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Makulaödem Ranibizumab vs. intravitreale entzündungshemmende Therapiestudie (MERIT)

20. Juni 2023 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials
Die Studie Makulaödem Ranibizumab vs. intravitreale antiinflammatorische Therapie (MERIT) vergleicht die relative Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Methotrexat, intravitrealem Ranibizumab und dem intravitrealen Dexamethason-Implantat zur Behandlung von uveitischem Makulaödem, das nach einer intravitrealen Kortikosteroidinjektion persistiert oder wieder auftritt. MERIT ist eine randomisierte Vergleichsstudie mit parallelem Design (1:1:1) mit Abschluss zum Jahrestag beim 6-monatigen Klinikbesuch. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von der OCT-Basismessung bis zum 12-wöchigen Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Makulaödem (ME) ist die häufigste strukturelle Komplikation und Ursache für Sehbehinderung und gesetzliche Erblindung bei Uveitis-Patienten. Herkömmliche Ansätze zur Behandlung von uveitischem ME umfassten die Verwendung einer regionalen Kortikosteroidtherapie, die periokular, einschließlich posteriorer Sub-Tenon- und orbitaler Bodeninjektionen, oder über den intravitrealen Weg verabreicht wurde. Während Kortikosteroid-Injektionen ME reduzieren und das Sehvermögen verbessern können, ist die Wirkung oft von begrenzter Dauer. Anhaltende Makulaödeme treten häufig auf und erfordern häufig wiederholte intravitreale Injektionen von Kortikosteroiden, die die Augen einem erheblichen Risiko für die Entwicklung eines erhöhten Augeninnendrucks und einer Kataraktbildung aussetzen. Die oft refraktäre Natur des uveitischen ME und seine Auswirkung auf die Sehfunktion unterstreicht die Notwendigkeit, wirksame alternative medizinische Therapieoptionen zu identifizieren. Kürzlich durchgeführte Pilotstudien haben gezeigt, dass intravitreales Methotrexat (MTX) und intravitreales Ranibizumab (Lucentis®, Genentech Inc., San Francisco, CA) vielversprechende Behandlungen für uveitischen ME sind, und die intravitreale Dexamethason-Implantation (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) hat kürzlich gezeigt wurde von der US-amerikanischen FDA für uveitische ME bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis zugelassen. Zusätzlich zu ihrer Wirksamkeit können intravitreales MTX und Ranibizumab möglicherweise weniger okulare Nebenwirkungen haben als Kortikosteroide, insbesondere eine geringere IOD-Erhöhung. Die relative Wirksamkeit dieser Behandlungen ist jedoch unbekannt. Die Studie Makulaödem Ranibizumab vs. Intravitreal Anti-Inflammatory Therapy (MERIT) wird die relative Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Methotrexat, Ranibizumab und Dexamethason-Implantaten vergleichen. MERIT ist eine parallel angelegte (1:1:1), randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit Abschluss zum Jahrestag beim 6-monatigen Klinikbesuch. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von der OCT-Basismessung bis zum 12-wöchigen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Advanced Eye Center, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien
        • LV Prasad Eye Institute - Bhubaneswar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Medical and Vision Research Foundation
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute - Hyderabad
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MidAtlanitc Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center, University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 (WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterium auf Patientenebene

  1. 18 Jahre oder älter;

    Einschlusskriterien auf Augenhöhe – Mindestens ein Auge muss alle folgenden Bedingungen erfüllen

  2. Inaktive oder minimal aktive nicht-infektiöse anteriore, intermediäre, posteriore oder Panuveitis, definiert durch die SUN132-Kriterien als ≤ 0,5+ Vorderkammerzellen, ≤ 0,5+ Glaskörpertrübungsgrad und keine aktiven Netzhaut-/Aderhautläsionen für mindestens 4 Wochen;

  3. Makulaödem (ME) definiert als das Vorhandensein einer Makuladicke, die größer ist als der normale Bereich für das verwendete OCT-Gerät (siehe Schnittpunkte unten), unabhängig vom Vorhandensein von Zysten, nach einer intravitrealen Kortikosteroid-Injektion (≥ 4 Wochen nach einer intravitrealen Triamcinolon-Injektion). oder ≥ 12 Wochen nach intravitrealer Dexamethason-Implantatinjektion);

    Größer als 300 μm für Zeiss Cirrus Größer als 320 μm für Heidelberg Spectralis Größer als 300 μm für Topcon 3DOCT

  4. Baseline-Fluoreszein-Angiogramm, das, wie vom Augenarzt der Studie beurteilt, für den Grad der Leckage im zentralen Teilfeld graduierbar ist;
  5. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 5/200 oder besser;
  6. Baseline-Augeninnendruck > 5 mm Hg und ≤ 21 mm Hg (aktuelle Anwendung von ≤ 3 intraokulardrucksenkenden Medikamenten und/oder frühere Glaukomoperationen sind akzeptabel (Hinweis: Kombinationsmedikamente, z. B. Combigan, werden als zwei IOP-senkende Medikamente gezählt) ;
  7. Media Klarheit und Pupillenerweiterung ausreichend, um OCT-Tests und Beurteilung des Fundus zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien auf Patientenebene

