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Melhoria da saúde para jovens de Baltimore

29 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Melhorando a adesão ao tratamento em jovens soropositivos por meio do treinamento de atenção plena

Dados preliminares do R21 financiado pelo National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) sobre redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) em jovens infectados pelo HIV sugerem uma associação entre mindfulness e melhor auto-regulação e adesão à medicação. Este estudo randomizado e controlado ajudará os investigadores a entender melhor o impacto específico do MBSR na medicação para o HIV e na adesão ao tratamento em jovens infectados pelo HIV, e a eficácia do MBSR na melhora do estresse e na auto-regulação aprimorada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços notáveis ​​na eficácia da medicação para o HIV, a adesão às recomendações de tratamento do HIV é assustadoramente baixa, resultando em morbidade e mortalidade evitáveis. Estima-se que 26-72% dos adolescentes infectados pelo HIV não aderem aos seus medicamentos para o HIV e 22-33% não aderem às consultas de saúde agendadas. A não adesão ao tratamento do HIV coloca os indivíduos em risco acentuadamente aumentado de doenças relacionadas ao próprio HIV e uma variedade de infecções oportunistas, bem como em risco aumentado de propagação do HIV.

Dados preliminares do R21 financiado pelo NCCAM sobre redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) em jovens infectados pelo HIV sugerem uma associação entre mindfulness e melhor adesão à medicação, bem como processos de autorregulação aprimorados (enfrentamento, função psicológica e funções cognitivas). função). Este estudo randomizado e controlado de dois braços ajudará os investigadores a entender melhor o impacto específico do MBSR na medicação para o HIV e na adesão ao tratamento em jovens infectados pelo HIV, e a eficácia do MBSR na melhora do estresse e na auto-regulação aprimorada.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo primário

Os investigadores levantam a hipótese de que a participação em MBSR versus programa de controle ativo (HT) estará associada a:

• (H1) Melhor adesão à medicação para o HIV (auto-relato validado pela carga viral do HIV) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses

Objetivos Secundários

Os investigadores também levantam a hipótese de que a participação em MBSR versus programa de controle ativo (HT) estará associada a:

  • (H2) Melhor enfrentamento aos 3, 6 e 12 meses
  • (H3) Funcionamento psicológico melhorado aos 3, 6 e 12 meses
  • (H4) Funcionamento cognitivo melhorado aos 3, 6 e 12 meses

Os investigadores também explorarão:

  • associações (e potencial mediação) entre atenção plena, auto-regulação e adesão à medicação para o HIV e
  • usando métodos qualitativos, experiência com MBSR, adesão ao tratamento do HIV, bem como motivos para não participação no estudo e não comparecimento às sessões do programa para informar o planejamento futuro da implementação.
  • diferenças de gênero nos efeitos de MBSR versus HT na regulação emocional e respostas fisiológicas a estímulos estressantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-24 anos de idade
  • falando inglês
  • Recebendo atendimento no ambulatório de adolescentes do Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Positivo para HIV e ciente de sua condição
  • Terapia anti-retroviral prescrita (ART)
  • Capaz de comparecer e participar das sessões do programa de 9 semanas

Critério de exclusão:

  • o paciente atualmente exibe problemas psicológicos, de desenvolvimento ou comportamentais significativos, conforme avaliado pela equipe clínica do local
  • participou de um programa ou estudos MBSR anteriores

Critérios de exclusão para estudo de suplemento:

• paciente é transgênero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa MBSR

Programa MBSR:

A intervenção MBSR é um programa de nove semanas projetado para cultivar a atenção plena, uma consciência focada e sem julgamento do momento presente. Consiste em oito sessões semanais de 2 horas e um retiro de 3 horas e o conteúdo inclui três componentes principais: 1) material relacionado a mindfulness, meditação, yoga e conexão mente-corpo; 2) prática experiencial de meditação consciente (sentar, deitar, caminhar), ioga consciente suave e "escaneamento corporal" durante reuniões de grupo e encorajamento da prática em casa; e 3) discussão em grupo focada na resolução de problemas relacionados às barreiras para uma prática efetiva. A doença do HIV não será discutida como um tópico de grupo, a menos que seja mencionada pelos participantes.
Comportamental: Programa MBSR
Redução do estresse baseada em mindfulness, conforme descrito anteriormente.
Outros nomes:
  • Programa de atenção plena
Comparador de Placebo: Programa HT

Programa Tópicos Saudáveis:

