Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví pro mládež z Baltimoru

29. října 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zlepšení adherence k léčbě u HIV pozitivní mládeže prostřednictvím tréninku všímavosti

Předběžné údaje z výzkumu R21 financovaného Národním centrem pro doplňkovou a alternativní medicínu (NCCAM) o snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u mládeže infikované HIV naznačují souvislost mezi všímavostí a zlepšenou seberegulací a dodržováním léků. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie pomůže vyšetřovatelům lépe porozumět specifickému dopadu MBSR na léčbu HIV a adherenci k léčbě u mládeže infikované HIV a účinnost MBSR při zmírňování stresu a zlepšení seberegulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pozoruhodným pokrokům v účinnosti léků proti HIV je dodržování doporučení pro léčbu HIV znepokojivě nízké, což vede k morbiditě a mortalitě, kterým lze předejít. Odhaduje se, že 26–72 % dospívajících infikovaných HIV nedodržuje své léky proti HIV a 22–33 % nedodržuje plánované návštěvy zdravotní péče. Nedodržování léčby HIV vystavuje jednotlivce výrazně zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s HIV samotným a řadou oportunních infekcí, jakož i zvýšenému riziku šíření HIV.

Předběžné údaje z výzkumu R21 financovaného z NCCAM o snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) u mladých lidí infikovaných HIV naznačují souvislost mezi všímavostí a lepším dodržováním léků, stejně jako zlepšenými samoregulačními procesy (zvládání, psychologické funkce a kognitivní funkce). funkce). Tato dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná studie pomůže vyšetřovatelům lépe porozumět specifickému dopadu MBSR na léčbu HIV a adherenci k léčbě u mládeže infikované HIV a účinnost MBSR při zmírnění stresu a zlepšení seberegulace.

Cíle studie jsou následující:

Primární cíl

Vyšetřovatelé předpokládají, že účast MBSR vs. aktivní kontrolní program (HT) bude spojena s:

• (H1) Zlepšená adherence k léčbě HIV (vlastní zpráva ověřená virovou zátěží HIV) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární cíle

Vyšetřovatelé také předpokládají, že účast MBSR vs. aktivní kontrolní program (HT) bude spojena s:

  • (H2) Zlepšené zvládání ve 3, 6 a 12 měsících
  • (H3) Zlepšené psychické fungování ve 3, 6 a 12 měsících
  • (H4) Zlepšené kognitivní funkce ve 3, 6 a 12 měsících

Vyšetřovatelé také prozkoumají:

  • asociace (a potenciální zprostředkování) mezi všímavostí, seberegulací a adherencí k léčbě HIV a
  • používání kvalitativních metod, zkušeností s MBSR, adherence k léčbě HIV, jakož i důvodů neúčasti ve studiu a neúčasti na programových sezeních pro informování o budoucím plánování implementace.
  • genderové rozdíly v účincích MBSR versus HT na regulaci emocí a fyziologické reakce na stresové podněty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-24 let věku
  • anglicky mluvící
  • Přijímání péče na ambulancích pro dospívající v Dětském centru Johnse Hopkinse (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Je pozitivní na HIV a je si vědom svého stavu
  • Předepsaná antiretrovirová terapie (ART)
  • Schopnost navštěvovat a účastnit se 9 týdenních programových sezení

Kritéria vyloučení:

  • pacient v současné době vykazuje významné psychologické, vývojové nebo behaviorální problémy podle posouzení klinickým personálem na místě
  • se zúčastnil předchozího programu nebo studií MBSR

Kritéria vyloučení pro doplňkovou studii:

• pacient je transgender

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program MBSR

Program MBSR:

Intervence MBSR je devítitýdenní program určený ke kultivaci všímavosti, soustředěného nehodnotícího uvědomění si přítomného okamžiku. Skládá se z osmi 2hodinových týdenních sezení a jednoho 3hodinového ústraní a obsah zahrnuje tři hlavní složky: 1) materiál týkající se všímavosti, meditace, jógy a propojení mysli a těla; 2) zážitková praxe mindful meditace (sed, leh, chůze), jemná všímavá jóga a „body scan“ při skupinových setkáních a povzbuzování k domácí praxi; a 3) skupinová diskuse zaměřená na řešení problémů souvisejících s překážkami efektivní praxe. Onemocnění HIV nebude diskutováno jako skupinové téma, ledaže by bylo uvedeno účastníky.
Behaviorální: Program MBSR
Snížení stresu založené na všímavosti, jak bylo popsáno dříve.
Ostatní jména:
  • Program všímavosti
Komparátor placeba: Program HT

Program Zdravá témata:

