Makulaødem Ranibizumab v. Intravitreal antiinflammatorisk terapiforsøg (MERIT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterium på patientniveau

1. 18 år eller ældre;

   Inklusionskriterier i øjenhøjde - mindst ét ​​øje skal opfylde alle følgende betingelser

2. Inaktiv eller minimal aktiv ikke-infektiøs anterior, intermediær, posterior eller panuveitis, som defineret af SUN132-kriterier som ≤ 0,5+ forkammerceller, ≤ 0,5+ glasagtig uklarhed og ingen aktive retinale/choroideale læsioner i mindst 4 uger;

3. Makulaødem (ME) defineret som tilstedeværelsen af ​​makulær tykkelse, der er større end normalområdet for den OCT-maskine, der anvendes (se skæringspunkter nedenfor), uanset tilstedeværelsen af ​​cyster, efter en intravitreal kortikosteroidinjektion (≥ 4 uger efter intravitreal triamcinoloninjektion) eller ≥ 12 uger efter intravitreal dexamethasonimplantatinjektion);

   Større end 300 μm for Zeiss Cirrus Større end 320 μm for Heidelberg Spectralis Større end 300 μm for Topcon 3DOCT

4. Baseline fluorescein-angiogram, der, som vurderet af undersøgelsens øjenlæge, kan gradueres for grad af lækage i det centrale delfelt;
5. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 5/200 eller bedre;
6. Baseline intraokulært tryk > 5 mm Hg og ≤ 21 mm Hg (aktuel brug af ≤3 intraokulært tryksænkende medicin og/eller tidligere glaukomkirurgi er acceptable (Bemærk: kombinationsmedicin, f.eks. Combigan, tælles som to IOP-sænkende medicin) ;
7. Medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til at tillade OCT-test og vurdering af fundus.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier på patientniveau

1. Anamnese med infektiøs uveitis i begge øjne;
2. Anamnese med infektiøs scleritis af enhver type i begge øjne (Bemærk: Anamnese med ikke-infektiøs scleritis, der har været aktiv i de sidste 12 måneder, er en udelukkelse i øjenhøjde - se #13 nedenfor);
3. Anamnese med keratitis (med undtagelse af keratitis på grund af tørre øjne) i begge øjne;
4. Anamnese med central serøs retinopati i begge øjne;
5. Aktiv infektiøs konjunktivitis i begge øjne;
6. Oral prednisondosis > 10 mg pr. dag (eller af et alternativt kortikosteroid i en dosis, der er højere end den, der svarer til prednison 10 mg pr. dag) ELLER oral prednisondosis ≤ 10 mg pr. dag ved baseline, som ikke har været stabil i mindst 4 uger ( bemærk: hvis patienten er ude af oral prednison ved baseline (M01-undersøgelsesbesøg), gælder dosisstabilitetskravet i de sidste 4 uger ikke);
7. Systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling, der ikke har været stabil i mindst 4 uger (bemærk: brug af systemisk methotrexat er acceptabel, så længe regimet har været stabilt i mindst 4 uger);
8. Brug af oral acetazolamid eller anden systemisk kulsyreanhydrasehæmmer ved baseline;
9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne;

10. For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, amning eller en positiv graviditetstest; uvillig til at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelle) under forsøgets varighed;

    Eksklusionskriterier i øjenhøjde - mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterier, kan ikke have nogen af ​​følgende betingelser

11. Historie af infektiøs endophthalmitis;
12. Anamnese med svær glaukom som defineret ved skade på synsnerven (kop/skive-forhold på ≥ 0,9 eller ethvert hak af synsnerven til kanten);
13. Anamnese med aktiv ikke-infektiøs scleritis inden for de seneste 12 måneder (Bemærk: Anamnese med ikke-infektiøs scleritis er acceptabel, hvis den sidste episode af aktiv scleritis forsvandt mindst 12 måneder før tilmelding);
14. Tilstedeværelse af en epiretinal membran noteret klinisk eller af OCT, som ifølge undersøgelsens øjenlæges vurdering kan være signifikant nok til at begrænse forbedring af ME (dvs. forårsage betydelig rynkning af nethindens overflade);
15. Revet eller sprængt posterior linsekapsel
16. Tilstedeværelse af silikoneolie;
17. Ozurdex administreret inden for de seneste 12 uger;
18. Anti-VEGF-middel, intravitreal methotrexat eller intravitreal/periokulært kortikosteroid administreret inden for de seneste 4 uger;
19. Fluocinolonacetonidimplantat (Retisert) placeret inden for de seneste 3 år.