Mejora de la salud para los jóvenes de Baltimore
29 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Mejorar la adherencia al tratamiento en jóvenes seropositivos a través del entrenamiento en atención plena
Los datos preliminares del R21 financiado por el Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa (NCCAM) de los investigadores sobre la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en jóvenes infectados con VIH sugieren una asociación entre la atención plena y una mejor autorregulación y adherencia a la medicación.
Este ensayo aleatorizado y controlado ayudará a los investigadores a comprender mejor el impacto específico de MBSR en la medicación del VIH y la adherencia al tratamiento en jóvenes infectados con VIH, y la eficacia de MBSR en la mejora del estrés y la autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los notables avances en la eficacia de los medicamentos contra el VIH, el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento del VIH es alarmantemente bajo, lo que resulta en una morbilidad y mortalidad prevenibles. Se estima que entre el 26% y el 72% de los adolescentes infectados por el VIH no cumplen con sus medicamentos contra el VIH y entre el 22% y el 33% no cumplen con las visitas programadas de atención médica. La falta de adherencia al tratamiento del VIH pone a las personas en un riesgo notablemente mayor de contraer enfermedades relacionadas con el propio VIH y una variedad de infecciones oportunistas, así como un mayor riesgo de propagar el VIH.
Los datos preliminares del R21 financiado por el NCCAM de los investigadores sobre la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en jóvenes infectados con VIH sugieren una asociación entre la atención plena y una mejor adherencia a la medicación, así como mejores procesos de autorregulación (afrontamiento, función psicológica y capacidad cognitiva). función). Este ensayo controlado aleatorizado de dos grupos ayudará a los investigadores a comprender mejor el impacto específico de MBSR en la adherencia al tratamiento y la medicación contra el VIH en jóvenes infectados por el VIH, y la eficacia de MBSR en la reducción del estrés y la autorregulación mejorada.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo primario
Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en MBSR frente al programa de control activo (HT) se asociará con:
• (H1) Mejora de la adherencia a la medicación del VIH (autoinforme validado por la carga viral del VIH) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Objetivos secundarios
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la participación en MBSR frente al programa de control activo (HT) se asociará con:
- (H2) Mejora del afrontamiento a los 3, 6 y 12 meses
- (H3) Funcionamiento psicológico mejorado a los 3, 6 y 12 meses
- (H4) Mejora del funcionamiento cognitivo a los 3, 6 y 12 meses
Los investigadores también explorarán:
- asociaciones (y mediación potencial) entre la atención plena, la autorregulación y la adherencia a la medicación del VIH y
- usando métodos cualitativos, experiencia con MBSR, adherencia al tratamiento del VIH, así como razones para no participar en el estudio y no asistir a las sesiones del programa para informar la planificación de implementación futura.
- diferencias de género en los efectos de MBSR versus HT en la regulación emocional y las respuestas fisiológicas a los estímulos estresantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Harriet Lane Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-24 años de edad
- Habla ingles
- Recibir atención en las clínicas para pacientes ambulatorios de adolescentes en Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
- Positivo para el VIH y consciente de su estado
- Terapia antirretroviral prescrita (TAR)
- Capaz de asistir y participar en las sesiones del programa de 9 semanas.
Criterio de exclusión:
- el paciente actualmente exhibe problemas psicológicos, de desarrollo o de comportamiento significativos según lo evaluado por el personal clínico del sitio
- participó en un programa o estudios MBSR anteriores
Criterios de exclusión para el estudio complementario:
• el paciente es transgénero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa MBSR
Programa MBSR: La intervención MBSR es un programa de nueve semanas diseñado para cultivar la atención plena, una conciencia enfocada y sin prejuicios del momento presente. Consta de ocho sesiones semanales de 2 horas y un retiro de 3 horas y el contenido incluye tres componentes principales: 1) material relacionado con la atención plena, la meditación, el yoga y la conexión mente-cuerpo; 2) práctica experiencial de meditación consciente (sentado, acostado, caminando), yoga consciente suave y "escaneo corporal" durante las reuniones grupales y fomento de la práctica en el hogar; y 3) discusión grupal centrada en la resolución de problemas relacionados con las barreras para la práctica efectiva. La enfermedad del VIH no se discutirá como un tema de grupo, a menos que los participantes lo mencionen. |
Reducción del estrés basada en la atención plena, como se describió anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Programa HT
Programa Temas Saludables: El programa de educación para la salud “Temas Saludables” (HT) servirá como grupo de control de atención. El programa HT se enfoca en brindar información y educación sobre la salud apropiada para la edad. Hay una mínima superposición de contenido en los programas MBSR y HT con respecto al cuidado personal y la alimentación saludable; sin embargo, el estilo, la estructura y el contenido de los programas MBSR y HT son distintos. Los participantes de HT no recibirán capacitación en MBSR o meditación. Los temas cubiertos incluyen actividad física, nutrición, control del peso, desarrollo de la salud, cuidado personal, comprensión de la adolescencia, tabaco, alcohol y otras drogas. La enfermedad del VIH no se discutirá como un tema de grupo, a menos que los participantes lo mencionen. |
Currículo de educación para la salud, como se describió anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la adherencia al tratamiento según lo medido por la medida de autoinforme de Adherencia a la Medicación del VIH de la Red de Ensayos de Medicina Adolescente (ATN), así como los recuentos de CD4 y carga viral extraídos del registro médico del participante.
La recopilación de datos de medidas y registros médicos se lleva a cabo al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de medidas de emoción NIH
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la regulación emocional medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
Las medidas de emoción específicas del NIH son: significado y propósito, afecto positivo, ira, miedo, hostilidad percibida, tristeza.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Cognición de Enfermedades (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en los pensamientos de enfermedad medidos al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en problemas de regulación emocional medidos al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Conciencia y Aceptación Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la atención plena medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en múltiples aspectos de la atención plena medidos al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Emociones Diferenciales (DES) - ítems seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la frecuencia de las emociones (específicamente, autohostilidad, vergüenza, timidez y culpa) medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y 12 seguimiento de meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Inventario de Expresividad de Ira Rasgo-Estado (STAXI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la expresión de ira medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Lista de verificación de la gravedad de los síntomas del TEPT para niños (CPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en los síntomas de trauma medidos al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Compasión
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la autocompasión medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en el estrés percibido medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en el comportamiento sexual de riesgo medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de identidad lesbiana y gay (LGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la autoaceptación de la identidad lesbiana/gay/bisexual medida al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación general de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la salud general medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Calidad de Vida Juvenil (YQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en la calidad de vida medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Breve Cuestionario COPE
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en el afrontamiento medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de estilo de respuesta de los niños (CRSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en las respuestas de afrontamiento medidas al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Sistema de evaluación cognitiva Das-Naglieri (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en el funcionamiento cognitivo medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Tarea Stroop Emoción
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del impacto de MBSR versus HT en el funcionamiento cognitivo basado en la emoción medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de expresividad de Berkeley (BEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la expresividad emocional (por género) medida al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. hacer un seguimiento.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escalas de manejo de emociones para niños (CEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en el manejo de la ira, la tristeza, la felicidad, el orgullo y la preocupación (por género) medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), 6 seguimiento de 12 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Emociones Diferenciales (DES)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la frecuencia de las emociones, específicamente disgusto, alegría, tristeza, sorpresa, desprecio, interés, miedo e ira, (por género) medido al inicio, post -programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la regulación emocional (por género) medido al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. hacer un seguimiento.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Afrontamiento de Enfoque Emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en el afrontamiento del enfoque emocional (por género) medido al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y 12 meses. mes de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Flanker Inhibitory Control and Attention Test Age 12+ v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, la evaluación del impacto de MBSR versus HT en la respuesta al estrés y el control inhibitorio y la atención (por género) medidos al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses. y seguimiento a los 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Clasificación de listas Prueba de memoria de trabajo Edad 7+ v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la respuesta al estrés y memoria de trabajo (por género) medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses, y 12 meses de seguimiento.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional Edad 12+ v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la respuesta al estrés y la flexibilidad cognitiva, medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y 12 meses. seguimiento del mes.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes Edad 8+ (Forma A) v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la respuesta al estrés y memoria episódica medida al inicio, después del programa (seguimiento a los 3 meses), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. hacer un seguimiento.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Para aquellos seleccionados para participar en el estudio complementario, evaluación del impacto de MBSR versus HT en la respuesta al estrés medida al inicio, después del programa (seguimiento de 3 meses), seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00093335
- 1R01AT007888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .