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Miglioramento della salute per i giovani di Baltimora

29 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Migliorare l'aderenza al trattamento nei giovani sieropositivi attraverso la formazione alla consapevolezza

I dati preliminari dell'R21 finanziato dal National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nei giovani con infezione da HIV suggeriscono un'associazione tra consapevolezza e miglioramento dell'autoregolamentazione e dell'aderenza ai farmaci. Questo studio randomizzato e controllato aiuterà i ricercatori a comprendere meglio l'impatto specifico dell'MBSR sui farmaci per l'HIV e l'aderenza al trattamento nei giovani con infezione da HIV e l'efficacia dell'MBSR nel miglioramento dello stress e nel miglioramento dell'autoregolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli progressi nell'efficacia dei farmaci per l'HIV, l'aderenza alle raccomandazioni per il trattamento dell'HIV è allarmantemente scarsa, con conseguente morbilità e mortalità prevenibili. Si stima che il 26-72% degli adolescenti con infezione da HIV non aderisce ai farmaci per l'HIV e il 22-33% non aderisce alle visite sanitarie programmate. La mancata aderenza al trattamento dell'HIV espone le persone a un rischio notevolmente aumentato di malattie correlate all'HIV stesso e a una varietà di infezioni opportunistiche, nonché a un rischio maggiore di diffusione dell'HIV.

I dati preliminari dell'R21 finanziato dall'NCCAM sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) nei giovani con infezione da HIV suggeriscono un'associazione tra consapevolezza e migliore aderenza ai farmaci, nonché processi di autoregolamentazione migliorati (coping, funzione psicologica e cognitivo funzione). Questo studio randomizzato e controllato a due bracci aiuterà i ricercatori a comprendere meglio l'impatto specifico dell'MBSR sui farmaci per l'HIV e l'aderenza al trattamento nei giovani con infezione da HIV e l'efficacia dell'MBSR nel miglioramento dello stress e nel miglioramento dell'autoregolazione.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo primario

Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione di MBSR rispetto al programma di controllo attivo (HT) sarà associata a:

• (H1) Migliore aderenza ai farmaci per l'HIV (autovalutazione convalidata dalla carica virale dell'HIV) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Obiettivi secondari

Gli investigatori ipotizzano inoltre che la partecipazione di MBSR rispetto al programma di controllo attivo (HT) sarà associata a:

  • (H2) Coping migliorato a 3, 6 e 12 mesi
  • (H3) Miglioramento del funzionamento psicologico a 3, 6 e 12 mesi
  • (H4) Migliore funzionamento cognitivo a 3, 6 e 12 mesi

Gli investigatori esploreranno anche:

  • associazioni (e potenziale mediazione) tra consapevolezza, autoregolamentazione e aderenza ai farmaci per l'HIV e
  • utilizzando metodi qualitativi, esperienza con MBSR, aderenza al trattamento dell'HIV, nonché motivi per la mancata partecipazione allo studio e la mancata partecipazione alle sessioni del programma per informare la futura pianificazione dell'implementazione.
  • differenze di genere negli effetti di MBSR rispetto a HT sulla regolazione delle emozioni e sulle risposte fisiologiche a stimoli stressanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Harriet Lane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-24 anni
  • parlando inglese
  • Ricevere cure presso le cliniche ambulatoriali per adolescenti presso il Johns Hopkins Children's Center (JHCC/University of Maryland Medical Center (UMMC)/Moore Clinic
  • Positivo all'HIV e consapevole del proprio stato
  • Terapia antiretrovirale prescritta (ART)
  • In grado di frequentare e partecipare alle sessioni del programma di 9 settimane

Criteri di esclusione:

  • il paziente presenta attualmente problemi psicologici, di sviluppo o comportamentali significativi come valutato dal personale clinico del sito
  • partecipato a un precedente programma o studi MBSR

Criteri di esclusione per lo studio supplementare:

• il paziente è transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma MBSR

Programma MBSR:

L'intervento MBSR è un programma di nove settimane progettato per coltivare la consapevolezza, una consapevolezza focalizzata e non giudicante del momento presente. Consiste in otto sessioni settimanali di 2 ore e un ritiro di 3 ore e il contenuto include tre componenti principali: 1) materiale relativo alla consapevolezza, alla meditazione, allo yoga e alla connessione mente-corpo; 2) pratica esperienziale di meditazione consapevole (seduti, sdraiati, camminando), dolce yoga consapevole e "scansione del corpo" durante le riunioni di gruppo e incoraggiamento alla pratica domestica; e 3) discussione di gruppo incentrata sulla risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli alla pratica efficace. La malattia da HIV non sarà discussa come argomento di gruppo, a meno che non sia sollevata dai partecipanti.
Comportamentale: Programma MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, come descritto in precedenza.
Altri nomi:
  • Programma di consapevolezza
Comparatore placebo: Programma HT

