mmHg의 IOP 상승률
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24주 추적 관찰 기간 동안
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OCT로 측정한 황반 두께의 변화
기간: 24주 이상의 후속 조치
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OCT로 측정한 황반 두께의 백분율 변화
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24주 이상의 후속 조치
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>= 황반 두께의 20% 감소(또는 <20% 감소하더라도 정상화)
기간: 24주 이상의 후속 조치
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황반 두께가 20% 이상 감소한 눈의 비율(또는 20% 미만 감소하더라도 황반 두께가 정상화됨)
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24주 이상의 후속 조치
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황반부종 해결
기간: 24주 이상의 후속 조치
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황반 두께의 정상화로 정의된 황반 부종이 해결된 눈의 비율, 즉 표준 척도에서 <260 um
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24주 이상의 후속 조치
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최적 교정 시력의 변화
기간: 24주 이상의 후속 조치
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최적 교정 시력의 평균 변화
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24주 이상의 후속 조치
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유리체 출혈
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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주사의 즉각적인 합병증으로 유리체 출혈의 수
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24주 추적 관찰 기간 동안
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망막열공/박리
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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망막 열공/박리 수
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24주 추적 관찰 기간 동안
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안내염
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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안내염의 발생
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24주 추적 관찰 기간 동안
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심한 시력 상실
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안
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심각한 시력 상실(>= 15 표준 문자)
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24주 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Douglas A Jabs, MD, MBA, Center for Clinical Trials and Evidence Synthesis, JHU, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 119247
- U10EY024527 (미국 NIH 보조금/계약)
- ML29257 (기타 식별자: Genentech (donating ranibizumab for US clinics)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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