Makulární edém Ranibizumab v. Intravitreální studie protizánětlivé terapie (MERIT)

Kritéria pro zařazení:

Kritérium začlenění na úrovni pacienta

1. 18 let nebo starší;

   Kritéria pro zařazení do úrovně očí – alespoň jedno oko musí splňovat všechny následující podmínky

2. Neaktivní nebo minimálně aktivní neinfekční přední, střední, zadní nebo panuveitida, jak je definováno kritérii SUN132 jako ≤ 0,5+ buněk přední komory, ≤ 0,5+ stupeň zákalu sklivce a žádné aktivní retinální/choroidální léze po dobu minimálně 4 týdnů;

3. Makulární edém (ME) definovaný jako přítomnost makulární tloušťky větší, než je normální rozsah pro používaný OCT přístroj (viz řezné body níže), bez ohledu na přítomnost cyst, po intravitreální injekci kortikosteroidu (≥ 4 týdny po intravitreální injekci triamcinolonu nebo ≥ 12 týdnů po intravitreální injekci dexamethasonového implantátu);

   Větší než 300 μm pro Zeiss Cirrus Větší než 320 μm pro Heidelberg Spectralis Větší než 300 μm pro Topcon 3DOCT

4. Základní fluoresceinový angiogram, který je podle hodnocení oftalmologem gradovatelný z hlediska stupně úniku v centrálním dílčím poli;
5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 5/200 nebo lepší;
6. Výchozí nitrooční tlak > 5 mm Hg a ≤ 21 mm Hg (současné užívání ≤ 3 léků na snížení nitroočního tlaku a/nebo předchozí operace glaukomu jsou přijatelné (Poznámka: kombinované léky, např. Combigan, se počítají jako dva léky na snížení NOT) ;
7. Jasnost média a dilatace zornic dostatečné k tomu, aby umožnily OCT testování a posouzení očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení na úrovni pacienta

1. Anamnéza infekční uveitidy v obou ocích;
2. Anamnéza infekční skleritidy jakéhokoli typu v kterémkoli oku (Poznámka: Anamnéza neinfekční skleritidy, která byla aktivní v posledních 12 měsících, je vyloučením v úrovni očí – viz #13 níže);
3. Anamnéza keratitidy (s výjimkou keratitidy způsobené suchým okem) v každém oku;
4. Anamnéza centrální serózní retinopatie v obou ocích;
5. Aktivní infekční konjunktivitida v obou ocích;
6. Perorální dávka prednisonu > 10 mg denně (nebo alternativního kortikosteroidu v dávce vyšší, než je dávka ekvipotentní k prednisonu 10 mg denně) NEBO perorální dávka prednisonu ≤ 10 mg denně na začátku, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů ( poznámka: pokud pacient neužíval perorálně prednison na začátku (návštěva studie M01), požadavek na stabilitu dávky za poslední 4 týdny neplatí);
7. Systémová imunosupresivní medikamentózní léčba, která není stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (poznámka: použití systémového methotrexátu je přijatelné, pokud je režim stabilní po dobu alespoň 4 týdnů);
8. Použití perorálního acetazolamidu nebo jiného systémového inhibitoru karboanhydrázy na začátku;
9. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků;

10. Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test; neochota praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální) po dobu trvání zkoušky;

    Kritéria vyloučení úrovně očí – alespoň jedno oko, které splňuje všechna kritéria pro zařazení, nemůže mít žádnou z následujících podmínek

11. Infekční endoftalmitida v anamnéze;
12. Těžký glaukom v anamnéze definovaný poškozením zrakového nervu (poměr pohárek/plotýnka ≥ 0,9 nebo jakékoli zářezy optického nervu do okraje);
13. Anamnéza aktivní neinfekční skleritidy za posledních 12 měsíců (Poznámka: Anamnéza neinfekční skleritidy je přijatelná, pokud poslední epizoda aktivní skleritidy odezněla alespoň 12 měsíců před zařazením);
14. Přítomnost epiretinální membrány zaznamenaná klinicky nebo pomocí OCT, která podle posouzení oftalmologa studie může být dostatečně významná, aby omezila zlepšení ME (tj. způsobující podstatné zvrásnění povrchu sítnice);
15. Natržené nebo prasklé pouzdro zadní čočky
16. Přítomnost silikonového oleje;
17. Ozurdex podávaný v posledních 12 týdnech;
18. činidlo proti VEGF, intravitreální methotrexát nebo intravitreální/periokulární kortikosteroid podávané v posledních 4 týdnech;
19. Fluocinolon acetonidový implantát (Retisert) umístěný v posledních 3 letech.