Programma di argomenti salutari:

Il programma di educazione sanitaria "Healthy Topics" (HT) fungerà da gruppo di controllo dell'attenzione. Il programma HT è incentrato sulla fornitura di informazioni e istruzione sanitaria adeguate all'età. C'è una minima sovrapposizione di contenuti nei programmi MBSR e HT per quanto riguarda la cura di sé e un'alimentazione sana; tuttavia, lo stile, la struttura e il contenuto dei programmi MBSR e HT sono distinti. I partecipanti HT non riceveranno alcuna formazione in MBSR o meditazione. Gli argomenti trattati includono l'attività fisica, l'alimentazione, la gestione del peso, lo sviluppo della salute, la cura della persona, la comprensione dell'adolescenza, il tabacco, l'alcol e altre droghe. La malattia da HIV non sarà discussa come argomento di gruppo, a meno che non sia sollevata dai partecipanti.
Comportamentale: Programma HT
Curriculum di educazione sanitaria, come descritto in precedenza
Altri nomi:
  • Programma di argomenti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sull'aderenza al trattamento misurata dalla misura di self-report HIV Medication Adherence dell'Adolescent Medicine Trials Network (ATN), nonché CD4 e conteggi della carica virale estratti dalla cartella clinica del partecipante. La raccolta dei dati delle misure e delle cartelle cliniche avviene al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle misure emotive NIH
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla regolazione emotiva misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi. Le specifiche misure emotive NIH sono: significato e scopo, affetto positivo, rabbia, paura, ostilità percepita, tristezza.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala della cognizione della malattia (CI).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sui pensieri di malattia misurati al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sui problemi nella regolazione delle emozioni misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala di accettazione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla consapevolezza misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT su molteplici aspetti della consapevolezza misurati al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Differential Emotions Scale (DES) - elementi selezionati
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla frequenza delle emozioni (in particolare, auto-ostilità, vergogna, timidezza e senso di colpa) misurate al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12 follow-up di un mese.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Inventario dell'espressività della rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sull'espressione della rabbia misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Elenco di controllo della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per bambini (CPSS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sui sintomi del trauma misurati al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala della compassione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sull'autocompassione misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sullo stress percepito misurato al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala del rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sul comportamento sessuale a rischio misurato al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala dell'identità lesbica e gay (LGIS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sull'autoaccettazione dell'identità lesbica/gay/bisessuale misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione generale della salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla salute generale misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala della qualità della vita dei giovani (YQOL)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla qualità della vita misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Breve questionario COPE
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sul coping misurato al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Questionario sullo stile di risposta dei bambini (CRSQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulle risposte di coping misurate al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Sistema di Valutazione Cognitiva Das-Naglieri (CAS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sul funzionamento cognitivo misurato al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Emozione Stroop Compito
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sul funzionamento cognitivo basato sulle emozioni misurato al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'espressività di Berkeley (BEQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sull'espressività emotiva (per sesso) misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12 mesi seguito.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scale per la gestione delle emozioni dei bambini (CEMS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio supplementare, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla gestione di rabbia, tristezza, felicità, orgoglio e preoccupazione (per sesso) misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), 6 follow-up di un mese e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala delle emozioni differenziali (DES)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio supplementare, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla frequenza delle emozioni, in particolare disgusto, gioia, tristezza, sorpresa, disprezzo, interesse, paura e rabbia, (per genere) misurate al basale, dopo -programma (follow-up a 3 mesi), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla regolazione delle emozioni (per sesso) misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12 mesi seguito.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala di coping dell'approccio emotivo (EAC)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio supplementare, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sul coping dell'approccio emotivo (per sesso) misurato al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12- mese di follow-up.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Flanker Inibitory Control and Attention Test Età 12+ v2.0
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per essere nello studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla risposta allo stress e controllo inibitorio e attenzione (per sesso) misurati al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi- up e follow-up a 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Elenco Ordinamento Test della memoria di lavoro Età 7+ v2.0
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla risposta allo stress e memoria di lavoro (per sesso) misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi, e follow-up a 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Dimensional Change Card Sort Test Età 12+ v2.0
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla risposta allo stress e flessibilità cognitiva, misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12- mese di follow-up.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Picture Sequence Memory Test Età 8+ (Modulo A) v2.0
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla risposta allo stress e memoria episodica misurata al basale, post-programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e 12 mesi seguito.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Per coloro che sono stati selezionati per partecipare allo studio del supplemento, valutazione dell'impatto di MBSR rispetto a HT sulla risposta allo stress misurata al basale, dopo il programma (follow-up di 3 mesi), follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi.
Basale e follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Sibinga, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00093335
  • 1R01AT007888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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