Œdème maculaire Ranibizumab v. Essai de traitement anti-inflammatoire intravitréen (MERIT)

Critère d'intégration:

Critère d'inclusion au niveau du patient

1. 18 ans ou plus;

   Critères d'inclusion au niveau des yeux - au moins un œil doit répondre à toutes les conditions suivantes

2. Inactif ou minimalement actif non infectieux antérieur, intermédiaire, postérieur ou panuvéite, tel que défini par les critères SUN132 comme ≤ 0,5+ cellules de la chambre antérieure, ≤ 0,5+ degré de trouble vitré et aucune lésion rétinienne/choroïdienne active pendant au moins 4 semaines ;

3. Œdème maculaire (EM) défini comme la présence d'une épaisseur maculaire supérieure à la plage normale pour la machine OCT utilisée (voir les points de coupure ci-dessous), indépendamment de la présence de kystes, suite à une injection intravitréenne de corticostéroïdes (≥ 4 semaines après l'injection intravitréenne de triamcinolone ou ≥ 12 semaines après l'injection intravitréenne d'un implant de dexaméthasone );

   Supérieur à 300 μm pour Zeiss Cirrus Supérieur à 320 μm pour Heidelberg Spectralis Supérieur à 300 μm pour Topcon 3DOCT

4. Angiographie à la fluorescéine de base qui, selon l'évaluation de l'ophtalmologiste de l'étude, est gradable pour le degré de fuite dans le sous-champ central ;
5. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 5/200 ou mieux ;
6. Pression intraoculaire de base > 5 mm Hg et ≤ 21 mm Hg (l'utilisation actuelle de ≤ 3 médicaments hypotenseurs intraoculaires et/ou une chirurgie antérieure du glaucome sont acceptables (Remarque : les médicaments combinés, par exemple Combigan, sont comptés comme deux médicaments anti-PIO) ;
7. Clarté des médias et dilatation pupillaire suffisantes pour permettre le test OCT et l'évaluation du fond d'œil.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion au niveau du patient

1. Antécédents d'uvéite infectieuse dans l'un ou l'autre œil ;
2. Antécédents de sclérite infectieuse de tout type dans l'un ou l'autre œil (Remarque : les antécédents de sclérite non infectieuse qui a été active au cours des 12 derniers mois sont une exclusion au niveau de l'œil - voir le point 13 ci-dessous) ;
3. Antécédents de kératite (à l'exception de la kératite due à la sécheresse oculaire) dans l'un ou l'autre œil ;
4. Antécédents de rétinopathie séreuse centrale dans l'un ou l'autre œil ;
5. Conjonctivite infectieuse active dans l'un ou l'autre œil ;
6. Dose orale de prednisone > 10 mg par jour (ou d'un corticoïde alternatif à une dose supérieure à celle équipotente à la prednisone 10 mg par jour) OU dose orale de prednisone ≤ 10 mg par jour à l'inclusion non stable depuis au moins 4 semaines ( remarque : si le patient ne prend plus de prednisone par voie orale au départ (visite d'étude M01), l'exigence de stabilité de la dose au cours des 4 dernières semaines ne s'applique pas) ;
7. Traitement médicamenteux immunosuppresseur systémique qui n'est pas stable depuis au moins 4 semaines (remarque : l'utilisation de méthotrexate systémique est acceptable tant que le régime est stable depuis au moins 4 semaines) ;
8. Utilisation d'acétazolamide par voie orale ou d'un autre inhibiteur systémique de l'anhydrase carbonique au départ ;
9. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ;

10. Pour les femmes en âge de procréer : grossesse, allaitement ou test de grossesse positif ; refus de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'essai ;

    Critères d'exclusion au niveau des yeux - au moins un œil qui répond à tous les critères d'inclusion ne peut avoir aucune des conditions suivantes

11. Antécédents d'endophtalmie infectieuse ;
12. Antécédents de glaucome sévère tel que défini par des lésions du nerf optique (rapport cupule/disque ≥ 0,9 ou toute encoche du nerf optique sur le bord) ;
13. Antécédents de sclérite non infectieuse active au cours des 12 derniers mois (remarque : les antécédents de sclérite non infectieuse sont acceptables si le dernier épisode de sclérite active s'est résolu au moins 12 mois avant l'inscription );
14. Présence d'une membrane épirétinienne notée cliniquement ou par OCT qui, selon le jugement de l'ophtalmologiste de l'étude, peut être suffisamment importante pour limiter l'amélioration de l'EM (c'est-à-dire provoquer un plissement important de la surface rétinienne) ;
15. Capsule postérieure du cristallin déchirée ou rompue
16. Présence d'huile de silicone ;
17. Ozurdex administré au cours des 12 dernières semaines ;
18. Agent anti-VEGF, méthotrexate intravitréen ou corticostéroïde intravitréen/périoculaire administré au cours des 4 dernières semaines ;
19. Implant d'acétonide de fluocinolone (Retisert) placé au cours des 3 dernières années.