黄斑浮腫 ラニビズマブ対硝子体内抗炎症療法試験 (MERIT)
2023年6月20日 更新者：JHSPH Center for Clinical Trials
黄斑浮腫ラニビズマブ対硝子体内抗炎症療法（MERIT）試験は、硝子体内コルチコステロイド注射後に持続または再発するブドウ膜黄斑浮腫の治療のための、硝子体内メトトレキサート、硝子体内ラニビズマブ、および硝子体内デキサメタゾンインプラントの相対的な有効性と安全性を比較します。
MERIT は、6 か月のクリニック訪問時に記念日を締めくくる、並行設計 (1:1:1) の無作為化比較試験です。
主な結果は、ベースライン OCT 測定から 12 週間の訪問までの中央サブフィールドの厚さの変化率です。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫 (ME) は、最も一般的な構造上の合併症であり、ブドウ膜炎患者の視覚障害および法的失明の原因です。
ブドウ膜炎性MEの治療への従来のアプローチには、局所コルチコステロイド療法の使用が含まれており、後部テノン嚢下および眼窩底注射を含む眼周囲に、または硝子体内経路を介して送達されます。
コルチコステロイド注射は ME を減少させ、視力を改善する可能性がありますが、その効果は多くの場合、持続期間が限られています。
持続性黄斑浮腫はよくあることであり、多くの場合、コルチコステロイドの硝子体内注射を繰り返し行う必要があります。これにより、眼圧が上昇し、白内障が発生する重大なリスクに眼がさらされます。
ブドウ膜炎 ME のしばしば難治性の性質と視覚機能への影響は、効果的な代替医療治療オプションを特定する必要性を強調しています。
最近のパイロット研究では、硝子体内メトトレキサート (MTX) および硝子体内ラニビズマブ (Lucentis®, Genentech Inc., San Francisco, CA) がブドウ膜炎 ME の有望な治療法であることが示されており、硝子体内デキサメタゾンインプラント (Ozurdex®, Allergan, Irvine, CA) が最近非感染性ブドウ膜炎患者のブドウ膜炎 ME に対して米国 FDA によって承認されています。
効果的であることに加えて、硝子体内 MTX およびラニビズマブは、コルチコステロイドよりも眼の副作用が少なく、特に IOP 上昇が少ない可能性があります。
ただし、これらの治療の相対的な有効性は不明です。
黄斑浮腫ラニビズマブ対硝子体内抗炎症療法（MERIT）試験は、硝子体内メトトレキサート、ラニビズマブ、およびデキサメタゾンインプラントの相対的な有効性と安全性を比較します。
MERIT は、6 か月のクリニック訪問時に記念日を締めくくる、並行設計 (1:1:1) の無作為化比較有効性試験です。
主な結果は、ベースライン OCT 測定から 12 週間の訪問までの中央サブフィールドの厚さの変化率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center, Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- MidAtlanitc Retina, Wills Eye Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retinal Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John A. Moran Eye Center, University of Utah
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Birmingham、イギリス、B152WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1V 9EL
- Moorfields Eye Hospital
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England
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Bristol、England、イギリス、BS1 2LX
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、England、イギリス、M13 (WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Chandigarh、インド
- Advanced Eye Center, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド
- LV Prasad Eye Institute - Bhubaneswar
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Medical and Vision Research Foundation
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- LV Prasad Eye Institute - Hyderabad
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者レベルの選択基準
18歳以上;
アイレベルの包含基準 - 少なくとも 1 つの目が次のすべての条件を満たす必要があります
- -SUN132基準で0.5+前房細胞、≤0.5+硝子体ヘイズグレード、およびアクティブな網膜/脈絡膜病変なしとして定義されている、非アクティブまたは最小限にアクティブな非感染性の前部、中間部、後部または汎ぶどう膜炎 4週間;
黄斑浮腫（ME）は、硝子体内コルチコステロイド注射（硝子体内トリアムシノロン注射後4週間以上）後、嚢胞の存在に関係なく、使用されているOCTマシンの正常範囲を超える黄斑厚さの存在として定義されます（以下のカットポイントを参照）または硝子体内デキサメタゾンインプラント注射後12週間以上）;
Zeiss Cirrus では 300 μm 以上 Heidelberg Spectralis では 320 μm 以上 Topcon 3DOCT では 300 μm 以上
- -研究眼科医によって評価されたベースラインのフルオレセイン血管造影図は、中央サブフィールドの漏出の程度について段階的です。
- 最高矯正視力 (BCVA) 5/200 以上。
- -ベースライン眼圧> 5 mm Hgおよび≤ 21 mm Hg（現在の眼圧降下薬の現在の使用および/または以前の緑内障手術は許容されます（注：コンビガンなどの併用薬は、2つのIOP低下薬としてカウントされます） ;
- OCTテストと眼底の評価を可能にするのに十分なメディアの透明度と瞳孔拡張。
除外基準:
