Makulaödem Ranibizumab v. Intravitreal antiinflammatorisk terapiprövning (MERIT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterium på patientnivå

1. 18 år eller äldre;

   Inklusionskriterier i ögonhöjd - minst ett öga måste uppfylla alla följande villkor

2. Inaktiv eller minimalt aktiv icke-infektiös främre, intermediär, posterior eller panuveit, enligt definitionen av SUN132-kriterier som ≤ 0,5+ främre kammarceller, ≤ 0,5+ glasartad grumlighet och inga aktiva retinala/koroidala lesioner under minst 4 veckor;

3. Makulaödem (ME) definieras som närvaron av makulär tjocklek som är större än normalområdet för den OCT-maskin som används (se skärpunkter nedan), oavsett närvaron av cystor, efter en intravitreal kortikosteroidinjektion (≥ 4 veckor efter intravitreal triamcinoloninjektion eller ≥ 12 veckor efter intravitreal dexametasonimplantatinjektion);

   Större än 300 μm för Zeiss Cirrus Större än 320 μm för Heidelberg Spectralis Större än 300 μm för Topcon 3DOCT

4. Baseline fluorescein-angiogram som, enligt bedömning av studiens ögonläkare, är graderbart för grad av läckage i det centrala delfältet;
5. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 5/200 eller bättre;
6. Baslinje intraokulärt tryck > 5 mm Hg och ≤ 21 mm Hg (nuvarande användning av ≤ 3 intraokulära trycksänkande mediciner och/eller tidigare glaukomkirurgi är acceptabla (Obs! kombinationsmediciner, t.ex. Combigan, räknas som två IOP-sänkande mediciner) ;
7. Mediatydlighet och pupillvidgning tillräcklig för att tillåta OCT-testning och bedömning av ögonbotten.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier på patientnivå

1. Historik av infektiös uveit i båda ögat;
2. Historik av infektiös sklerit av någon typ i båda ögat (Notera: Historik av icke-infektiös sklerit som har varit aktiv under de senaste 12 månaderna är en uteslutning i ögonhöjd - se #13 nedan);
3. Anamnes med keratit (med undantag av keratit på grund av torra ögon) i båda ögat;
4. Historik av central serös retinopati i båda ögat;
5. Aktiv infektiös konjunktivit i båda ögat;
6. Oral prednisondos > 10 mg per dag (eller av en alternativ kortikosteroid i en dos som är högre än den som är ekvipotent med prednison 10 mg per dag) ELLER oral prednisondos ≤ 10 mg per dag vid baslinjen som inte har varit stabil på minst 4 veckor ( notera: om patienten är borta från oral prednison vid baslinjen (M01 studiebesök) gäller inte kravet på dosstabilitet under de senaste 4 veckorna;
7. Systemisk immunsuppressiv läkemedelsbehandling som inte har varit stabil under minst 4 veckor (obs: användning av systemisk metotrexat är acceptabel så länge som regimen har varit stabil i minst 4 veckor);
8. Användning av oral acetazolamid eller annan systemisk kolsyraanhydrashämmare vid baslinjen;
9. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen;

10. För kvinnor i fertil ålder: graviditet, amning eller positivt graviditetstest; ovillig att utöva en adekvat preventivmetod (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel, eller hormonell) under försökets varaktighet;

    Uteslutningskriterier för ögonhöjd - minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier kan inte ha något av följande villkor

11. Historik av infektiös endoftalmit;
12. Historik med svår glaukom som definieras av synnervens skada (kopp/skiva-förhållande på ≥ 0,9 eller något hack i synnerven till kanten);
13. Historik av aktiv icke-infektiös sklerit under de senaste 12 månaderna (Obs: Historik av icke-infektiös sklerit är acceptabel om den sista episoden av aktiv sklerit försvann minst 12 månader före inskrivningen);
14. Närvaro av ett epiretinalt membran noterat kliniskt eller av OCT som enligt studiens ögonläkare kan vara tillräckligt betydande för att begränsa förbättring av ME (dvs. orsaka betydande rynkor på näthinneytan);
15. Reven eller sprucken bakre linskapsel
16. Närvaro av silikonolja;
17. Ozurdex administrerat under de senaste 12 veckorna;
18. Anti-VEGF-medel, intravitrealt metotrexat eller intravitreal/periokulär kortikosteroid administrerat under de senaste 4 veckorna;
19. Fluocinolonacetonidimplantat (Retisert) placerat under de senaste 3 åren.