O programa de educação em saúde "Tópicos Saudáveis" (HT) servirá como um grupo de controle de atenção. O programa HT está focado em fornecer informações e educação sobre saúde apropriadas para a idade. Há uma sobreposição mínima de conteúdo nos programas MBSR e HT sobre autocuidado e alimentação saudável; no entanto, o estilo, a estrutura e o conteúdo dos programas MBSR e HT são distintos. Os participantes do HT não receberão treinamento em MBSR ou meditação. Os tópicos abordados incluem atividade física, nutrição, controle de peso, construção da saúde, cuidados pessoais, compreensão da adolescência, tabaco, álcool e outras drogas. A doença do HIV não será discutida como um tópico de grupo, a menos que seja mencionada pelos participantes.
Comportamental: Programa HT
Currículo de educação em saúde, conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
  • Programa Tópicos Saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT na adesão ao tratamento, conforme medido pela medida de auto-relato de adesão à medicação para HIV da Adolescent Medicine Trials Network (ATN), bem como contagens de CD4 e carga viral extraídas do prontuário médico do participante. A coleta de dados de medidas e registros médicos ocorre na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de medidas de emoção do NIH
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT na regulação emocional medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. As medidas de emoção específicas do NIH são: significado e propósito, afeto positivo, raiva, medo, hostilidade percebida, tristeza.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Cognição de Doença (IC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT nos pensamentos de doença medidos na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT em questões de regulação emocional medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de aceitação e consciência consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT na atenção plena medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT em vários aspectos da atenção plena medidos na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Emoções Diferenciais (DES) - itens selecionados
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT na frequência de emoções (especificamente, auto-hostilidade, vergonha, timidez e culpa) medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e 12 acompanhamento de -mês.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Inventário de Expressividade de Estado-Traço de Raiva (STAXI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT na expressão de raiva medida no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Lista de Verificação de Gravidade de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT nos sintomas de trauma medidos no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Compaixão
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT na autocompaixão medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT no estresse percebido medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de risco sexual
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT no comportamento sexual de risco medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Identidade Lésbica e Gay (LGIS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT na autoaceitação da identidade lésbica/gay/bissexual medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação geral de saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT na saúde geral medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Qualidade de Vida Juvenil (YQOL)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto de MBSR versus HT na qualidade de vida medida no início, pós-programa (3 meses de acompanhamento), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Questionário Breve COPE
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT no enfrentamento medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Questionário de estilo de resposta infantil (CRSQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT nas respostas de enfrentamento medidas na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Sistema de Avaliação Cognitiva Das-Naglieri (CAS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT no funcionamento cognitivo medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Tarefa Stroop Emocional
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do MBSR versus HT no funcionamento cognitivo baseado na emoção medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Expressividade de Berkeley (BEQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para participar do estudo suplementar, a avaliação do impacto do MBSR versus HT na expressividade emocional (por gênero) medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses seguir.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escalas de Gerenciamento de Emoção Infantil (CEMS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto do MBSR versus HT no controle da raiva, tristeza, felicidade, orgulho e preocupação (por gênero) medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), 6 acompanhamento de 12 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Emoções Diferenciais (DES)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto de MBSR versus HT na frequência de emoções, especificamente nojo, alegria, tristeza, surpresa, desprezo, interesse, medo e raiva, (por gênero) medidos na linha de base, pós -programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, a avaliação do impacto do MBSR versus HT na regulação emocional (por gênero) medida no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses seguir.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Escala de Enfrentamento de Abordagem Emocional (EAC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para participar do estudo suplementar, a avaliação do impacto do MBSR versus HT no enfrentamento da abordagem emocional (por gênero) medido na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e 12- acompanhamento do mês.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção Idade 12+ v2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para participar do estudo de suplemento, avaliação do impacto de MBSR versus HT na resposta ao estresse e controle inibitório e atenção (por gênero) medidos no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e seguimento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Classificação de lista Teste de memória de trabalho Idade 7+ v2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto de MBSR versus HT na resposta ao estresse e memória de trabalho (por gênero) medida no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses, e seguimento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional Idade 12+ v2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto de MBSR versus HT na resposta ao estresse e flexibilidade cognitiva, medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e 12- acompanhamento do mês.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Teste de Memória de Sequência de Imagens Idade 8+ (Forma A) v2.0
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto de MBSR versus HT na resposta ao estresse e memória episódica medida na linha de base, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses seguir.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
Para aqueles selecionados para o estudo de suplemento, avaliação do impacto do MBSR versus HT na resposta ao estresse medida no início, pós-programa (acompanhamento de 3 meses), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
Linha de base e acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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