Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforbedring for Baltimore Youth

29. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Forbedring af behandlingsoverholdelse hos HIV-positive unge gennem mindfulnesstræning

Foreløbige data fra efterforskernes National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)-finansierede R21 om mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) hos HIV-smittede unge tyder på en sammenhæng mellem mindfulness og forbedret selvregulering og overholdelse af medicin. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå den specifikke indvirkning af MBSR på HIV-medicin og behandlingsoverholdelse hos HIV-inficerede unge, og effektiviteten af ​​MBSR til at lindre stress og forbedre selvregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af bemærkelsesværdige fremskridt med hensyn til HIV-medicins effektivitet er overholdelse af anbefalingerne om HIV-behandling alarmerende dårlig, hvilket resulterer i forebyggelig sygelighed og dødelighed. Det anslås, at 26-72 % af de hiv-smittede unge ikke følger deres hiv-medicin, og 22-33 % er ikke-adhærente med planlagte sundhedsbesøg. Manglende overholdelse af HIV-behandling sætter individer i markant øget risiko for sygdom relateret til selve HIV og en række opportunistiske infektioner samt en øget risiko for at sprede HIV.

Foreløbige data fra efterforskernes NCCAM-finansierede R21 om mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) hos HIV-inficerede unge tyder på en sammenhæng mellem mindfulness og forbedret medicinadhærens samt forbedrede selvregulerende processer (mestring, psykologisk funktion og kognitiv funktion). fungere). Dette to-armede randomiserede, kontrollerede forsøg vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå den specifikke indvirkning af MBSR på HIV-medicin og behandlingsoverholdelse hos HIV-inficerede unge, og effektiviteten af ​​MBSR til at lindre stress og forbedre selvregulering.

Formålet med undersøgelsen er som følger:

Primært mål

Efterforskere antager, at MBSR vs. aktivt kontrolprogram (HT) deltagelse vil være forbundet med:

• (H1) Forbedret overholdelse af HIV-medicin (selvrapportering valideret af HIV viral load) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære mål

Efterforskere antager også, at MBSR vs. aktivt kontrolprogram (HT) deltagelse vil være forbundet med:

  • (H2) Forbedret mestring efter 3, 6 og 12 måneder
  • (H3) Forbedret psykologisk funktion ved 3, 6 og 12 måneder
  • (H4) Forbedret kognitiv funktion efter 3, 6 og 12 måneder

Efterforskerne vil også undersøge:

  • associationer (og potentiel mediation) mellem mindfulness, selvregulering og HIV-medicinoverholdelse og
  • ved brug af kvalitative metoder, erfaring med MBSR, HIV-behandlingsadhærens, samt årsager til manglende deltagelse i undersøgelsen og manglende deltagelse i programsessioner for at informere om fremtidig implementeringsplanlægning.
  • kønsforskelle i virkningerne af MBSR versus HT på følelsesregulering og fysiologiske reaktioner på stressende stimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-24 år
  • engelsktalende
  • Modtagelse af pleje på ungdomsambulatorier på Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Positiv for HIV og bevidst om hans/hendes status
  • Foreskrevet antiretroviral terapi (ART)
  • Kunne deltage i og deltage i de 9 ugers programsessioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienten udviser i øjeblikket betydelige psykologiske, udviklingsmæssige eller adfærdsmæssige problemer som vurderet af stedets kliniske personale
  • deltaget i et tidligere MBSR-program eller studier

Eksklusionskriterier for tillægsundersøgelse:

• patienten er transkønnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR program

MBSR-program:

MBSR-interventionen er et ni-ugers program designet til at dyrke mindfulness, en fokuseret ikke-dømmende bevidsthed om nuet. Det består af otte 2-timers ugentlige sessioner og et 3-timers retreat, og indholdet omfatter tre hovedkomponenter: 1) materiale relateret til mindfulness, meditation, yoga og sind-krop-forbindelsen; 2) erfaringsmæssig praksis af mindful meditation (siddende, liggende, gå), blid mindful yoga og "kropsscanning" under gruppemøder og opmuntring til hjemmetræning; og 3) gruppediskussion med fokus på problemløsning relateret til barrierer for effektiv praksis. HIV-sygdom vil ikke blive diskuteret som et gruppeemne, medmindre det tages op af deltagerne.
Adfærdsmæssigt: MBSR program
Mindfulness-baseret stressreduktion, som beskrevet tidligere.
Andre navne:
  • Mindfulness program
Placebo komparator: HT program

Program for sunde emner:

Sundhedsuddannelsesprogrammet "Sunde emner" (HT) vil fungere som opmærksomhedskontrolgruppe. HT-programmet er fokuseret på at give alderssvarende sundhedsinformation og uddannelse. Der er minimalt indholdsoverlap i MBSR- og HT-programmerne vedrørende egenomsorg og sund kost; stilen, strukturen og indholdet af MBSR- og HT-programmerne er dog forskellige. HT-deltagere vil ikke modtage træning i MBSR eller meditation. Emner, der dækkes, omfatter fysisk aktivitet, ernæring, vægtstyring, opbygning af sundhed, personlig pleje, forståelse af ungdomsårene, tobak, alkohol og andre stoffer. HIV-sygdom vil ikke blive diskuteret som et gruppeemne, medmindre det tages op af deltagerne.
Adfærdsmæssigt: HT program
Sundhedsuddannelsespensum, som beskrevet tidligere
Andre navne:
  • Program for sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på behandlingsadhærens målt af Adolescent Medicine Trials Network (ATN) HIV Medication Adherence-selvrapportmål, samt CD4- og virusbelastningstal hentet fra deltagerens journal. Indsamlingen af ​​måling og journaldata finder sted ved baseline, post-program (3 måneders opfølgning), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Emotion Measures spørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på følelsesregulering målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning. Specifikke NIH-følelsesmålinger er: mening og formål, positiv affekt, vrede, frygt, opfattet fjendtlighed, tristhed.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Sygdom kognition (IC) skala
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på sygdomstanker målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på problemer i følelsesregulering målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Mindful Acceptance and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på mindfulness målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på flere aspekter af mindfulness målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Differential Emotions Scale (DES) - udvalgte elementer
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på frekvensen af ​​følelser (specifikt selvfjendtlighed, skam, generthed og skyld) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12 -måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
State-Trait Anger Expressivity Inventory (STAXI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på vredesudtryk målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Børns PTSD Symptom Severity Checklist (CPSS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på traumesymptomer målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Medfølelsesskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkning af MBSR versus HT på selvmedfølelse målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkning af MBSR versus HT på opfattet stress målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Sex risikoskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på risikabel seksuel adfærd målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Lesbisk & Gay Identity Scale (LGIS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på selvaccept af lesbisk/homoseksuel/biseksuel identitet målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Generel sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på generel sundhed målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Ungdoms livskvalitetsskala (YQOL)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på livskvalitet målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Kort COPE-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på mestring målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Børns svarstil spørgeskema (CRSQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på mestringsresponser målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Das-Naglieri Cognitive Assessment System (CAS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af effekt af MBSR versus HT på kognitiv funktion målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Emotion Stroop-opgave
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på følelsesbaseret kognitiv funktion målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på følelsesudtryksevne (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Børns Emotion Management Scales (CEMS)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af virkningen af ​​MBSR versus HT på håndtering af vrede, tristhed, lykke, stolthed og bekymring (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6 -måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Differential Emotions Scale (DES)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For de udvalgte til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på frekvensen af ​​følelser, specifikt afsky, glæde, tristhed, overraskelse, foragt, interesse, frygt og vrede, (efter køn) målt ved baseline, post -program (3 måneders opfølgning), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på følelsesregulering (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Emotion Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For de udvalgte til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på mestring af følelsesmæssig tilgang (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12- måneds opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Flanker Inhibitory Control and Attention Test Age 12+ v2.0
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tilskudsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på stressrespons og hæmmende kontrol og opmærksomhed (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning- op og 12 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Liste Sortering Working Memory Test Age 7+ v2.0
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på stressrespons og arbejdshukommelse (efter køn) målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning, og 12 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Dimensional Change Card Sort Test Age 12+ v2.0
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tilskudsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på stressrespons og kognitiv fleksibilitet, målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12- måneds opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Billedsekvenshukommelsestest alder 8+ (form A) v2.0
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tilskudsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på stressrespons og episodisk hukommelse målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
For dem, der er udvalgt til at deltage i tillægsundersøgelsen, vurdering af indvirkningen af ​​MBSR versus HT på stressrespons målt ved baseline, post-program (3-måneders opfølgning), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MBSR program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner