Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoförbättring för Baltimore Youth

29 oktober 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Förbättra behandlingsföljsamhet hos HIV-positiva ungdomar genom mindfulnessträning

Preliminära data från utredarnas National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)-finansierade R21 om mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) hos HIV-infekterade ungdomar tyder på ett samband mellan mindfulness och förbättrad självreglering och medicinering. Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå den specifika effekten av MBSR på HIV-medicinering och behandlingsföljsamhet hos HIV-infekterade ungdomar, och effekten av MBSR för att lindra stress och förbättra självreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots anmärkningsvärda framsteg när det gäller effektiviteten av HIV-läkemedel är efterlevnaden av HIV-behandlingsrekommendationerna oroväckande dålig, vilket resulterar i förebyggbar sjuklighet och dödlighet. Det uppskattas att 26-72 % av hiv-smittade ungdomar inte följer sina hiv-mediciner och 22-33 % är icke-följsamma vid schemalagda vårdbesök. Att inte följa hiv-behandlingen gör att individer löper en markant ökad risk för sjukdom relaterade till själva hiv och en mängd olika opportunistiska infektioner, samt en ökad risk att sprida hiv.

Preliminära data från utredarnas NCCAM-finansierade R21 om mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) hos HIV-infekterade ungdomar tyder på ett samband mellan mindfulness och förbättrad medicinering, såväl som förbättrade självreglerande processer (coping, psykologisk funktion och kognitiv funktion). fungera). Denna tvåarmade randomiserade, kontrollerade studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå den specifika effekten av MBSR på HIV-medicinering och behandlingsföljsamhet hos HIV-infekterade ungdomar, och effekten av MBSR för att lindra stress och förbättra självreglering.

Målen med studien är följande:

Huvudmål

Utredare antar att deltagande i MBSR vs. aktivt kontrollprogram (HT) kommer att vara associerat med:

• (H1) Förbättrad HIV-läkemedelsefterlevnad (självrapport validerad av HIV-virusmängd) efter 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära mål

Utredare antar också att MBSR vs. aktivt kontrollprogram (HT) deltagande kommer att vara associerat med:

  • (H2) Förbättrad coping vid 3, 6 och 12 månader
  • (H3) Förbättrad psykologisk funktion vid 3, 6 och 12 månader
  • (H4) Förbättrad kognitiv funktion vid 3, 6 och 12 månader

Utredarna kommer också att utforska:

  • associationer (och potentiell medling) mellan mindfulness, självreglering och hiv-medicinering
  • med hjälp av kvalitativa metoder, erfarenhet av MBSR, hiv-behandlingsföljsamhet, samt skäl för att inte delta i studien och utebliven närvaro av programsessioner för att informera om framtida genomförandeplanering.
  • könsskillnader i effekterna av MBSR kontra HT på känsloreglering och fysiologiska svar på stressande stimuli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-24 år
  • engelsktalande
  • Ta emot vård på ungdomspoliklinikerna vid Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Positiv för hiv och medveten om hans/hennes status
  • Föreskriven antiretroviral terapi (ART)
  • Kan närvara och delta i de 9 veckor långa programsessionerna

Exklusions kriterier:

  • patienten uppvisar för närvarande betydande psykologiska, utvecklings- eller beteendeproblem som bedömts av platsens kliniska personal
  • deltagit i ett tidigare MBSR-program eller studier

Uteslutningskriterier för tilläggsstudie:

• patienten är transperson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBSR-program

MBSR-program:

MBSR-interventionen är ett nio veckor långt program utformat för att odla mindfulness, en fokuserad icke-dömande medvetenhet om nuet. Den består av åtta 2-timmars veckopass och en 3-timmars retreat och innehållet inkluderar tre huvudkomponenter: 1) material relaterat till mindfulness, meditation, yoga och kropp-sinne-kopplingen; 2) upplevelsebaserad utövning av medveten meditation (sittande, liggande, promenader), försiktig yoga och "kroppsskanning" under gruppmöten och uppmuntran till hemmaträning; och 3) gruppdiskussion fokuserad på problemlösning relaterad till hinder för effektiv praktik. HIV-sjukdom kommer inte att diskuteras som ett gruppämne, såvida det inte tas upp av deltagarna.
Beteende: MBSR-program
Mindfulness-baserad stressreduktion, som beskrivits tidigare.
Andra namn:
  • Mindfulness program
Placebo-jämförare: HT-program

Program för hälsosamma ämnen:

Hälsoutbildningsprogrammet "Hälsosamma ämnen" (HT) kommer att fungera som uppmärksamhetskontrollgrupp. HT-programmet är inriktat på att tillhandahålla åldersanpassad hälsoinformation och utbildning. Det finns minimal innehållsöverlappning i MBSR- och HT-programmen när det gäller egenvård och hälsosam kost; stilen, strukturen och innehållet i MBSR- och HT-programmen är dock olika. HT-deltagare får ingen träning i MBSR eller meditation. Ämnen som behandlas inkluderar fysisk aktivitet, kost, vikthantering, uppbyggnad av hälsa, personlig vård, förståelse för tonåren, tobak, alkohol och andra droger. HIV-sjukdom kommer inte att diskuteras som ett gruppämne, såvida det inte tas upp av deltagarna.
Beteende: HT-program
Läroplanen för hälsoutbildning, som beskrivits tidigare
Andra namn:
  • Program för hälsosamma ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsföljsamhet
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av påverkan av MBSR kontra HT på behandlingsföljsamhet mätt av Adolescent Medicine Trials Network (ATN) HIV Medication Adherence självrapportmått, såväl som CD4- och virusmängd som hämtats från deltagarens journal. Mät- och journaldatainsamlingen sker vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Emotion Measures Questionnaire
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på känsloreglering mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning. Specifika NIH-känslasmått är: mening och syfte, positiv påverkan, ilska, rädsla, upplevd fientlighet, sorg.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Skala för sjukdomkognition (IC).
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på tankar om sjukdom mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på frågor i känsloreglering mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Mindful Acceptance and Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på mindfulness mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på flera aspekter av mindfulness mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Differential Emotions Scale (DES) - valda objekt
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på frekvensen av känslor (specifikt, självfientlighet, skam, blyghet och skuld) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månader -månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
State-Trait Anger Expressivity Inventory (STAXI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på ilska uttryck mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Barns PTSD Symtom Severity Checklist (CPSS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på traumasymtom mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Compassion Skala
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på självmedkänsla mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på upplevd stress mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Sex riskskala
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på riskfyllt sexuellt beteende mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Lesbian & Gay Identity Scale (LGIS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på självacceptans av lesbisk/homo/bisexuell identitet mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Allmän hälsobedömning
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på allmän hälsa mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Livskvalitetsskala för ungdomar (YQOL)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på livskvalitet mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Kort COPE-enkät
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på coping mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Children's Response Style Questionnaire (CRSQ)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av effekten av MBSR kontra HT på coping-svar mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Das-Naglieri Cognitive Assessment System (CAS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på kognitiv funktion mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Emotion Stroop-uppgift
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på emotionsbaserad kognitiv funktion mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berkeley Expressivity Questionnaire (BEQ)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut för att delta i tilläggsstudien, bedömning av inverkan av MBSR kontra HT på känslouttrycksförmåga (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månader uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Children's Emotion Management Scales (CEMS)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på hantering av ilska, sorg, lycka, stolthet och oro (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 -månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Differential Emotions Scale (DES)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på frekvensen av känslor, särskilt avsky, glädje, sorg, överraskning, förakt, intresse, rädsla och ilska, (efter kön) mätt vid baslinjen, post -program (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på känsloreglering (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månader uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Emotion Approach Coping Scale (EAC)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut för att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på emotionell hantering (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12- månads uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Flanker Inhibitory Control and Attention Test Age 12+ v2.0
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut för att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på stressrespons, och hämmande kontroll och uppmärksamhet (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning- upp och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Listsortering Working Memory Test Age 7+ v2.0
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på stressrespons och arbetsminne (efter kön) mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning, och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Dimensional Change Card Sortering Test Age 12+ v2.0
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på stressrespons och kognitiv flexibilitet, mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12- månads uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Picture Sequence Memory Test Age 8+ (Form A) v2.0
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på stressrespons och episodiskt minne mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månader uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
För de som valts ut att delta i tilläggsstudien, bedömning av effekten av MBSR kontra HT på stressrespons mätt vid baslinjen, efter programmet (3 månaders uppföljning), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning vid 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på MBSR-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera