Helseforbedring for Baltimore Youth
29. oktober 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Forbedring av behandlingsoverholdelse hos HIV-positive ungdom gjennom oppmerksomhetstrening
Foreløpige data fra etterforskernes nasjonale senter for komplementær og alternativ medisin (NCCAM)-finansierte R21 om mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos HIV-infiserte ungdommer antyder en sammenheng mellom oppmerksomhet og forbedret selvregulering og medisinoverholdelse.
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå den spesifikke virkningen av MBSR på HIV-medisinering og behandlingsoverholdelse hos HIV-infiserte ungdommer, og effekten av MBSR for å lindre stress og forbedret selvregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for bemerkelsesverdige fremskritt i effektiviteten av HIV-medisiner, er overholdelse av HIV-behandlingsanbefalingene alarmerende dårlig, noe som resulterer i forebyggbar sykelighet og dødelighet. Det anslås at 26-72 % av HIV-infiserte ungdommer ikke følger HIV-medisinene sine og 22-33 % følger ikke med planlagte helsebesøk. Manglende overholdelse av HIV-behandling gir individer en markant økt risiko for sykdom relatert til selve HIV og en rekke opportunistiske infeksjoner, samt økt risiko for å spre HIV.
Foreløpige data fra etterforskernes NCCAM-finansierte R21 om oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) hos HIV-infiserte ungdommer antyder en sammenheng mellom oppmerksomhet og forbedret medisinoverholdelse, samt forbedrede selvregulerende prosesser (mestring, psykologisk funksjon og kognitiv funksjon). Denne to-armede randomiserte, kontrollerte studien vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå den spesifikke effekten av MBSR på HIV-medisinering og behandlingsoverholdelse hos HIV-infiserte ungdommer, og effekten av MBSR i å lindre stress og forbedret selvregulering.
Målene med studien er som følger:
Hovedmål
Etterforskere antar at MBSR vs. aktivt kontrollprogram (HT) deltakelse vil være assosiert med:
• (H1) Forbedret overholdelse av HIV-medisiner (selvrapport validert av HIV-virusmengde) etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære mål
Etterforskere antar også at MBSR vs. aktivt kontrollprogram (HT) deltakelse vil være assosiert med:
- (H2) Forbedret mestring ved 3, 6 og 12 måneder
- (H3) Forbedret psykologisk funksjon etter 3, 6 og 12 måneder
- (H4) Forbedret kognitiv funksjon etter 3, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil også utforske:
- assosiasjoner (og potensiell mekling) mellom oppmerksomhet, selvregulering og overholdelse av HIV-medisiner og
- bruk av kvalitative metoder, erfaring med MBSR, overholdelse av HIV-behandling, samt årsaker til manglende deltakelse i studien og manglende oppmøte på programsesjoner for å informere om fremtidig implementeringsplanlegging.
- kjønnsforskjeller i effekten av MBSR versus HT på emosjonsregulering og fysiologiske responser på stressende stimuli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Harriet Lane Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-24 år
- engelsktalende
- Motta omsorg ved ungdomspoliklinikkene ved Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
- Positiv for HIV og klar over hans/hennes status
- Foreskrevet antiretroviral terapi (ART)
- Kunne delta og delta i de 9 ukers programøktene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten viser for tiden betydelige psykologiske, utviklingsmessige eller atferdsmessige problemer som vurdert av det kliniske personalet på stedet
- deltatt i et tidligere MBSR-program eller studier
Eksklusjonskriterier for supplementstudie:
• pasienten er transkjønnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR-program
MBSR-program: MBSR-intervensjonen er et ni ukers program designet for å kultivere oppmerksomhet, en fokusert ikke-dømmende bevissthet om det nåværende øyeblikket. Den består av åtte 2-timers ukentlige økter og en 3-timers retreat, og innholdet inkluderer tre hovedkomponenter: 1) materiale relatert til mindfulness, meditasjon, yoga og kropp-sinn-forbindelsen; 2) erfaringsbasert praksis med oppmerksom meditasjon (sittende, liggende, gåing), skånsom oppmerksom yoga og "kroppsskanning" under gruppemøter og oppmuntring til hjemmetrening; og 3) gruppediskusjon fokusert på problemløsning knyttet til barrierer for effektiv praksis. HIV-sykdom vil ikke bli diskutert som et gruppetema, med mindre det tas opp av deltakerne. |
Mindfulness-basert stressreduksjon, som beskrevet tidligere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: HT-program
Program for sunne emner: Helseutdanningsprogrammet «Sunne emner» (HT) skal fungere som oppmerksomhetskontrollgruppe. HT-programmet er fokusert på å gi alderstilpasset helseinformasjon og utdanning. Det er minimal innholdsoverlapping i MBSR- og HT-programmene når det gjelder egenomsorg og sunt kosthold; stilen, strukturen og innholdet til MBSR- og HT-programmene er imidlertid forskjellige. HT-deltakere vil ikke få opplæring i MBSR eller meditasjon. Emner som dekkes inkluderer fysisk aktivitet, ernæring, vektkontroll, oppbygging av helse, personlig pleie, forståelse av ungdomsårene, tobakk, alkohol og andre rusmidler. HIV-sykdom vil ikke bli diskutert som et gruppetema, med mindre det tas opp av deltakerne. |
Helseutdanningspensum, som beskrevet tidligere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på behandlingsoverholdelse som målt av Adolescent Medicine Trials Network (ATN) HIV Medication Adherence selvrapportering, samt CD4- og virusmengdeteller hentet fra deltakerens journal.
Tiltaks- og journaldatainnsamlingen skjer ved baseline, etterprogram (3 måneders oppfølging), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Emotion Measures Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på emosjonsregulering målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
Spesifikke NIH-emosjonsmål er: mening og hensikt, positiv affekt, sinne, frykt, opplevd fiendtlighet, tristhet.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sykdom kognisjon (IC) Skala
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på tanker om sykdom målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på problemer i følelsesregulering målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Mindful Acceptance and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på oppmerksomhet målt ved baseline, post-program (3 måneders oppfølging), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av virkningen av MBSR versus HT på flere aspekter av oppmerksomhet målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Differential Emotions Scale (DES) - utvalgte elementer
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på frekvensen av følelser (spesifikt selvfiendtlighet, skam, sjenanse og skyld) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12 -måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
State-Trait Anger Expressivity Inventory (STAXI)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på sinneuttrykk målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Barnas PTSD Symptom Severity Checklist (CPSS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på traumesymptomer målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medfølelseskala
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på selvmedfølelse målt ved baseline, post-program (3 måneders oppfølging), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på opplevd stress målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sexrisikoskala
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på risikofylt seksuell atferd målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Lesbian & Gay Identity Scale (LGIS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av virkningen av MBSR versus HT på selvaksept av lesbisk/homofil/bifil identitet målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Generell helsevurdering
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på generell helse målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Skala for livskvalitet for ungdom (YQOL)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på livskvalitet målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kort COPE-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på mestring målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Barnas svarstil spørreskjema (CRSQ)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på mestringsrespons målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Das-Naglieri Cognitive Assessment System (CAS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på kognitiv funksjon målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Emotion Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av innvirkning av MBSR versus HT på emosjonsbasert kognitiv funksjon målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på følelsesuttrykk (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders følge opp.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Children's Emotion Management Scales (CEMS)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på håndtering av sinne, tristhet, lykke, stolthet og bekymring (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6 -måneders oppfølging, og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Differential Emotions Scale (DES)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på frekvensen av følelser, spesielt avsky, glede, tristhet, overraskelse, forakt, interesse, frykt og sinne, (etter kjønn) målt ved baseline, post -program (3 måneders oppfølging), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på følelsesregulering (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders følge opp.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Emotion Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på mestring av følelsesmessig tilnærming (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12- måneds oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test Age 12+ v2.0
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på stressrespons, og hemmende kontroll og oppmerksomhet (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging- opp, og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Liste Sortering Arbeidsminne Test Age 7+ v2.0
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på stressrespons og arbeidsminne (etter kjønn) målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging, og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Målendringskort Sort Test Age 12+ v2.0
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på stressrespons og kognitiv fleksibilitet, målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12- måneds oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bildesekvensminnetest alder 8+ (skjema A) v2.0
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på stressrespons, og episodisk hukommelse målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders følge opp.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
For de som er valgt til å delta i tilleggsstudien, vurdering av innvirkningen av MBSR versus HT på stressrespons målt ved baseline, post-program (3-måneders oppfølging), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline, og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NA_00093335
- 1R01AT007888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .