Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia młodzieży z Baltimore

29 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych u młodzieży zakażonej wirusem HIV poprzez trening uważności

Wstępne dane z R21 finansowanego przez badaczy z Narodowego Centrum Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej (NCCAM) dotyczące redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u młodzieży zakażonej wirusem HIV sugerują związek między uważnością a poprawą samoregulacji i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Ta randomizowana, kontrolowana próba pomoże badaczom lepiej zrozumieć specyficzny wpływ MBSR na leki przeciw HIV i przestrzeganie leczenia u młodzieży zakażonej wirusem HIV oraz skuteczność MBSR w łagodzeniu stresu i poprawie samoregulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo niezwykłych postępów w skuteczności leków na HIV, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV jest alarmująco słabe, co skutkuje zachorowalnością i śmiertelnością, której można zapobiec. Szacuje się, że 26-72% nastolatków zakażonych wirusem HIV nie przestrzega swoich leków przeciw HIV, a 22-33% nie przestrzega planowanych wizyt w placówce medycznej. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV naraża osoby na znacznie zwiększone ryzyko chorób związanych z samym wirusem HIV i różnymi infekcjami oportunistycznymi, a także na zwiększone ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa HIV.

Wstępne dane z R21 finansowanego przez badaczy z NCCAM na temat redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u młodzieży zakażonej wirusem HIV sugerują związek między uważnością a lepszym przestrzeganiem leków, a także ulepszonymi procesami samoregulacji (radzenie sobie, funkcje psychologiczne i zdolności poznawcze) funkcjonować). Ta dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba pomoże badaczom lepiej zrozumieć specyficzny wpływ MBSR na leki przeciw HIV i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u młodzieży zakażonej wirusem HIV, a także skuteczność MBSR w łagodzeniu stresu i poprawie samoregulacji.

Cele badania są następujące:

Podstawowy cel

Badacze wysuwają hipotezę, że udział MBSR w porównaniu z aktywnym programem kontroli (HT) będzie związany z:

• (H1) Lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV (samoocena potwierdzona przez miano wirusa HIV) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Cele drugorzędne

Badacze wysuwają również hipotezę, że udział MBSR w porównaniu z aktywnym programem kontroli (HT) będzie związany z:

  • (H2) Poprawa radzenia sobie w 3, 6 i 12 miesiącu
  • (H3) Poprawa funkcjonowania psychicznego po 3, 6 i 12 miesiącach
  • (H4) Poprawa funkcjonowania poznawczego po 3, 6 i 12 miesiącach

Śledczy zbadają też m.in.

  • powiązania (i potencjalna mediacja) między uważnością, samoregulacją i przestrzeganiem leków na HIV oraz
  • przy użyciu metod jakościowych, doświadczenie z MBSR, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV, a także przyczyny nieuczestniczenia w badaniu i nieuczestniczenia w sesjach programu w celu poinformowania o planowaniu przyszłego wdrożenia.
  • różnice między płciami w wpływie MBSR w porównaniu z HT na regulację emocji i reakcje fizjologiczne na stresujące bodźce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-24 lata
  • mówiący po angielsku
  • Opieka w przychodniach dla młodzieży w Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV i świadomy swojego statusu
  • Zalecana terapia antyretrowirusowa (ART)
  • Możliwość uczestniczenia w 9-tygodniowych sesjach programu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent obecnie wykazuje istotne problemy psychologiczne, rozwojowe lub behawioralne, zgodnie z oceną personelu klinicznego ośrodka
  • uczestniczył w poprzednim programie lub studiach MBSR

Kryteria wykluczenia z badania uzupełniającego:

• pacjent jest transpłciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program MBSR

Program MBSR:

Interwencja MBSR to dziewięciotygodniowy program mający na celu kultywowanie uważności, skoncentrowanej, nieoceniającej świadomości chwili obecnej. Składa się z ośmiu 2-godzinnych cotygodniowych sesji i jednego 3-godzinnego odosobnienia, a treść zawiera trzy główne elementy: 1) materiał związany z uważnością, medytacją, jogą i połączeniem ciało-umysł; 2) doświadczalna praktyka uważnej medytacji (siedzenie, leżenie, chodzenie), łagodnej uważnej jogi i „skanowania ciała” podczas spotkań grupowych i zachęcanie do praktyki domowej; oraz 3) dyskusja grupowa skoncentrowana na rozwiązywaniu problemów związanych z barierami w efektywnej praktyce. Choroba HIV nie będzie omawiana jako temat grupowy, chyba że zostanie poruszona przez uczestników.

Redukcja stresu oparta na uważności, jak opisano wcześniej.
Inne nazwy:
  • Program uważności
Komparator placebo: Program HT

Program zdrowych tematów:

Program edukacji zdrowotnej „Zdrowe tematy” (HT) będzie służył jako grupa kontrolna uwagi. Program HT koncentruje się na dostarczaniu odpowiednich do wieku informacji zdrowotnych i edukacji. Programy MBSR i HT w minimalnym stopniu pokrywają się treściami dotyczącymi samoopieki i zdrowego odżywiania; jednak styl, struktura i treść programów MBSR i HT są różne. Uczestnicy HT nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie MBSR ani medytacji. Poruszane tematy obejmują aktywność fizyczną, odżywianie, zarządzanie wagą, budowanie zdrowia, higienę osobistą, zrozumienie okresu dojrzewania, tytoń, alkohol i inne narkotyki. Choroba HIV nie będzie omawiana jako temat grupowy, chyba że zostanie poruszona przez uczestników.

Program edukacji zdrowotnej, jak opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • Program zdrowych tematów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, mierzona przez Adolescent Medicine Trials Network (ATN), samoopisową miarę stosowania się do leków przeciw HIV, a także liczbę CD4 i wiremii pobranych z dokumentacji medycznej uczestnika. Zbieranie danych pomiarowych i dokumentacji medycznej odbywa się na początku badania, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pomiaru emocji NIH
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na regulację emocji mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja. Specyficzne miary emocji NIH to: znaczenie i cel, pozytywny afekt, złość, strach, postrzegana wrogość, smutek.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala poznania choroby (IC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na myśli o chorobie mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na kwestie regulacji emocji mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Uważnej Akceptacji i Świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na uważność mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na wiele aspektów uważności mierzonych na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Zróżnicowanych Emocji (DES) – wybrane pozycje
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na częstotliwość emocji (szczególnie wrogości do samego siebie, wstydu, nieśmiałości i poczucia winy) mierzonych na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12 -miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Inwentarz Ekspresyjności Złości jako Cechy Stanu (STAXI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na ekspresję złości mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Lista kontrolna nasilenia objawów PTSD u dzieci (CPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na objawy traumy mierzone na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala współczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na samowspółczucie mierzone na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na odczuwany stres mierzony na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na ryzykowne zachowania seksualne mierzone na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala tożsamości lesbijek i gejów (LGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na samoakceptację tożsamości lesbijek/gejów/biseksualistów mierzona na początku badania, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na ogólny stan zdrowia mierzony na początku badania, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Jakości Życia Młodzieży (YQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na jakość życia mierzoną na początku badania, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Krótki kwestionariusz COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na radzenie sobie mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz stylu reagowania dzieci (CRSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcje radzenia sobie mierzone na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
System oceny poznawczej Das-Naglieri (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na funkcjonowanie poznawcze mierzone na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Emocjonalne zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na funkcjonowanie poznawcze oparte na emocjach mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ekspresyjności Berkeleya (BEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na ekspresję emocji (według płci) mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna podejmować właściwe kroki.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skale zarządzania emocjami dzieci (CEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na radzenie sobie ze złością, smutkiem, szczęściem, dumą i zmartwieniem (według płci) mierzona na początku badania, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6 -miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Zróżnicowanych Emocji (DES)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na częstotliwość emocji, w szczególności wstrętu, radości, smutku, zaskoczenia, pogardy, zainteresowania, strachu i złości (według płci) mierzonych na początku badania, po -program (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na regulację emocji (według płci) mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna podejmować właściwe kroki.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala podejścia do radzenia sobie z emocjami (EAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na podejście do radzenia sobie z emocjami (według płci) mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Kontrola hamowania flankera i test uwagi Wiek 12+ v2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcję na stres oraz kontrolę hamowania i uwagę (według płci) mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja- w górę i 12-miesięczną obserwację.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Sortowanie listy Test pamięci roboczej Wiek 7+ v2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcję na stres i pamięć roboczą (według płci) mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna kontynuacja, i 12-miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Test sortowania kart zmiany wymiarów Wiek 12+ v2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcję na stres i elastyczność poznawczą, mierzona na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja miesięczna obserwacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Test pamięci sekwencji obrazów Wiek 8+ (Forma A) v2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcję na stres i pamięć epizodyczną mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna podejmować właściwe kroki.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Dla osób wybranych do badania uzupełniającego ocena wpływu MBSR w porównaniu z HT na reakcję na stres mierzoną na początku, po programie (3-miesięczna obserwacja), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna kontynuacja.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Program MBSR

3
Subskrybuj