Gezondheidsverbetering voor Baltimore Youth
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Verbetering van therapietrouw bij hiv-positieve jongeren door middel van mindfulnesstraining
Voorlopige gegevens van het door de onderzoekers door het National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) gefinancierde R21 over op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) bij hiv-geïnfecteerde jongeren suggereren een verband tussen mindfulness en verbeterde zelfregulatie en therapietrouw.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de onderzoekers helpen om de specifieke impact van MBSR op hiv-medicatie en therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde jongeren beter te begrijpen, en de werkzaamheid van MBSR bij het verminderen van stress en verbeterde zelfregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks opmerkelijke vooruitgang in de effectiviteit van hiv-medicatie, is de naleving van de aanbevelingen voor hiv-behandeling schrikbarend slecht, wat resulteert in vermijdbare morbiditeit en mortaliteit. Geschat wordt dat 26-72% van de met hiv geïnfecteerde adolescenten hun hiv-medicatie niet trouw zijn en dat 22-33% zich niet houdt aan geplande medische bezoeken. Als mensen zich niet aan de hiv-behandeling houden, lopen ze een duidelijk verhoogd risico op ziekten die verband houden met hiv zelf en een verscheidenheid aan opportunistische infecties, evenals een verhoogd risico op verspreiding van hiv.
Voorlopige gegevens van de door de NCCAM gefinancierde R21 van de onderzoekers over op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) bij hiv-geïnfecteerde jongeren suggereren een verband tussen mindfulness en verbeterde therapietrouw, evenals verbeterde zelfregulerende processen (coping, psychologische functie en cognitieve vaardigheden). functie). Deze tweearmige gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de onderzoekers helpen om de specifieke impact van MBSR op hiv-medicatie en therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde jongeren beter te begrijpen, en de werkzaamheid van MBSR bij het verminderen van stress en verbeterde zelfregulatie.
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Hoofddoel
Onderzoekers veronderstellen dat deelname aan MBSR versus actieve controleprogramma's (HT) geassocieerd zal zijn met:
• (H1) Verbeterde therapietrouw bij hiv (zelfrapport gevalideerd door HIV viral load) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Secundaire doelstellingen
Onderzoekers veronderstellen ook dat deelname aan MBSR versus actieve controleprogramma's (HT) geassocieerd zal zijn met:
- (H2) Verbeterde coping na 3, 6 en 12 maanden
- (H3) Verbeterd psychisch functioneren na 3, 6 en 12 maanden
- (H4) Verbeterd cognitief functioneren na 3, 6 en 12 maanden
Onderzoekers zullen ook onderzoeken:
- associaties (en mogelijke bemiddeling) tussen mindfulness, zelfregulatie en therapietrouw bij hiv
- het gebruik van kwalitatieve methoden, ervaring met MBSR, therapietrouw voor hiv, evenals redenen voor niet-deelname aan de studie en het niet bijwonen van programmasessies om toekomstige implementatieplanning te informeren.
- geslachtsverschillen in de effecten van MBSR versus HT op emotieregulatie en fysiologische reacties op stressvolle stimuli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Harriet Lane Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-24 jaar
- Engels sprekende
- Zorg ontvangen op de poliklinieken voor adolescenten in het Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
- Positief voor hiv en op de hoogte van zijn/haar status
- Voorgeschreven antiretrovirale therapie (ART)
- In staat om deel te nemen aan de programmasessies van 9 weken
Uitsluitingscriteria:
- patiënt vertoont momenteel aanzienlijke psychologische, ontwikkelings- of gedragsproblemen zoals beoordeeld door het klinische personeel van de locatie
- deelgenomen aan een eerder MBSR-programma of studies
Uitsluitingscriteria voor supplementonderzoek:
• patiënt is transgender
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR-programma
MBSR-programma: De MBSR-interventie is een programma van negen weken dat is ontworpen om mindfulness te cultiveren, een gericht, niet-oordelend bewustzijn van het huidige moment. Het bestaat uit acht wekelijkse sessies van 2 uur en een retraite van 3 uur en de inhoud omvat drie hoofdcomponenten: 1) materiaal met betrekking tot mindfulness, meditatie, yoga en de verbinding tussen lichaam en geest; 2) ervaringsgerichte beoefening van opmerkzame meditatie (zitten, liggen, lopen), zachte opmerkzame yoga en "lichaamsscan" tijdens groepsbijeenkomsten en aanmoediging van thuisbeoefening; en 3) groepsdiscussie gericht op het oplossen van problemen met betrekking tot belemmeringen voor effectieve praktijk. Hiv-ziekte wordt niet als groepsonderwerp besproken, tenzij het door de deelnemers ter sprake wordt gebracht. |
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering, zoals eerder beschreven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: HT-programma
Programma met gezonde onderwerpen: Het gezondheidseducatieprogramma "Gezonde Onderwerpen" (HT) zal dienen als aandachtscontrolegroep. Het HT-programma is gericht op het verstrekken van op de leeftijd afgestemde gezondheidsinformatie en -educatie. Er is minimale inhoudelijke overlap in de MBSR- en HT-programma's op het gebied van zelfzorg en gezond eten; de stijl, structuur en inhoud van de MBSR- en HT-programma's zijn echter verschillend. HT-deelnemers krijgen geen training in MBSR of meditatie. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer lichaamsbeweging, voeding, gewichtsbeheersing, gezondheid opbouwen, persoonlijke verzorging, inzicht in de adolescentie, tabak, alcohol en andere drugs. Hiv-ziekte wordt niet als groepsonderwerp besproken, tenzij het door de deelnemers ter sprake wordt gebracht. |
Curriculum gezondheidseducatie, zoals eerder beschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op therapietrouw zoals gemeten door de Adolescent Medicine Trials Network (ATN) HIV Medication Adherence zelfrapportagemaat, evenals CD4- en virale belastingtellingen uit het medisch dossier van de deelnemer.
De meet- en medische gegevensverzameling vindt plaats bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Emotie Maatregelen Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op emotieregulatie gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
Specifieke NIH-emotiemetingen zijn: betekenis & doel, positief affect, woede, angst, waargenomen vijandigheid, verdriet.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Ziektecognitie (IC) schaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op gedachten aan ziekte gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op kwesties in emotieregulatie gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mindful Acceptatie en Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op mindfulness gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op meerdere aspecten van mindfulness gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Differentiële Emoties Schaal (DES) - geselecteerde items
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op de frequentie van emoties (met name zelfvijandigheid, schaamte, verlegenheid en schuldgevoel) gemeten bij aanvang, na het programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 -maand follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
State-Trait Anger Expressivity Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op woede-expressie gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
PTSS Symptom Severity Checklist (CPSS) voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op traumasymptomen gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Compassie schaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op zelfcompassie gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op ervaren stress gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Geslachtsrisicoschaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op risicovol seksueel gedrag gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Lesbische en homoseksuele identiteitsschaal (LGIS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op zelfacceptatie van lesbische/homoseksuele/biseksuele identiteit gemeten bij aanvang, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Algemene gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op de algemene gezondheid, gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Jeugdkwaliteit van leven schaal (YQOL)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op de kwaliteit van leven gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Korte COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op coping gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst Responsstijl Kinderen (CRSQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op coping-responsen gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Das-Naglieri Cognitief Beoordelingssysteem (CAS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op cognitief functioneren, gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Emotie Stroop-taak
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de impact van MBSR versus HT op op emotie gebaseerd cognitief functioneren gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berkeley Expressiviteit Vragenlijst (BEQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op emotie-expressie (per geslacht), gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden opvolgen.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Emotiebeheersingsschalen voor kinderen (CEMS)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op het beheersen van woede, verdriet, geluk, trots en zorgen (per geslacht) gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 -maand follow-up, en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Differentiële Emoties Schaal (DES)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op de frequentie van emoties, met name walging, vreugde, verdriet, verrassing, minachting, interesse, angst en woede, (per geslacht) gemeten bij baseline, post -programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op emotieregulatie (per geslacht), gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden opvolgen.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Emotiebenadering Copingschaal (EAC)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, wordt de impact van MBSR versus HT op emotiebenadering beoordeeld (per geslacht), gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12- maand opvolging.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Flanker remmende controle en aandachtstest Leeftijd 12+ v2.0
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op stressrespons, en remmende controle en aandacht (per geslacht) gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up up, en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test Leeftijd 7+ v2.0
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op stressrespons en werkgeheugen (per geslacht) gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up, en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Dimensional Change Card Sort Test Leeftijd 12+ v2.0
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op stressrespons en cognitieve flexibiliteit, gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12- maand opvolging.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Geheugentest beeldvolgorde Leeftijd 8+ (formulier A) v2.0
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op stressrespons en episodisch geheugen gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden opvolgen.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Voor degenen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het supplementonderzoek, beoordeling van de impact van MBSR versus HT op stressrespons gemeten bij baseline, post-programma (3 maanden follow-up), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Baseline en follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00093335
- 1R01AT007888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .