- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02624193
볼티모어 청소년을 위한 건강 개선
마음 챙김 훈련을 통해 HIV 양성 청소년의 치료 순응도 향상
연구 개요
상세 설명
HIV 약물 효과의 현저한 발전에도 불구하고 HIV 치료 권장 사항을 준수하는 것은 놀라 울 정도로 열악하여 예방 가능한 이환율과 사망률을 초래합니다. HIV에 감염된 청소년의 26-72%가 HIV 약물을 준수하지 않고 22-33%가 예정된 건강 관리 방문을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다. HIV 치료 비순응은 개인을 HIV 자체와 관련된 질병 및 다양한 기회 감염의 위험을 현저히 증가시킬 뿐만 아니라 HIV 확산 위험을 증가시킵니다.
HIV에 감염된 청소년의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에 대한 조사관의 NCCAM 자금 지원 R21의 예비 데이터는 마음챙김과 개선된 약물 순응도, 향상된 자기 조절 프로세스(대처, 심리 기능 및 인지) 사이의 연관성을 시사합니다. 기능). 이 두 가지 무작위, 대조 시험은 조사관이 HIV에 감염된 청소년의 HIV 약물 및 치료 준수에 대한 MBSR의 특정 영향과 스트레스 개선 및 자기 조절 개선에 대한 MBSR의 효능을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표
조사관은 MBSR 대 활성 제어 프로그램(HT) 참여가 다음과 연관될 것이라고 가정합니다.
• (H1) 3개월, 6개월 및 12개월에 HIV 약물 순응도 향상(HIV 바이러스 부하에 의해 검증된 자가 보고)
보조 목표
조사관은 또한 MBSR 대 활성 제어 프로그램(HT) 참여가 다음과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
- (H2) 3, 6, 12개월에 개선된 대처
- (H3) 3, 6, 12개월에 심리적 기능 개선
- (H4) 3, 6 및 12개월에 개선된 인지 기능
조사관은 또한 다음을 조사합니다.
- 마음 챙김, 자기 규제, HIV 약물 순응 사이의 연관성(및 잠재적 중재)
- 질적 방법 사용, MBSR 경험, HIV 치료 준수, 연구에 참여하지 않은 이유 및 프로그램 세션에 참석하지 않은 이유를 향후 구현 계획에 알립니다.
- 감정 조절 및 스트레스 자극에 대한 생리적 반응에 대한 MBSR 대 HT의 효과에 대한 성별 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Harriet Lane Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13-24세
- 영어로 말하기
- Johns Hopkins Children's Center(JHCC/University of Maryland Medical Center(UMMC)/Moore Clinic) 청소년 외래 진료
- HIV에 대해 양성이며 자신의 상태를 알고 있음
- 처방된 항레트로바이러스 요법(ART)
- 9주 프로그램 세션 참석 및 참여 가능
제외 기준:
- 환자는 현재 현장 임상 직원이 평가한 바와 같이 심각한 심리적, 발달 또는 행동 문제를 보입니다.
- 이전 MBSR 프로그램 또는 연구에 참여
보충 연구를 위한 제외 기준:
• 환자가 트랜스젠더임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR 프로그램
MBSR 프로그램: MBSR 개입은 현재 순간에 대한 집중된 비판단적 인식인 마음챙김을 기르기 위해 고안된 9주 프로그램입니다. 매주 2시간씩 8번의 세션과 3시간으로 1번의 수행으로 구성되며 내용은 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 1) 마음챙김, 명상, 요가 및 심신 연결과 관련된 자료; 2) 마음챙김 명상(앉기, 눕기, 걷기), 부드러운 마음챙김 요가, 그룹 회의 중 "바디 스캔"의 경험적 연습 및 가정 연습 격려; 3) 효과적인 실행에 대한 장벽과 관련된 문제 해결에 초점을 맞춘 그룹 토론. HIV 질병은 참가자가 제기하지 않는 한 그룹 주제로 논의되지 않습니다. |
이전에 설명한 대로 마음챙김 기반 스트레스 감소.
다른 이름들:
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위약 비교기: HT 프로그램
건강한 주제 프로그램: 건강 교육 프로그램 "Healthy Topics"(HT)는 주의력 통제 그룹 역할을 할 것입니다. HT 프로그램은 연령에 맞는 건강 정보 및 교육을 제공하는 데 중점을 둡니다. 자기 관리 및 건강한 식습관에 관한 MBSR 및 HT 프로그램에는 최소한의 내용 중복이 있습니다. 그러나 MBSR 및 HT 프로그램의 스타일, 구조 및 내용은 서로 다릅니다. HT 참가자는 MBSR 또는 명상 교육을 받지 않습니다. 다루는 주제에는 신체 활동, 영양, 체중 관리, 건물 건강, 개인 관리, 청소년기 이해, 담배, 알코올 및 기타 약물이 포함됩니다. HIV 질병은 참가자가 제기하지 않는 한 그룹 주제로 논의되지 않습니다. |
앞서 설명한 바와 같이 보건 교육 커리큘럼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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Adolescent Medicine Trials Network(ATN) HIV 약물 순응도 자가 보고 척도로 측정한 치료 순응도에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 및 참여자의 의료 기록에서 가져온 CD4 및 바이러스 부하 수.
측정 및 의료 기록 데이터 수집은 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 이루어집니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 감정 측정 설문지
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 감정 조절에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
특정 NIH 감정 측정은 의미 및 목적, 긍정적인 영향, 분노, 두려움, 인지된 적대감, 슬픔입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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질병인지(IC) 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 질병에 대한 생각에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 감정 조절 문제에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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마음챙김 수용 및 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 마음챙김에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 마음챙김의 여러 측면에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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Differential Emotions Scale (DES) - 선택한 항목
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12년 동안 측정된 감정의 빈도(특히, 자기 적대감, 수치심, 수줍음 및 죄책감)에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 - 한달 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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상태 특성 분노 표현력 검사(STAXI)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 추적), 6개월 추적 및 12개월 추적에서 측정된 분노 표현에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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어린이 PTSD 증상 심각도 체크리스트(CPSS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 추적), 6개월 추적 및 12개월 추적에서 측정된 외상 증상에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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연민 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 자기 연민에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 인지된 스트레스에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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성 위험 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 위험한 성적 행동에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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LGIS(레즈비언 & 게이 정체성 척도)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 레즈비언/게이/양성애 정체성의 자기 수용에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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일반 건강 평가
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 일반 건강에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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청소년 삶의 질 척도(YQOL)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 삶의 질에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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간략한 COPE 설문지
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 대처에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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어린이 응답 스타일 설문지(CRSQ)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 사후 프로그램(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 대처 반응에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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Das-Naglieri 인지 평가 시스템(CAS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 인지 기능에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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감정 Stroop 작업
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기준선, 프로그램 후(3개월 추적), 6개월 추적 및 12개월 추적에서 측정된 감정 기반 인지 기능에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버클리 표현력 설문지(BEQ)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월에서 측정된 감정 표현(성별)에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 후속.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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어린이 감정 관리 척도(CEMS)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우, 베이스라인, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6에서 측정된 분노, 슬픔, 행복, 자부심 및 걱정(성별) 관리에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가, 6 - 1개월 추적 및 12개월 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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미분 감정 척도(DES)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 기준선에서 측정된 감정, 특히 역겨움, 기쁨, 슬픔, 놀람, 경멸, 관심, 두려움 및 분노의 빈도에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가(성별) -프로그램(3개월 추적), 6개월 추적 및 12개월 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월에서 측정된 감정 조절(성별)에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 후속.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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감정 접근 대처 척도(EAC)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12- 한달 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트 연령 12+ v2.0
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우, 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치에서 측정된 스트레스 반응, 억제 제어 및 주의력(성별)에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 최대 및 12개월 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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목록 정렬 작업 메모리 테스트 연령 7+ v2.0
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우, 스트레스 반응에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가, 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치에서 측정된 작업 기억(성별), 그리고 12개월 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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차원 변경 카드 정렬 테스트 연령 12+ v2.0
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우, 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12- 한달 추적.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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그림 시퀀스 메모리 테스트 연령 8+(Form A) v2.0
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 스트레스 반응에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가 및 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월에서 측정된 일화 기억 후속.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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심박 변이도(HRV)
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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보충 연구에 선정된 사람들의 경우 기준선, 프로그램 후(3개월 후속 조치), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 측정된 스트레스 반응에 대한 MBSR 대 HT의 영향 평가.
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기준선 및 3, 6, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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