Zdravotní výchovný program „Zdravá témata“ (HT) bude sloužit jako skupina pro kontrolu pozornosti. Program HT je zaměřen na poskytování zdravotních informací a vzdělávání přiměřených věku. V programech MBSR a HT dochází k minimálnímu překrývání obsahu, pokud jde o péči o sebe a zdravé stravování; nicméně styl, struktura a obsah programů MBSR a HT jsou odlišné. Účastníci HT nedostanou žádné školení v MBSR nebo meditaci. Mezi témata patří fyzická aktivita, výživa, řízení hmotnosti, budování zdraví, osobní péče, porozumění dospívání, tabák, alkohol a další drogy. Onemocnění HIV nebude diskutováno jako skupinové téma, ledaže by bylo uvedeno účastníky.
Behaviorální: Program HT
Kurikulum výchovy ke zdraví, jak bylo popsáno dříve
Ostatní jména:
  • Program Zdravá témata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k léčbě
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na adherenci k léčbě, jak bylo měřeno pomocí sebehodnotícího měření Adherence léků na HIV (ATN) sítě Adolescent Medicine Trials Network, stejně jako počty CD4 a virové zátěže získané z lékařského záznamu účastníka. Měření a sběr dat ze zdravotních záznamů probíhá na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Emotion Measures Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na regulaci emocí měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování. Specifická měřítka emocí NIH jsou: význam a účel, pozitivní vliv, hněv, strach, vnímané nepřátelství, smutek.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Škála kognice nemoci (IC).
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na myšlenky na onemocnění měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na problémy v regulaci emocí měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stupnice všímavého přijetí a povědomí (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na všímavost měřená na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na různé aspekty všímavosti měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Diferenciální škála emocí (DES) - vybrané položky
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na frekvenci emocí (konkrétně sebenepřátelství, stud, plachost a pocit viny) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12 - měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stavový inventář expresivity hněvu (STAXI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na vyjádření hněvu měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Kontrolní seznam závažnosti příznaků PTSD u dětí (CPSS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na symptomy traumatu měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stupnice soucitu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na soucit se sebou samým měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na vnímaný stres měřený na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stupnice sexuálního rizika
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na rizikové sexuální chování měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Škála identity lesbiček a gayů (LGIS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na sebepřijetí lesbické/gay/bisexuální identity měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Obecné hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na celkový zdravotní stav měřený na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stupnice kvality života mládeže (YQOL)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na kvalitu života měřenou na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Stručný dotazník COPE
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na zvládání měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Dotazník dětského stylu odezvy (CRSQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na reakce na zvládání měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Das-Naglieri Cognitive Assessment System (CAS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na kognitivní funkce měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Úkol Emoce Stroop
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Posouzení dopadu MBSR versus HT na kognitivní funkce založené na emocích měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR oproti HT na emoční expresi (podle pohlaví) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním následovat.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Dětské škály řízení emocí (CEMS)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR versus HT na zvládání hněvu, smutku, štěstí, pýchy a obav (podle pohlaví) měřeno na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6 -měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Diferenciální škála emocí (DES)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří budou vybráni do doplňkové studie, bude hodnocení dopadu MBSR versus HT na frekvenci emocí, konkrétně znechucení, radost, smutek, překvapení, pohrdání, zájem, strach a hněv, (podle pohlaví) měřeno na začátku, po -program (3měsíční sledování), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
U těch vybraných, kteří budou zařazeni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR oproti HT na regulaci emocí (podle pohlaví) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním následovat.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Emotion Approach Coping Scale (EAC)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
U těch vybraných, kteří budou zařazeni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR versus HT na zvládání emočního přístupu (podle pohlaví) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12-ti měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Flanker Inhibitor Control and Attention Test Age 12+ v2.0
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR oproti HT na stresovou reakci a inhibiční kontrola a pozornost (podle pohlaví) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíční sledování. nahoru a 12měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Řazení seznamu Test pracovní paměti Věk 7+ v2.0
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
U těch vybraných, kteří budou zařazeni do studie suplementace, posouzení dopadu MBSR versus HT na stresovou reakci a pracovní paměť (podle pohlaví) měřené na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování, a 12měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Test řazení karet změn rozměrů věk 12+ v2.0
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, posouzení dopadu MBSR versus HT na stresovou reakci a kognitivní flexibilitu, měřeno na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12-ti měsíční sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Sekvence obrázků Test paměti Věk 8+ (Formulář A) v2.0
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, posouzení dopadu MBSR oproti HT na stresovou reakci a epizodická paměť měřená na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním následovat.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících
Pro ty, kteří byli vybráni do doplňkové studie, hodnocení dopadu MBSR oproti HT na stresovou reakci měřenou na začátku, po programu (3měsíční sledování), 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a sledování po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Program MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit