Edema maculare Ranibizumab v. Prova di terapia antinfiammatoria intravitreale (MERIT)

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione a livello di paziente

1. 18 anni o più;

   Criteri di inclusione a livello degli occhi: almeno un occhio deve soddisfare tutte le seguenti condizioni

2. Inattiva o minimamente attiva non infettiva anteriore, intermedia, posteriore o panuveite, come definita dai criteri SUN132 come ≤ 0,5+ cellule della camera anteriore, ≤ 0,5+ grado di foschia vitreale e nessuna lesione retinica/coroidale attiva per un minimo di 4 settimane;

3. Edema maculare (ME) definito come la presenza di spessore maculare superiore al range normale per la macchina OCT utilizzata (vedere i punti di taglio di seguito), indipendentemente dalla presenza di cisti, a seguito di un'iniezione intravitreale di corticosteroidi (≥ 4 settimane dopo l'iniezione intravitreale di triamcinolone o ≥ 12 settimane dopo l'iniezione intravitreale di impianto di desametasone);

   Maggiore di 300 μm per Zeiss Cirrus Maggiore di 320 μm per Heidelberg Spectralis Maggiore di 300 μm per Topcon 3DOCT

4. Angiogramma basale con fluoresceina che, come valutato dall'oftalmologo dello studio, è graduabile per il grado di perdita nel sottocampo centrale;
5. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 5/200 o migliore;
6. Pressione intraoculare basale > 5 mm Hg e ≤ 21 mm Hg (l'uso corrente di ≤3 farmaci per abbassare la pressione intraoculare e/o un precedente intervento chirurgico per il glaucoma sono accettabili (Nota: i farmaci combinati, ad es. Combigan, sono conteggiati come due farmaci per abbassare la PIO) ;
7. Chiarezza media e dilatazione pupillare sufficienti per consentire il test OCT e la valutazione del fondo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione a livello di paziente

1. Storia di uveite infettiva in entrambi gli occhi;
2. Storia di sclerite infettiva di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi (Nota: la storia di sclerite non infettiva che è stata attiva negli ultimi 12 mesi è un'esclusione a livello dell'occhio - vedi n. 13 di seguito);
3. Storia di cheratite (ad eccezione della cheratite dovuta a secchezza oculare) in entrambi gli occhi;
4. Storia di retinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi;
5. Congiuntivite infettiva attiva in entrambi gli occhi;
6. Dose orale di prednisone > 10 mg al giorno (o di un corticosteroide alternativo a una dose superiore a quella equipotente a 10 mg di prednisone al giorno) OPPURE dose orale di prednisone ≤ 10 mg al giorno al basale che non è stata stabile per almeno 4 settimane ( nota: se il paziente non assume prednisone orale al basale (visita dello studio M01), non si applica il requisito di stabilità della dose per le ultime 4 settimane);
7. Terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica che non è stata stabile per almeno 4 settimane (nota: l'uso di metotrexato sistemico è accettabile purché il regime sia stabile per almeno 4 settimane);
8. Uso di acetazolamide orale o altro inibitore sistemico dell'anidrasi carbonica al basale;
9. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;

10. Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo; riluttanza a praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata del processo;

    Criteri di esclusione a livello dell'occhio: almeno un occhio che soddisfa tutti i criteri di inclusione non può avere nessuna delle seguenti condizioni

11. Storia di endoftalmite infettiva;
12. Anamnesi di glaucoma grave come definito da danno del nervo ottico (rapporto coppa/disco ≥ 0,9 o qualsiasi intaccatura del nervo ottico rispetto al bordo);
13. Storia di sclerite non infettiva attiva negli ultimi 12 mesi (Nota: la storia di sclerite non infettiva è accettabile se l'ultimo episodio di sclerite attiva si è risolto almeno 12 mesi prima dell'arruolamento);
14. Presenza di una membrana epiretinica rilevata clinicamente o dall'OCT che secondo il giudizio dell'oftalmologo dello studio può essere abbastanza significativa da limitare il miglioramento della ME (cioè, causando sostanziali increspature della superficie retinica);
15. Capsula del cristallino posteriore lacerata o rotta
16. Presenza di olio siliconico;
17. Ozurdex somministrato nelle ultime 12 settimane;
18. Agente anti-VEGF, metotrexato intravitreale o corticosteroide intravitreale/perioculare somministrato nelle ultime 4 settimane;
19. Impianto di fluocinolone acetonide (Retisert) inserito negli ultimi 3 anni.