Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la santé des jeunes de Baltimore

29 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Améliorer l'observance du traitement chez les jeunes séropositifs grâce à la formation à la pleine conscience

Les données préliminaires du R21 financé par le National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les jeunes infectés par le VIH suggèrent une association entre la pleine conscience et l'amélioration de l'autorégulation et de l'observance des médicaments. Cet essai randomisé et contrôlé aidera les chercheurs à mieux comprendre l'impact spécifique de la MBSR sur l'observance des médicaments et du traitement du VIH chez les jeunes infectés par le VIH, ainsi que l'efficacité de la MBSR dans l'atténuation du stress et l'amélioration de l'autorégulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès remarquables dans l'efficacité des médicaments contre le VIH, le respect des recommandations de traitement du VIH est extrêmement faible, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité évitables. On estime que 26 à 72 % des adolescents infectés par le VIH ne respectent pas leurs médicaments contre le VIH et que 22 à 33 % ne respectent pas les visites de soins de santé prévues. Le non-respect du traitement anti-VIH expose les individus à un risque nettement accru de maladie liée au VIH lui-même et à diverses infections opportunistes, ainsi qu'à un risque accru de propagation du VIH.

Les données préliminaires du R21 financé par le NCCAM des chercheurs sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les jeunes infectés par le VIH suggèrent une association entre la pleine conscience et une meilleure adhésion aux médicaments, ainsi que des processus d'autorégulation améliorés (adaptation, fonction psychologique et capacités cognitives). fonction). Cet essai contrôlé randomisé à deux bras aidera les chercheurs à mieux comprendre l'impact spécifique de la MBSR sur l'observance des médicaments et du traitement du VIH chez les jeunes infectés par le VIH, ainsi que l'efficacité de la MBSR dans l'atténuation du stress et l'amélioration de l'autorégulation.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Objectif principal

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation au MBSR par rapport au programme de contrôle actif (HT) sera associée à :

• (H1) Amélioration de l'observance thérapeutique du VIH (auto-évaluation validée par la charge virale VIH) à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Objectifs secondaires

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la participation au MBSR par rapport au programme de contrôle actif (HT) sera associée à :

  • (H2) Amélioration de l'adaptation à 3, 6 et 12 mois
  • (H3) Amélioration du fonctionnement psychologique à 3, 6 et 12 mois
  • (H4) Amélioration du fonctionnement cognitif à 3, 6 et 12 mois

Les enquêteurs exploreront également :

  • associations (et médiation potentielle) entre la pleine conscience, l'autorégulation et l'adhésion aux médicaments anti-VIH et
  • en utilisant des méthodes qualitatives, l'expérience avec MBSR, l'observance du traitement du VIH, ainsi que les raisons de la non-participation à l'étude et de la non-participation aux sessions du programme pour éclairer la planification de la mise en œuvre future.
  • différences entre les sexes dans les effets de MBSR par rapport à HT sur la régulation des émotions et les réponses physiologiques aux stimuli stressants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-24 ans
  • anglophone
  • Recevoir des soins dans les cliniques externes pour adolescents du Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Positif pour le VIH et conscient de son statut
  • Thérapie antirétrovirale (ART) prescrite
  • Capable d'assister et de participer aux sessions du programme de 9 semaines

Critère d'exclusion:

  • le patient présente actuellement des problèmes psychologiques, de développement ou de comportement importants, tels qu'évalués par le personnel clinique du site
  • participé à un programme ou à des études MBSR antérieurs

Critères d'exclusion pour l'étude complémentaire :

• le patient est transgenre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme MBSR

Programme MBSR :

L'intervention MBSR est un programme de neuf semaines conçu pour cultiver la pleine conscience, une conscience ciblée et sans jugement du moment présent. Il se compose de huit séances hebdomadaires de 2 heures et d'une retraite de 3 heures et le contenu comprend trois éléments principaux : 1) du matériel lié à la pleine conscience, à la méditation, au yoga et à la connexion corps-esprit ; 2) la pratique expérientielle de la méditation consciente (assis, allongé, marchant), le yoga conscient doux et le « scan corporel » lors des réunions de groupe et l'encouragement de la pratique à domicile ; et 3) discussion de groupe axée sur la résolution de problèmes liés aux obstacles à une pratique efficace. La maladie du VIH ne sera pas abordée en tant que sujet de groupe, à moins qu'elle ne soit soulevée par les participants.
Comportemental: Programme MBSR
Réduction du stress basée sur la pleine conscience, comme décrit précédemment.
Autres noms:
  • Programme de pleine conscience
Comparateur placebo: Programme TH

Programme Sujets santé :

Le programme d'éducation à la santé "Healthy Topics" (HT) servira de groupe de contrôle de l'attention. Le programme HT est axé sur la fourniture d'informations et d'une éducation sur la santé adaptées à l'âge. Il y a un chevauchement de contenu minimal dans les programmes MBSR et HT concernant les soins personnels et la saine alimentation; cependant, le style, la structure et le contenu des programmes MBSR et HT sont distincts. Les participants HT ne recevront aucune formation en MBSR ou en méditation. Les sujets abordés comprennent l'activité physique, la nutrition, la gestion du poids, la santé, les soins personnels, la compréhension de l'adolescence, le tabac, l'alcool et d'autres drogues. La maladie du VIH ne sera pas abordée en tant que sujet de groupe, à moins qu'elle ne soit soulevée par les participants.
Comportemental: Programme TH
Programme d'éducation à la santé, tel que décrit précédemment
Autres noms:
  • Programme Sujets santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance du traitement
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'observance du traitement, telle que mesurée par la mesure d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments anti-VIH de l'Adolescent Medicine Trials Network (ATN), ainsi que les taux de CD4 et de charge virale tirés du dossier médical du participant. La collecte de données de mesure et de dossier médical a lieu au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les mesures des émotions du NIH
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la régulation des émotions mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois. Les mesures spécifiques des émotions du NIH sont : le sens et le but, l'affect positif, la colère, la peur, l'hostilité perçue, la tristesse.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de cognition de la maladie (IC)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur les pensées de maladie mesurées au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur les problèmes de régulation des émotions mesurés au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle d'acceptation et de sensibilisation conscientes (MAAS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la pleine conscience mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur plusieurs aspects de la pleine conscience mesurés au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle des émotions différentielles (DES) - éléments sélectionnés
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la fréquence des émotions (en particulier, l'auto-hostilité, la honte, la timidité et la culpabilité) mesurées au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et 12 -suivi d'un mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Inventaire d'expressivité de la colère State-Trait (STAXI)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'expression de la colère mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Liste de vérification de la gravité des symptômes du SSPT chez les enfants (CPSS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur les symptômes de traumatisme mesurés au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de compassion
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'autocompassion mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur le stress perçu mesuré au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de risque sexuel
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur les comportements sexuels à risque mesurés au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle d'identité lesbienne et gay (LGIS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'acceptation de soi de l'identité lesbienne/gay/bisexuelle mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation générale de la santé
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la santé générale mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle de qualité de vie des jeunes (YQOL)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la qualité de vie mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Bref questionnaire COPE
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'adaptation mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur le style de réponse des enfants (CRSQ)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur les réponses d'adaptation mesurées au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Système d'évaluation cognitive Das-Naglieri (CAS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur le fonctionnement cognitif mesuré au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Tâche de Stroop d'émotion
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur le fonctionnement cognitif basé sur les émotions mesuré au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'expressivité de Berkeley (BEQ)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude complémentaire, évaluation de l'impact de la MBSR par rapport à la HT sur l'expressivité des émotions (par sexe) mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois suivi.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelles de gestion des émotions des enfants (CEMS)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude sur le supplément, évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la gestion de la colère, de la tristesse, du bonheur, de la fierté et de l'inquiétude (par sexe) mesuré au départ, après le programme (suivi de 3 mois), 6 - suivi de mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle des émotions différentielles (DES)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude complémentaire, évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la fréquence des émotions, en particulier le dégoût, la joie, la tristesse, la surprise, le mépris, l'intérêt, la peur et la colère (par sexe) mesurés au départ, après -programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude sur le supplément, évaluation de l'impact de la MBSR par rapport à la HT sur la régulation des émotions (par sexe) mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois suivi.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Échelle d'adaptation de l'approche émotionnelle (EAC)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude complémentaire, évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur l'adaptation à l'approche émotionnelle (par sexe) mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et 12- suivi du mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Contrôle inhibiteur Flanker et test d'attention 12 ans et plus v2.0
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude complémentaire, évaluation de l'impact de la MBSR par rapport à la HT sur la réponse au stress, ainsi que sur le contrôle et l'attention inhibiteurs (par sexe) mesurés au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois- et un suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Tri des listes Test de mémoire de travail 7 ans et plus v2.0
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude complémentaire, évaluation de l'impact de la MBSR par rapport à la HT sur la réponse au stress et la mémoire de travail (par sexe) mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois, et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Test de tri des cartes de changement dimensionnel 12 ans et plus v2.0
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude sur le supplément, évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la réponse au stress et la flexibilité cognitive, mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et 12- suivi du mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Test de mémoire de séquence d'images à partir de 8 ans (formulaire A) v2.0
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude sur le supplément, évaluation de l'impact de la MBSR par rapport à la HT sur la réponse au stress et la mémoire épisodique mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et 12 mois suivi.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois
Pour les personnes sélectionnées pour participer à l'étude sur le supplément, évaluation de l'impact de MBSR par rapport à HT sur la réponse au stress mesurée au départ, après le programme (suivi de 3 mois), suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.
Ligne de base et suivi à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Programme MBSR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner