Макулярный отек Ранибизумаб против исследования интравитреальной противовоспалительной терапии (MERIT)

Критерии включения:

Критерий включения на уровне пациента

1. 18 лет и старше;

   Критерии включения на уровне глаз — хотя бы один глаз должен соответствовать всем следующим условиям.

2. Неактивный или минимально активный неинфекционный передний, промежуточный, задний или панувеит, определяемый критериями SUN132 как ≤ 0,5+ клеток передней камеры, ≤ 0,5+ степень помутнения стекловидного тела и отсутствие активных поражений сетчатки/хориоидеи в течение как минимум 4 недель;

3. Макулярный отек (ME), определяемый как наличие макулярной толщины, превышающей нормальный диапазон для используемого аппарата ОКТ (см. точки разреза ниже), независимо от наличия кист, после интравитреальной инъекции кортикостероидов (≥ 4 недель после интравитреальной инъекции триамцинолона). или ≥ 12 недель после интравитреальной инъекции имплантата дексаметазона);

   Более 300 мкм для Zeiss Cirrus Более 320 мкм для Heidelberg Spectralis Более 300 мкм для Topcon 3DOCT

4. Исходная флуоресцентная ангиограмма, которая, по оценке офтальмолога, оценивается по степени просачивания в центральном подполе;
5. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 5/200 или лучше;
6. Исходное внутриглазное давление> 5 мм рт. ст. и ≤ 21 мм рт. ;
7. Прозрачность среды и расширение зрачка позволяют проводить ОКТ-тестирование и оценку глазного дна.

Критерий исключения:

Критерии исключения на уровне пациента

1. История инфекционного увеита в любом глазу;
2. История инфекционного склерита любого типа в любом глазу (Примечание: история неинфекционного склерита, который был активен в течение последних 12 месяцев, является исключением на уровне глаз - см. № 13 ниже);
3. Кератит в анамнезе (за исключением кератита из-за сухости глаз) на любом глазу;
4. Центральная серозная ретинопатия в анамнезе обоих глаз;
5. Активный инфекционный конъюнктивит обоих глаз;
6. Пероральная доза преднизолона > 10 мг в день (или альтернативный кортикостероид в дозе, превышающей дозу, эквивалентную преднизолону 10 мг в день) ИЛИ доза перорального преднизолона ≤ 10 мг в день на исходном уровне, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель ( примечание: если пациент не принимает пероральный преднизолон на исходном уровне (посещение исследования M01), требование стабильности дозы в течение последних 4 недель не применяется);
7. Системная иммуносупрессивная лекарственная терапия, которая не была стабильной в течение по крайней мере 4 недель (примечание: использование системного метотрексата допустимо, если схема была стабильной в течение по крайней мере 4 недель);
8. Использование перорального ацетазоламида или другого системного ингибитора карбоангидразы на исходном уровне;
9. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов;

10. Для женщин детородного возраста: беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность; нежелание практиковать адекватный метод контроля рождаемости (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время испытания;

    Критерии исключения на уровне глаз — хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения, не может иметь ни одного из следующих условий.

11. Инфекционный эндофтальмит в анамнезе;
12. Тяжелая глаукома в анамнезе, определяемая повреждением зрительного нерва (соотношение чашечки/диска ≥ 0,9 или любая выемка зрительного нерва относительно края);
13. История активного неинфекционного склерита за последние 12 месяцев (Примечание: история неинфекционного склерита приемлема, если последний эпизод активного склерита разрешился по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование);
14. Наличие эпиретинальной мембраны, отмеченное клинически или с помощью ОКТ, которое, по мнению офтальмолога-исследователя, может быть достаточно значительным, чтобы ограничивать улучшение МЭ (т. е. вызывать значительное сморщивание поверхности сетчатки);
15. Разрыв или разрыв задней капсулы хрусталика
16. Наличие силиконового масла;
17. Озурдекс вводили в течение последних 12 недель;
18. Препарат против VEGF, интравитреальный метотрексат или интравитреальный/периокулярный кортикостероид, вводившиеся в течение последних 4 недель;
19. Имплантат флуоцинолон-ацетонид (Retisert), установленный в течение последних 3 лет.