ボルチモアの青少年の健康改善
マインドフルネストレーニングを通じてHIV陽性の若者の治療遵守を改善
調査の概要
詳細な説明
HIV 治療薬の有効性は目覚ましい進歩を遂げているにもかかわらず、推奨される HIV 治療の順守は驚くほど低く、その結果、予防可能な罹患率や死亡率が生じています。 HIV に感染した青少年の 26 ~ 72% は HIV 治療薬を遵守せず、22 ~ 33% は計画された医療機関の受診を遵守していないと推定されています。 HIV 治療を遵守しないと、HIV 自体に関連する病気やさまざまな日和見感染症のリスクが著しく増加し、HIV を蔓延させるリスクも高まります。
HIV感染若者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)に関する研究者らのNCCAM資金によるR21の予備データは、マインドフルネスと服薬アドヒアランスの向上、および自己調整プロセス(対処、心理機能、認知)の強化との関連を示唆している。関数)。 この二群ランダム化対照試験は、研究者らがHIV感染した若者のHIV投薬と治療アドヒアランスに対するMBSRの具体的な影響と、ストレスの改善と自己規制の改善におけるMBSRの有効性をより深く理解するのに役立つだろう。
研究の目的は次のとおりです。
第一目的
研究者らは、MBSR とアクティブ コントロール プログラム (HT) への参加は次のことに関連すると仮説を立てています。
• (H1) 3 か月、6 か月、および 12 か月での HIV 服薬アドヒアランスの改善 (HIV ウイルス量によって検証された自己報告)
二次的な目的
研究者らはまた、MBSR とアクティブ コントロール プログラム (HT) への参加は次のことに関連するという仮説を立てています。
- (H2) 3、6、および 12 か月での対処の改善
- (H3) 3、6、および 12 か月での心理的機能の改善
- (H4) 3、6、12 か月後の認知機能の改善
調査員は以下についても調査します。
- マインドフルネス、自己規制、HIV服薬遵守の間の関連性(および潜在的な仲介)、
- 定性的方法、MBSR の経験、HIV 治療遵守状況、および研究への不参加およびプログラムセッションへの不参加の理由を使用して、将来の実施計画に情報を提供します。
- ストレス刺激に対する感情調節と生理学的反応に対する MBSR と HT の効果の性差。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Harriet Lane Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13~24歳
- 英語を話す
- ジョンズ・ホプキンス児童センター(JHCC/メリーランド大学医療センター(UMMC)/ムーアクリニック)の思春期外来クリニックでのケアを受ける
- HIV 陽性であり、自分の状態を認識している
- 処方された抗レトロウイルス療法 (ART)
- 9週間のプログラムセッションに参加できる
除外基準:
- 施設の臨床スタッフによる評価で、患者は現在重大な心理的、発達的、または行動上の問題を示している
- 以前の MBSR プログラムまたは研究に参加した
サプリメント研究の除外基準:
• 患者はトランスジェンダーである
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MBSRプログラム
MBSR プログラム: MBSR 介入は、マインドフルネス、つまり現在の瞬間を集中的に非判断的に認識することを養うことを目的とした 9 週間のプログラムです。 週に 8 回の 2 時間のセッションと 1 回の 3 時間のリトリートで構成され、内容には次の 3 つの主要な要素が含まれます。1) マインドフルネス、瞑想、ヨガ、心と体のつながりに関する内容。 2)グループミーティング中のマインドフル瞑想(座る、横になる、歩く)、穏やかなマインドフルヨガ、「ボディスキャン」の体験的実践と自宅での実践の奨励。 3) 効果的な実践の障壁に関連する問題解決に焦点を当てたグループディスカッション。 HIV 疾患については、参加者から持ち出されない限り、グループの議題として話し合うことはありません。 |
前述したように、マインドフルネスに基づくストレス軽減。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:HTプログラム
健康トピックプログラム: 健康教育プログラム「ヘルシートピックス」(HT)は、注意力制御グループとして機能する。 HT プログラムは、年齢に応じた健康情報と教育を提供することに重点を置いています。 MBSR プログラムと HT プログラムには、セルフケアと健康的な食事に関する内容の重複が最小限に抑えられています。ただし、MBSR プログラムと HT プログラムのスタイル、構造、内容は異なります。 HT 参加者は MBSR または瞑想のトレーニングを受けません。 取り上げられるトピックには、身体活動、栄養、体重管理、健康づくり、パーソナルケア、思春期、タバコ、アルコール、その他の薬物についての理解が含まれます。 HIV 疾患については、参加者から持ち出されない限り、グループの議題として話し合うことはありません。 |
前述した健康教育カリキュラム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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思春期医学試験ネットワーク (ATN) の HIV 投薬アドヒアランス自己報告尺度、および参加者の医療記録から抽出された CD4 およびウイルス量数によって測定された、治療アドヒアランスに対する MBSR と HT の影響の評価。
測定および医療記録データの収集は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月後の追跡調査で行われます。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH 感情尺度アンケート
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情調節に対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡)、6 か月の追跡、および 12 か月の追跡で測定されました。
NIH の感情の具体的な尺度は、意味と目的、ポジティブな感情、怒り、恐怖、認識された敵意、悲しみです。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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病気認知 (IC) スケール
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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病気についての考えに対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情調節の問題に対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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マインドフルな受け入れと認識のスケール (MAAS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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マインドフルネスに対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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マインドフルネスの複数の側面に対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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差異感情スケール (DES) - 選択された項目
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月後に測定した、感情(特に自己敵意、恥、内気、罪悪感)の頻度に対する MBSR と HT の影響の評価-月のフォローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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状態特性怒り表現力目録 (STAXI)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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MBSR 対 HT が怒りの表現に及ぼす影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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子供の PTSD 症状重症度チェックリスト (CPSS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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外傷症状に対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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慈悲のスケール
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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セルフ・コンパッションに対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定された、知覚ストレスに対する MBSR と HT の影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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セックスリスクスケール