  1. Anamnese einer infektiösen Uveitis in beiden Augen;
  2. Vorgeschichte von infektiöser Skleritis jeglicher Art in beiden Augen (Hinweis: Vorgeschichte von nicht-infektiöser Skleritis, die in den letzten 12 Monaten aktiv war, ist ein Ausschluss auf Augenhöhe – siehe Nr. 13 unten);
  3. Vorgeschichte von Keratitis (mit Ausnahme von Keratitis aufgrund eines trockenen Auges) in einem Auge;
  4. Anamnese einer zentralen serösen Retinopathie in beiden Augen;
  5. Aktive infektiöse Konjunktivitis in beiden Augen;
  6. Orale Prednison-Dosis > 10 mg pro Tag (oder eines alternativen Kortikosteroids in einer Dosis, die höher ist als die gleiche Wirksamkeit wie Prednison 10 mg pro Tag) ODER orale Prednison-Dosis ≤ 10 mg pro Tag zu Studienbeginn, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil ist ( Hinweis: Wenn der Patient zu Studienbeginn kein orales Prednison einnimmt (M01-Studienbesuch), gilt die Dosisstabilitätsanforderung für die letzten 4 Wochen nicht);
  7. Systemische immunsuppressive medikamentöse Therapie, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil ist (Hinweis: Die Anwendung von systemischem Methotrexat ist akzeptabel, solange das Regime seit mindestens 4 Wochen stabil ist);
  8. Verwendung von oralem Acetazolamid oder anderen systemischen Carboanhydrase-Hemmern zu Studienbeginn;
  9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;

  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest; nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell) zu praktizieren;

    Ausschlusskriterien auf Augenhöhe – Mindestens ein Auge, das alle Einschlusskriterien erfüllt, darf keine der folgenden Bedingungen aufweisen

  11. Vorgeschichte einer infektiösen Endophthalmitis;
  12. Schweres Glaukom in der Anamnese, definiert durch Schädigung des Sehnervs (Schale/Scheibe-Verhältnis von ≥ 0,9 oder Einkerbung des Sehnervs bis zum Rand);
  13. Vorgeschichte von aktiver nichtinfektiöser Skleritis in den letzten 12 Monaten (Hinweis: Vorgeschichte von nichtinfektiöser Skleritis ist akzeptabel, wenn die letzte Episode von aktiver Skleritis mindestens 12 Monate vor der Einschreibung abgeklungen ist);
  14. Vorhandensein einer epiretinalen Membran, die klinisch oder durch OCT festgestellt wurde und nach Einschätzung des Augenarztes der Studie signifikant genug sein kann, um die Verbesserung von ME zu begrenzen (d. h. eine erhebliche Faltenbildung der Netzhautoberfläche verursacht);
  15. Zerrissene oder gerissene hintere Linsenkapsel
  16. Vorhandensein von Silikonöl;
  17. In den letzten 12 Wochen verabreichtes Ozurdex;
  18. Anti-VEGF-Mittel, intravitreales Methotrexat oder intravitreales/periokuläres Kortikosteroid, verabreicht in den letzten 4 Wochen;
  19. In den letzten 3 Jahren eingesetztes Fluocinolonacetonid-Implantat (Retisert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Ein Teilnehmer kann 1 oder 2 Augen mit Makulaödem haben (geeignete Augen), die die gleiche Behandlung erhalten.

Geeignete Augen, die beim Studienbesuch M01 (Woche 0) behandelt wurden.

Bei Studienbesuch M03 (8 Wochen) ist eine erneute Behandlung erforderlich, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.

Eine erneute Behandlung ist zu späteren Zeitpunkten zulässig, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.

Kriterien für eine erneute Behandlung:

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist größer als das 1,1-fache der Obergrenze des Normalwerts (330 μm für die optische Kohärenztomographie (OCT) von Zeiss und Topcon Spectral Domain (SD) und 352 μm für die OCT von Heidelberg) und/oder Zystoidenraum(e) innerhalb von 1 mm im zentralen Teilfeld.
  2. IOD von <25 mm Hg (Behandlung mit ≤3 IOD-senkenden Mitteln zulässig)

Mindestzeit zwischen den Behandlungen: Das Mindestziel liegt bei 8 Wochen nach der letzten Injektion, eine erneute Injektion ist jedoch bereits 51 Tage nach der letzten Injektion zulässig.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
Standardpräparation wie für intravitreale Injektionen beschrieben.
Andere Namen:
  • Ozurdex
Aktiver Komparator: Intravitreales Methotrexat 400 µg in 0,1 ml

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Ein Teilnehmer kann 1 oder 2 Augen mit Makulaödem haben (geeignete Augen), die die gleiche Behandlung erhalten.

Geeignete Augen, die beim Studienbesuch M01 (Woche 0) behandelt wurden.

Eine erneute Behandlung ist bei M02 (4 Wochen) und M03 (8 Wochen) erforderlich, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.

Eine erneute Behandlung ist zu späteren Zeitpunkten zulässig, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.

Mindestzeit zwischen den Behandlungen: Das Mindestziel liegt bei 4 Wochen nach der letzten Injektion, eine erneute Injektion ist jedoch bereits 23 Tage nach der letzten Injektion zulässig.
Arzneimittel: Intravitreales Methotrexat 400 µg
Intravitreale Injektionen von Methotrexat 400 µg sollten unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, die die Verwendung von sterilen Handschuhen und einem sterilen Augenlidspekulum (oder gleichwertig) beinhalten. Vor der Injektion sind eine angemessene Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid wie Betadin erforderlich, das auf die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Intravitreales Ranibizumab 0,5 mg in 0,05 ml

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Ein Teilnehmer kann 1 oder 2 Augen mit Makulaödem haben (geeignete Augen), die die gleiche Behandlung erhalten.

Geeignete Augen, die bei den Studienbesuchen M01 (Woche 0), M02 (4 Wochen) und M03 (8 Wochen) behandelt wurden.

Eine erneute Behandlung ist bei M04 (12 Wochen) und zu späteren Zeitpunkten zulässig, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.

Mindestzeit zwischen den Behandlungen: Das Mindestziel liegt bei 4 Wochen nach der letzten Injektion, eine erneute Injektion ist jedoch bereits 23 Tage nach der letzten Injektion zulässig.

Eine erneute Behandlung ist zu einem späteren Zeitpunkt zulässig, wenn die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg sollten unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, die die Verwendung von sterilen Handschuhen und einem sterilen Augenlidspekulum (oder gleichwertig) beinhalten. Vor der Injektion sind eine angemessene Anästhesie und ein Breitband-Mikrobizid wie Betadin erforderlich, das auf die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nach 12 Wochen beobachteten Basisdicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Bei 12-wöchigem Besuch

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen auf einer relativen Skala als Anteil der Dicke des zentralen Teilfelds zu Beginn der Studie. Der Anteil der Teilfelddicke zu Studienbeginn wird anhand eines Mixed-Effect-Modells geschätzt, das Zeitpunkte für Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 sowie die Behandlungsgruppe umfasst. Der Behandlungseffekt ist das Zusammenspiel (Produkt) von Zeitpunkt und Behandlung. Kontraste der Modellparameterschätzungen wurden verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und den Vergleich zwischen Behandlungsgruppen zu berechnen.

Werte unter 1 weisen auf eine Abnahme der Netzhautdicke hin, während niedrigere Werte auf eine stärkere Abnahme (Verbesserung) hinweisen. Die OCT-Ergebnisse wurden von maskierten Beobachtern gemessen. Aufgrund des Ranibizumab-Behandlungsplans und der Zeit, in der die maximale Wirkung von Dexamethason einsetzt, wurde der 12-wöchige Besuch als Zeitpunkt für die Beurteilung des primären Ergebnisses gewählt
Bei 12-wöchigem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Erhöhung von >=24 mm Hg
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Rate der IOD-Erhöhung von >=24 mmHg während der Nachsorge
Während 24 Wochen Follow-up
IOP-Erhöhung von >=30 mmHg
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Rate der IOP-Erhöhung von >= 30 mm Hg während der Nachsorge
Während 24 Wochen Follow-up
IOD-Erhöhung von >=10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Rate der IOP-Erhöhung von >= 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert
Während 24 Wochen Follow-up
Veränderung der Makuladicke, gemessen mit OCT
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Prozentuale Veränderung der Makuladicke, gemessen durch OCT
Über 24 Wochen Follow-up
>= 20 % Reduktion der Makuladicke (oder Normalisierung, selbst bei <20 % Reduktion
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit >=20 % Reduktion der Makuladicke (oder Normalisierung der Makuladicke, selbst bei <20 % Reduktion)
Über 24 Wochen Follow-up
Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit Auflösung des Makulaödems, definiert als Normalisierung der Makuladicke, d. h. < 260 μm auf der Standardskala
Über 24 Wochen Follow-up
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Über 24 Wochen Follow-up
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Über 24 Wochen Follow-up
Glaskörperblutung
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Anzahl der Glaskörperblutungen als unmittelbare Komplikation der Injektion
Während 24 Wochen Follow-up
Netzhautriss/-ablösung
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Anzahl der Netzhautrisse/-ablösungen
Während 24 Wochen Follow-up
Endophthalmitis
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Auftreten von Endophthalmitis
Während 24 Wochen Follow-up
Schwerer Sehverlust
Zeitfenster: Während 24 Wochen Follow-up
Schwerer Sehverlust (>= 15 Standardbuchstaben)
Während 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas A Jabs, MD, MBA, Center for Clinical Trials and Evidence Synthesis, JHU, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119247
  • U10EY024527 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ML29257 (Andere Kennung: Genentech (donating ranibizumab for US clinics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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