患者レベルの除外基準
- いずれかの眼の感染性ブドウ膜炎の病歴;
- -いずれかの眼のあらゆるタイプの感染性強膜炎の病歴（注：過去12か月に活動している非感染性強膜炎の病歴は、目のレベルの除外です-以下の＃13を参照）;
- -いずれかの眼の角膜炎の病歴（ドライアイによる角膜炎を除く）;
- いずれかの眼の中心性漿液性網膜症の病歴;
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎;
- 経口プレドニゾン用量 > 10 mg/日 (または代替コルチコステロイドの用量が、プレドニゾン 10 mg/日と同等よりも高い用量) または ベースラインでの経口プレドニゾン用量 ≤ 10 mg/日で、少なくとも 4 週間安定していない (注: 患者がベースラインで経口プレドニゾンを使用していない場合 (M01 試験訪問)、過去 4 週間の用量安定性要件は適用されません);
- -少なくとも4週間安定していない全身免疫抑制薬物療法（注：全身メトトレキサートの使用は、レジメンが少なくとも4週間安定している限り許容されます）;
- ベースラインでの経口アセタゾラミドまたは他の全身性炭酸脱水酵素阻害剤の使用;
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、または妊娠検査陽性。試験期間中、適切な避妊法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）を実践することを望まない;
目のレベルの除外基準 - すべての包含基準を満たす少なくとも 1 つの目は、次の条件のいずれかを持つことはできません
- -感染性眼内炎の病歴;
- -視神経損傷によって定義される重度の緑内障の病歴（0.9以上のカップ/ディスク比または視神経の縁へのノッチ）;
- -過去12か月間の活動性非感染性強膜炎の病歴（注：非感染性強膜炎の病歴は、活動性強膜炎の最後のエピソードが登録の少なくとも12か月前に解消された場合に許容されます）;
- 臨床的に、またはOCTによって指摘された網膜上膜の存在は、研究眼科医の判断により、MEの改善を制限するのに十分重要である可能性がある（すなわち、網膜表面の実質的なしわを引き起こす）;
- 引き裂かれた、または破裂した後水晶体嚢
- シリコーンオイルの存在;
- 過去 12 週間に投与された Ozurdex;
- 過去4週間以内に抗VEGF剤、硝子体内メトトレキサート、または硝子体内/眼周囲コルチコステロイドを投与;
- 過去 3 年間に配置されたフルオシノロン アセトニド インプラント (Retisert)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7mg
参加者はランダムに治療グループに割り当てられました。 参加者は、黄斑浮腫のある 1 つまたは 2 つの目（対象となる目）が同じ治療を受ける場合があります。 対象となる眼は研究訪問 M01 (0 週目) で治療されました。 再治療基準が満たされた場合、治験訪問 M03 (8 週間) で再治療が必要です。 再治療基準が満たされた場合、後の時点での再治療が許可されます。 再治療基準:
治療間隔の最小期間: 最小目標は最後の注射後 8 週間ですが、再注射は最後の注射後 51 日以降であれば許可されます。 |
硝子体内注射について説明した標準的な準備。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硝子体内メトトレキサート 400μg（0.1mL中）
参加者はランダムに治療グループに割り当てられました。 参加者は、黄斑浮腫のある 1 つまたは 2 つの目（対象となる目）が同じ治療を受ける場合があります。 対象となる眼は研究訪問 M01 (0 週目) で治療されました。 再治療基準を満たした場合は、M02 (4 週間) および M03 (8 週間) で再治療が必要です。 再治療基準が満たされた場合、後の時点での再治療が許可されます。 治療間隔の最小期間: 最小目標は最後の注射後 4 週間ですが、再注射は最後の注射後 23 日以降であれば許可されます。 |
硝子体内メトトレキサート 400 μg 注射手順は、無菌手袋と無菌眼瞼鏡 (または同等のもの) の使用を含む管理された無菌条件下で実施する必要があります。
十分な麻酔と、眼周囲の皮膚、まぶた、および眼の表面に適用されるベタジンなどの広域殺菌剤が、注射の前に必要です。
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アクティブコンパレータ：硝子体内ラニビズマブ 0.5mg 0.05mL中
参加者はランダムに治療グループに割り当てられました。 参加者は、黄斑浮腫のある 1 つまたは 2 つの目（対象となる目）が同じ治療を受ける場合があります。 適格な眼は、研究訪問M01（0週）、M02（4週）、およびM03（8週）で治療された。 再治療基準が満たされた場合、M04 (12 週間) 以降の時点で再治療が許可されます。 治療間隔の最小期間: 最小目標は最後の注射後 4 週間ですが、再注射は最後の注射後 23 日以降であれば許可されます。 再治療基準が満たされた場合、後の時点での再治療が許可されます。 |
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射手順は、無菌手袋と無菌眼瞼鏡 (または同等のもの) の使用を含む管理された無菌条件下で実施する必要があります。
十分な麻酔と、眼周囲の皮膚、まぶた、および眼の表面に適用されるベタジンなどの広域殺菌剤が、注射の前に必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で観察されたベースライン中央サブフィールドの厚さの割合
時間枠：12週間目の訪問時
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主な結果は、ベースラインの中央サブフィールドの厚さの割合として相対スケールで測定された、ベースラインから 12 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化です。 ベースラインのサブフィールドの厚さの割合は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目の時点と治療グループを含む混合効果モデルによって推定されます。 治療効果は、時点と治療の相互作用（積）です。 モデルパラメータ推定値の対比を使用して、ベースラインから 12 週目までの変化と治療グループ間の比較を計算しました。 1 未満の値は網膜厚の減少を示し、値が低いほど大きな減少 (改善) を示します。OCT 結果はマスクされたリーダーによって測定されました。 ラニビズマブの治療スケジュールとデキサメタゾンの最大効果時間のため、主要転帰を評価する時期として 12 週間の来院が選択されました。 |
12週間目の訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 24 mm HgのIOP上昇
時間枠：24週間のフォローアップ中
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追跡中の>=24mmHgのIOP上昇率
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24週間のフォローアップ中
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>= 30mmHgのIOP上昇
時間枠：24週間のフォローアップ中
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-フォローアップ中の> = 30 mm HgのIOP上昇率
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24週間のフォローアップ中
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ベースラインから>=10mmHgのIOP上昇
時間枠：24週間のフォローアップ中
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ベースラインから 10 mm Hg 以上の IOP 上昇率
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24週間のフォローアップ中
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OCT で測定した黄斑の厚さの変化
時間枠：24週間以上のフォローアップ
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OCT で測定した黄斑の厚さの変化率
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24週間以上のフォローアップ
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>= 黄斑の厚さの 20% 減少 (または <20% の減少であっても正規化)
時間枠：24週間以上のフォローアップ
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黄斑の厚さが 20% 以上減少した目の割合 (または 20% 未満の減少であっても黄斑の厚さの正規化)
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24週間以上のフォローアップ
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黄斑浮腫の解消
時間枠：24週間以上のフォローアップ
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黄斑浮腫が解消された眼の割合は、黄斑の厚さの正規化として定義されます。つまり、標準スケールで 260 um 未満です。
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24週間以上のフォローアップ
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最高矯正視力の変化
時間枠：24週間以上のフォローアップ
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最高矯正視力の平均変化
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24週間以上のフォローアップ
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硝子体出血
時間枠：24週間のフォローアップ中
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注射の即時合併症としての硝子体出血の数
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24週間のフォローアップ中
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網膜裂傷/剥離
時間枠：24週間のフォローアップ中
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網膜裂傷/剥離の数
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24週間のフォローアップ中
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眼内炎
時間枠：24週間のフォローアップ中
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眼内炎の発生
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24週間のフォローアップ中
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重度の視力低下
時間枠：24週間のフォローアップ中
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重度の視力障害 (標準文字 15 文字以上)
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24週間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Douglas A Jabs, MD, MBA、Center for Clinical Trials and Evidence Synthesis, JHU, Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (推定)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119247
- U10EY024527 (米国 NIH グラント/契約)
- ML29257 (その他の識別子：Genentech (donating ranibizumab for US clinics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mgの臨床試験
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