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定された、危険な性行動に対する MBSR と HT の影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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レズビアンとゲイのアイデンティティ スケール (LGIS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査、および12か月の追跡調査で測定された、レズビアン/ゲイ/バイセクシャルのアイデンティティの自己受容に対するMBSRとHTの影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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一般的な健康評価
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定された、一般的な健康に対する MBSR と HT の影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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青少年の生活の質スケール (YQOL)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定された、生活の質に対する MBSR と HT の影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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COPE に関する簡単なアンケート
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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MBSR 対 HT がコーピングに及ぼす影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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子どもの応答スタイルに関するアンケート (CRSQ)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ベースライン、プログラム後(3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定された、対処反応に対する MBSR と HT の影響の評価。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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ダス・ナリエリ認知評価システム (CAS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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認知機能に対する MBSR と HT の影響の評価は、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡)、6 か月の追跡、および 12 か月の追跡で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情ストループタスク
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情ベースの認知機能に対する MBSR と HT の影響の評価。ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バークレー表現力アンケート (BEQ)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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補足研究に参加するために選ばれた人について、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査、および12か月後に測定された感情表現力に対するMBSR対HTの影響の評価(性別別)ファローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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子どもの感情管理スケール (CEMS)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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補足研究に参加するために選ばれた人々について、怒り、悲しみ、幸福、誇り、心配の管理に対する MBSR と HT の影響の評価 (性別ごと) をベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査) で測定しました。 -1か月の追跡調査、および12か月の追跡調査。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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差異感情スケール (DES)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人については、感情の頻度、特に嫌悪感、喜び、悲しみ、驚き、軽蔑、興味、恐怖、怒り(男女別)の頻度に対するMBSR対HTの影響をベースライン時と事後測定で評価。 - プログラム (3 か月のフォローアップ)、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人について、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査、および12か月後の感情調節に対するMBSR対HTの影響の評価(性別ごと)ファローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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感情アプローチ対処スケール (EAC)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人々について、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査、および12か月後の感情アプローチ対処に対するMBSR対HTの影響の評価(性別ごと)毎月のフォローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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フランカー抑制制御および注意力テスト 12 歳以上 v2.0
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人々については、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月後の追跡で測定された、ストレス反応に対するMBSRとHTの影響、および抑制制御と注意力(性別ごと)の評価。 12か月の追跡調査。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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リスト ソート作業記憶テスト 7 歳以上 v2.0
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人については、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査で測定された、ストレス反応に対するMBSRとHTの影響の評価、および作業記憶(性別ごと)。そして12か月の追跡調査。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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次元変化カード分類テスト 対象年齢 12 歳以上 v2.0
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選択された人については、ベースライン、プログラム後(3か月の追跡調査)、6か月の追跡調査、および12か月後のストレス反応および認知柔軟性に対するMBSR対HTの影響の評価。毎月のフォローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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画像シーケンス記憶テスト 8 歳以上 (フォーム A) v2.0
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人については、ストレス反応に対する MBSR と HT の影響の評価、およびエピソード記憶をベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡調査)、6 か月の追跡調査、および 12 か月後に測定します。ファローアップ。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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心拍数変動 (HRV)
時間枠:ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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サプリメント研究に参加するために選ばれた人については、ストレス反応に対する MBSR 対 HT の影響の評価が、ベースライン、プログラム後 (3 か月の追跡)、6 か月の追跡、および 12 か月の追跡で測定されました。
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ベースラインと 3、6、12 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Erica Sibinga, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
MBSRプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
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Indiana UniversityIndiana University Health完了
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, Hvidovre完了