Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья молодежи Балтимора

29 октября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Повышение приверженности лечению у ВИЧ-позитивной молодежи с помощью обучения осознанности

Предварительные данные исследовательского Национального центра дополнительной и альтернативной медицины (NCCAM), финансируемого R21, о снижении стресса на основе осознанности (MBSR) у ВИЧ-инфицированных молодых людей предполагают связь между осознанностью и улучшенной саморегуляцией и приверженностью лечению. Это рандомизированное контролируемое исследование поможет исследователям лучше понять конкретное влияние MBSR на лекарства от ВИЧ и приверженность лечению у ВИЧ-инфицированных молодых людей, а также эффективность MBSR в уменьшении стресса и улучшении саморегуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на значительный прогресс в эффективности лекарств от ВИЧ, соблюдение рекомендаций по лечению ВИЧ вызывает тревогу, что приводит к предотвратимой заболеваемости и смертности. Подсчитано, что 26-72% ВИЧ-инфицированных подростков не соблюдают режим приема лекарств от ВИЧ, а 22-33% не соблюдают режим посещения врача по расписанию. Несоблюдение режима лечения ВИЧ подвергает людей значительно повышенному риску заболеваний, связанных с самим ВИЧ и различными оппортунистическими инфекциями, а также повышенному риску распространения ВИЧ.

Предварительные данные исследовательского исследования R21, финансируемого NCCAM, по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) у ВИЧ-инфицированных молодых людей предполагают связь между осознанностью и улучшенным соблюдением режима приема лекарств, а также усиленными процессами саморегуляции (копирование, психологические функции и когнитивные функции). функция). Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование поможет исследователям лучше понять конкретное влияние MBSR на лекарства от ВИЧ и приверженность лечению у ВИЧ-инфицированных молодых людей, а также эффективность MBSR в уменьшении стресса и улучшении саморегуляции.

Цели исследования заключаются в следующем:

Основная цель

Исследователи предполагают, что участие MBSR в сравнении с программой активного контроля (HT) будет связано с:

• (H1) Повышение приверженности лечению ВИЧ (самоотчет подтвержден вирусной нагрузкой ВИЧ) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Второстепенные цели

Исследователи также предполагают, что участие MBSR в сравнении с программой активного контроля (HT) будет связано с:

  • (H2) Улучшение совладания через 3, 6 и 12 месяцев
  • (H3) Улучшение психологического функционирования через 3, 6 и 12 месяцев
  • (H4) Улучшение когнитивных функций через 3, 6 и 12 месяцев.

Следователи также изучат:

  • ассоциации (и потенциальное посредничество) между внимательностью, саморегуляцией и соблюдением режима лечения ВИЧ и
  • использование качественных методов, опыта MBSR, приверженности лечению ВИЧ, а также причин неучастия в исследовании и непосещения программных сессий для информирования будущих планов реализации.
  • гендерные различия в эффектах MBSR по сравнению с HT на регуляцию эмоций и физиологические реакции на стрессовые стимулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-24 лет
  • англоговорящий
  • Получение помощи в амбулаторных клиниках для подростков Детского центра Джона Хопкинса (JHCC/Медицинский центр Университета Мэриленда (UMMC)/Клиника Мура
  • Положительный на ВИЧ и осведомленный о своем статусе
  • Назначенная антиретровирусная терапия (АРТ)
  • Возможность посещать и участвовать в 9-недельных программных занятиях

Критерий исключения:

  • пациент в настоящее время демонстрирует серьезные психологические проблемы, проблемы с развитием или поведением, по оценке клинического персонала объекта.
  • участвовал в предыдущей программе MBSR или исследованиях

Критерии исключения для дополнительного исследования:

• пациент трансгендер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа МБСР

Программа МБСР:

Вмешательство MBSR — это девятинедельная программа, предназначенная для развития осознанности, сфокусированного непредвзятого осознания настоящего момента. Он состоит из восьми двухчасовых еженедельных сессий и одного трехчасового ретрита, а его содержание включает три основных компонента: 1) материал, связанный с внимательностью, медитацией, йогой и связью между разумом и телом; 2) эмпирическая практика осознанной медитации (сидя, лежа, ходьба), мягкая осознанная йога и «сканирование тела» во время групповых встреч и поощрение домашней практики; и 3) групповое обсуждение, сосредоточенное на решении проблем, связанных с препятствиями на пути к эффективной практике. ВИЧ-инфекция не будет обсуждаться в качестве групповой темы, если она не будет поднята участниками.
Поведенческий: Программа МБСР
Снижение стресса на основе осознанности, как описано ранее.
Другие имена:
  • Программа осознанности
Плацебо Компаратор: Программа HT

Программа «Здоровые темы»:

Программа санитарного просвещения «Здоровые темы» (HT) будет служить группой контроля внимания. Программа HT ориентирована на предоставление соответствующей возрасту медицинской информации и образования. В программах MBSR и HT минимальное совпадение содержания в отношении ухода за собой и здорового питания; однако стиль, структура и содержание программ MBSR и HT различаются. Участники HT не будут обучаться MBSR или медитации. Охватываемые темы включают физическую активность, питание, контроль веса, укрепление здоровья, уход за собой, понимание подросткового возраста, табак, алкоголь и другие наркотики. ВИЧ-инфекция не будет обсуждаться в качестве групповой темы, если она не будет поднята участниками.
Поведенческий: Программа HT
Учебная программа санитарного просвещения, как описано выше
Другие имена:
  • Программа «Здоровые темы»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на приверженность лечению, измеренная с помощью самоотчета Сети испытаний подростковой медицины (ATN) по приверженности лечению ВИЧ, а также количества CD4 и вирусной нагрузки, взятые из медицинской карты участника. Сбор данных измерений и медицинских записей происходит на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное последующее наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник NIH для измерения эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на регуляцию эмоций, измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение. Конкретными показателями эмоций NIH являются: смысл и цель, положительный аффект, гнев, страх, воспринимаемая враждебность, печаль.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала познания болезни (IC)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на мысли о болезни, измеренные на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на проблемы регуляции эмоций, измеренные на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала осознанного принятия и осознания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на внимательность, измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное последующее наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на несколько аспектов внимательности, измеренных на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное последующее наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала дифференциальных эмоций (DES) - выбранные пункты
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на частоту эмоций (в частности, враждебности к себе, стыда, застенчивости и вины), измеренных на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12 месяцев. -месячное сопровождение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Опросник экспрессивности гнева (STAXI)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на выражение гнева, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Контрольный список тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей (CPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на симптомы травмы, измеренные на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала сострадания
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на сострадание к себе, измеренное в начале исследования, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на воспринимаемый стресс, измеренный на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала сексуального риска
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на рискованное сексуальное поведение, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала идентичности лесбиянок и геев (LGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на самопринятие лесбийской/геевской/бисексуальной идентичности, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Общая оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на общее состояние здоровья, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала качества жизни молодежи (YQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на качество жизни, измеренное исходно, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Краткая анкета COPE
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на преодоление стресса, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Опросник стиля ответов детей (CRSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на реакцию совладания, измеренную на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Система когнитивного оценивания Даса-Наглиери (CAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на когнитивные функции, измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Эмоциональная задача Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Оценка влияния MBSR по сравнению с HT на когнитивное функционирование, основанное на эмоциях, измеренное на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник экспрессивности Беркли (BEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на экспрессивность эмоций (по полу), измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное наблюдение. следовать за.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Детские шкалы управления эмоциями (CEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на управление гневом, грустью, счастьем, гордостью и беспокойством (по полу), измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6 -месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала дифференциальных эмоций (DES)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на частоту эмоций, в частности отвращения, радости, печали, удивления, презрения, интереса, страха и гнева, (по полу), измеренная на исходном уровне, после -программа (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на регуляцию эмоций (по полу), измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное наблюдение. следовать за.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Шкала преодоления эмоционального подхода (EAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на подход к преодолению эмоций (по полу), измеренная на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное наблюдение. месяц наблюдения.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Flanker Inhibitory Control and Attention Test Возраст 12+ v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на реакцию на стресс, а также тормозной контроль и внимание (по полу), измеренные на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение. и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Сортировка списка Тест рабочей памяти Возраст 7+ v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценка влияния MBSR по сравнению с HT на реакцию на стресс и рабочую память (по полу), измеренную на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение, и 12-месячное наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Тест сортировки карт с изменением измерений, возраст 12+, версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценивали влияние MBSR по сравнению с HT на реакцию на стресс и когнитивную гибкость, измеренную на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное наблюдение. месяц наблюдения.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Тест на память с последовательностью изображений, возраст 8+ (форма A), версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценивали влияние MBSR по сравнению с HT на реакцию на стресс и эпизодическую память, измеренную на исходном уровне, после программы (3-месячное наблюдение), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение. следовать за.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев
Для тех, кто был выбран для участия в исследовании добавок, оценивали влияние MBSR по сравнению с HT на реакцию на стресс, измеренную на исходном уровне, после программы (3-месячное последующее наблюдение), 6-месячное последующее наблюдение и 12-месячное последующее наблюдение.
Исходный уровень и контроль через 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться